Дипрогента 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дипрогента 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон/Гентамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое крем Дипрогента и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения крема Дипрогента
3. Как применять крем Дипрогента
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения крема Дипрогента
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дипрогента крем и для чего его применяют

Это комбинация противовоспалительного средства (кортикоида) и антибиотика аминогликозида для наружного применения.

Применяется для местного лечения воспалительных проявлений дерматозов (заболеваний кожи), поддающихся терапии кортикостероидами, осложнённых вторичной инфекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дипрогенты крем

Не применяйте Дипрогенту крем

• если Вы аллергичны к действующим веществам, другим кортикостероидам, антибиотикам аминогликозидам или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии туберкулёза, грибковых инфекций, вирусных инфекций (например: герпеса или ветряной оспы), сифилиса;
• на участках кожи, поражённых розацеей (воспаление с покраснением кожи лица) или воспалением вокруг рта (периоральный дерматит);
• при кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• на участках кожи, где проявляется реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после вакцинации;
• в глазах или на глубоких ранах;
• у детей младше 1 года.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дипрогенты.

• Не следует наносить крем на обширные участки кожи и не следует применять его в течение длительного времени.
• Не следует наносить крем под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы), а также в складках кожи, такие как паховая область или подмышки.
• При возникновении аллергической реакции на фоне применения Дипрогенты необходимо прекратить лечение и врач должен назначить соответствующую терапию.
• Описаны случаи перекрёстных аллергических реакций с антибиотиками группы аминогликозидов.
• Побочные эффекты, описанные при применении кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать и при местном применении вследствие системного всасывания активного вещества через кожу, особенно у детей, при лечении на обширных участках кожи или при длительном применении.
• При применении второго компонента препарата (гентамицина) могут возникать побочные реакции, характерные для внутреннего применения, особенно при чрезмерном использовании и наличии повреждений кожи.
• Не следует наносить крем на лицо.
• Длительное применение местных антибиотиков может привести к размножению устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Крем не должен попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов). При случайном попадании в глаза промойте их обильно водой и, при необходимости, обратитесь к офтальмологу.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий врачебный контроль.
• При использовании Дипрогенты для заболеваний, отличных от тех, для которых она была назначена, возможно маскирование симптомов, что затруднит правильную диагностику и лечение.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано детям младше 12 лет.

У детей вероятность всасывания кортикостероида через кожу в системный кровоток и возникновения побочных эффектов в других органах и системах выше, чем у взрослых пациентов.

При лечении детей топическими кортикостероидами сообщалось о нарушении функции надпочечников, проявляющемся такими симптомами, как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также о повышении внутричерепного давления, которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головными болями.

Применение Дипрогенты крема вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение любых других лекарственных средств.

Взаимодействия Дипрогенты с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, крем не следует применять в течение первого триместра беременности.

Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует наносить препарат на обширные участки кожи, в течение длительного времени, а также использовать окклюзионные повязки.

Лактация

Не наносите препарат на область груди во время лактации; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение данным препаратом не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дипрогента крем содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол

Данный препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетостеариловый спирт.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит хлоркрезол.

3. Как применять крем Дипрогента

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения: наружное использование. Крем необходимо наносить легким массажем на всю пораженную область.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Наносить тонкий слой этого лекарственного препарата на всю пораженную область 2 раза в день — утром и вечером.

Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая терапия с применением 1 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Если в течение этого времени вы не отмечаете улучшения состояния, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей (см. раздел 2).

Крем Дипрогента не показан детям младше 12 лет.

Если вы применили крем Дипрогента в большем количестве, чем необходимо

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторные передозировки) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

Единичная передозировка гентамицина, как ожидается, не вызовет симптомов. Чрезмерное или длительное применение местных антибиотиков может привести к размножению в очагах поражения грибов или бактерий, нечувствительных к препарату.

Информация для медицинских работников

Лечение при передозировке — симптоматическое. Острые симптомы при чрезмерном применении кортикостероидов, как правило, обратимы. При хронической токсичности рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов; если наблюдается размножение нечувствительных микроорганизмов, следует прекратить лечение препаратом Дипрогента и начать соответствующую терапию.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинский центр, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли нанести крем Дипрогента

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При применении крема Дипрогента очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах: аллергические реакции и изменения окраски кожи.

Лечение с использованием гентамицина может вызывать преходящее раздражение (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.

При использовании топических кортикостероидов, особенно при длительном применении, нанесении на обширные участки кожи, использовании под повязками или окклюзионными материалами и/или у детей, сообщалось о следующих реакциях:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость или трещины кожи
• Зуд или жжение
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Кровоподтёки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Стрии на коже
• Акне
• Аллергический дерматит (контактный дерматит)
• Инфекции

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела, если активное вещество всасывается через кожу и попадает в системный кровоток.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или вызвать состояние, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, бугром на шее, замедлением заживления ран, психиатрическими симптомами и т.д. (синдром Кушинга); повышение внутричерепного давления, повышение артериального давления, задержку жидкости (отёк), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), остеопороз, нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз), повышение уровня холестерина и триглицеридов, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), появление глюкозы в моче (глюкозурия), язвы желудка, катаракту, неясное зрение, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных), выпадение волос, усиленный рост волос, специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит), изменения окраски кожи, парестезии (нарушение чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение крема Дипрогента

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

До первого вскрытия: не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

После вскрытия: использовать в течение 3 месяцев. Укажите дату вскрытия в специальном поле на внешней упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав крема Дипрогента

• Действующие вещества: бетаметазон (в виде дипропионата) и гентамицин (в виде сульфата).

Каждый грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона и 1 мг гентамицина.

• Вспомогательные компоненты: цетеариловый спирт, хлоркрезол, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый эфир макрогола, гидроксид натрия (для корректировки pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дипрогента — это белая кремообразная масса с мягкой и однородной текстурой.

Препарат выпускается в тюбиках из алюминия, внутренняя поверхность которых покрыта эпоксидной смолой, с колпачком из полиэтилена.

Тюбики содержат 30 и 50 граммов крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2017

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)