Diprogenta 0,5 mg/g + 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Diprogenta 0,5 mg/g +1 mg/g krem

Betametasona/Gentamycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diprogenta krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diprogenta kremu
3. Jak stosować Diprogenta krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Diprogenta kremu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest krem Diprogenta i do czego jest stosowany

Jest to połączenie środka przeciwzapalnego (glikokortykosteroidu) i antybiotyku aminoglikozydowego do stosowania miejscowego na skórze.

Wskazany jest w miejscowym leczeniu zapalnych objawów chorób skóry (dermatoz), na które odpowiadają kortykosteroidy, powikłanych wtórnym zakażeniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Diprogenta

NIE stosować kremu Diprogenta:

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne, inne glikokortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku gruźlicy, grzybiczych infekcji skóry, wirusowych infekcji (np. opryszczki lub ospy wietrznej), luesu;
• w obszarach skóry dotkniętych rumieniem trądzikowym (zapalenie z zaczerwienieniem skóry na twarzy) lub zapaleniem wokół ust (dermatytem okołoustnym);
• w chorobach skóry z przebarwieniem i cieniutką skórą (atrofia);
• na obszarach skóry, gdzie pojawiła się reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu;
• w okolicach oczu lub głębokich ranach;
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kremu Diprogenta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kremu nie należy stosować na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas.
• Kremu nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza), ani w skórznych fałdach, takich jak pachy czy pachwinie.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania Diprogenta, należy przerwać leczenie i lekarz wskazuje odpowiednią terapię.
• Opisywano krzyżowe reakcje alergiczne z antybiotykami aminoglikozydowymi.
• Efekty niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu leku, ze względu na wchłanianie substancji czynnej do organizmu, szczególnie u dzieci, przy leczeniu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.
• Przy stosowaniu drugiej substancji czynnej tego leku (gentamycyny) mogą również wystąpić efekty niepożądane typowe dla stosowania doustnego, szczególnie przy nadmiernym użyciu i w obecności ran na skórze.
• Kremu nie należy stosować na twarzy.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych może czasem prowadzić do rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Krem nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. obszarem narządów płciowych). W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.
• W przypadku leczenia trądziku różowatego zaleca się ścisłe nadzorowanie medyczne.
• Jeśli stosuje się Diprogenta w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania glikokortykosteroidu przez skórę i wystąpienia efektów niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

U dzieci leczonych glikokortykosteroidami miejscowymi opisywano zaburzenia czynności nadnerczy (powodujące objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. – tzw. zespół Cushinga) oraz wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłym ciemiączkiem u niemowląt i bólami głowy.

Stosowanie kremu Diprogenta z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je niedawno lub może się je stosować w przyszłości.

Nie znane są interakcje Diprogenta z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, kremu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Leku tego nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani nie powinny stosować opatrunków okluzyjnych.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku na piersiach podczas karmienia piersią; należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami, które zostały poddane leczeniu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Krem Diprogenta zawiera alkohol ketostearylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketostearylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować krem Diprogenta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: Do użytku zewnętrznego. Krem należy delikatnie wmasować w całą dotkniętą powierzchnię skóry.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Nałóż cienką warstwę leku na całe obszary dotknięte chorobą, 2 razy dziennie – rano i wieczorem.

U niektórych pacjentów możliwe jest stosowanie terapii utrzymującej – raz dziennie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.

Jeśli w tym czasie nie dostrzegasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci (zobacz punkt 2).

Krem Diprogenta nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej kremu Diprogenta niż należy

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Pojedyncze przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować objawów. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju grzybów lub bakterii niewrażliwych w miejscu zmian.

Informacja dla personelu medycznego

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Jeśli wystąpi rozwój mikroorganizmów niewrażliwych, należy przerwać leczenie Diprogenta i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Diprogenta

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku stosowania kremu Diprogenta bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje alergiczne i zmiany barwy skóry.

Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymagało przerwania leczenia.

W przypadku stosowania glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie przy długotrwałym zastosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci, zaobserwowano następujące reakcje:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suszenie lub pęknięcie skóry
• Świąd lub pieczenie
• Zaburzenia przepływu krwi w naczyniach skóry (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• Prążki na skórze
• Wysypkę trądzikową (akne)
• Reakcję alergiczną skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Infekcje

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczenia, ale także w innych obszarach ciała, gdy substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.

Może to na przykład prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (jaskra) lub do wystąpienia zespołu Cushinga charakteryzującego się okrągłym obliczem, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, garbem na karku, opóźnionym gojeniem się ran, zaburzeniami psychicznymi itp.; podwyższeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podwyższeniem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęki), obniżeniem poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), osteoporozą, zaburzeniami tarczycy (hipertiroidyzm), wzrostem poziomu cholesterolu i trójglicerydów, wzrostem poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), wzrostem poziomu glukozy w moczu (glikozuria), wrzodom żołądka, zaćmie, rozmyciu widzenia (częstość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych), wypadaniem włosów, nadmiernym owłosieniem, charakterystycznym zapaleniem skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis), zmianami zabarwienia skóry, parestezjami (nieprzyjemne odczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia lub palenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kremu Diprogenta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przed pierwszym otwarciem: Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu: Użyć w ciągu 3 miesięcy. Wpisać datę otwarcia w pole na zewnętrznym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kremu Diprogenta

• Substancje czynne to betametazona (jako dipropionian) i gentamycyna (jako siarczan).

Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg betametazonu i 1 mg gentamycyny.

• Pozostałe składniki to alkohol ketylostearylowy, chlorokrezol, dwuwodny fosforan sodu, stężony kwas fosforowy, biała wazelina, parafina ciekła, eter ketylostearylowy makrogolu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diprogenta to biały krem o miękkiej i jednolitej konsystencji.

Dostępny jest w tubach aluminiowych z wewnętrznym powłoką żywicy epoksydowej, z zamknięciem polietylenowym.

Tuby zawierają 30 i 50 gramów kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)