Fucibet 20 mg/g + 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fucibet 20 mg/g + 1 mg/g crema

acido fusidico e betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fucibet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fucibet
3. Come usare Fucibet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fucibet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fucibet e a cosa serve

La crema Fucibet associa l'azione antibatterica dell'acido fusidico (antibiotico) all'effetto antinfiammatorio di un corticosteroide, la betametasone (come valerato).

È indicata per il trattamento locale, negli adulti e nei bambini, di dermatiti eczematose, quali: eczema atopico, eczema infantile, eczema discoide (a forma di macchie circolari), eczema da stasi (eczema alle gambe che si manifesta in alcuni pazienti con ipertensione), eczema da contatto ed eczema seborroico, in cui sia stata confermata o si sospetti la presenza di un'infezione batterica secondaria.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fucibet

Non usi Fucibet:

• se è allergico all’acido fusidico, al fusidato di sodio, alla betametasone (come valerato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Fucibet contiene un corticoide, la betametasone (come valerato), pertanto non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• se soffre di una malattia generalizzata causata da funghi,

• se ha soltanto un’infezione cutanea causata da funghi, virus o batteri,

• se soffre di tubercolosi,

• se ha dermatite periorale,

• se soffre di rosacea (arrossamento marcato della pelle del viso).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fucibet.

• L’uso di Fucibet deve essere limitato a 14 giorni. Il trattamento a lungo termine può comportare un rischio maggiore di effetti indesiderati, ad esempio può verificarsi un assottigliamento della pelle e un rischio di occultamento di infezioni per le quali questo medicinale non sarebbe appropriato.

  • È necessario prestare cautela a seconda della zona di applicazione, a causa dell’eventuale assorbimento sistemico del medicinale che potrebbe causare disturbi del funzionamento delle ghiandole surrenali, vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati.

• Fucibet deve essere applicato con cautela quando viene utilizzato vicino agli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario (vedere sezione 4).

  • Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Fucibet può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni, il peggioramento di infezioni già presenti e l’attivazione di infezioni latenti.

Bambini e adolescenti

Fucibet deve essere usato con cautela in bambini e adolescenti poiché possono essere più suscettibili allo sviluppo del sindrome di Cushing (una condizione caratterizzata da viso arrotondato, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, stanchezza...) a causa di un maggiore assorbimento attraverso la pelle. Devono essere evitati trattamenti prolungati, l’applicazione di grandi quantità di medicinale e l’occlusione dell’area interessata, vedere più avanti sezione 3.

Uso di Fucibet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. L’interazione con altri medicinali somministrati per via sistemica è considerata minima.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza; il medico valuterà il beneficio della terapia per la madre e il rischio per il bambino.

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento, ma si raccomanda di evitare l’applicazione del medicinale sulle mammelle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Fucibet contiene alcol cetoestearilico e clorocresolo

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetoestearilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come usare Fucibet

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Somministrazione: via cutanea.

La dose raccomandata per gli adulti e per la popolazione pediatrica (bambini e adolescenti) è la seguente:

Applicare con attenzione uno strato sottile di crema sulla zona interessata, due o tre volte al giorno, per un massimo di 14 giorni.

Negli adulti, il trattamento di lesioni più resistenti può essere potenziato applicando questo medicinale con bendaggio occlusivo. In questi casi, l'occlusione notturna è generalmente considerata un'opzione adeguata.

Nei bambini e negli adolescenti non deve essere applicato alcun bendaggio occlusivo, né devono essere utilizzate grandi quantità di prodotto per coprire l'area da trattare.

Dopo l'applicazione di questo medicinale, si lavi accuratamente le mani, a meno che non siano queste l'area da trattare.

Se usa più Fucibet di quanto deve

Se ha applicato più crema del dovuto, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fucibet

Se dimentica di applicare la crema nel momento previsto, lo faccia non appena possibile e prosegua seguendo la consueta posologia.

Se interrompe il trattamento con Fucibet

Se dimentica di applicare questo medicinale, lo faccia non appena se ne ricorda. Prosegua quindi con la successiva applicazione secondo la consueta posologia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fucibet può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche
• dermatite da contatto
• peggioramento dell’eczema
• sensazione di bruciore sulla pelle
• prurito
• secchezza della pelle
• dolore nel sito di applicazione
• irritazione nel sito di applicazione

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• arrossamento
• orticaria
• eruzione cutanea
• gonfiore nel sito di applicazione
• comparsa di vesciche nel sito di applicazione

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata

Altri effetti indesiderati causati da un trattamento prolungato con corticosteroidi potenti possono includere:

• disturbi del funzionamento delle ghiandole surrenali, caratterizzati dai seguenti sintomi: stanchezza, depressione e ansia

• aumento della pressione all’interno dell’occhio e glaucoma, specialmente se applicato in prossimità degli occhi per un periodo prolungato

• effetti indesiderati sulla pelle come: assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), dermatite (inclusa dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle (telangectasia), rosacea, arrossamento, crescita eccessiva di peli (ipertricosi), sudorazione eccessiva (iperidrosi) e depigmentazione. Dopo un uso prolungato di corticosteroidi topici possono comparire anche piccoli ematomi (ecchimosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fucibet

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il tubo entro 3 mesi dall'apertura. Indicare la data di apertura nel riquadro presente sulla confezione esterna.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fucibet

• I principi attivi sono acido fusidico e betametasona (come valerato).

Ogni grammo di crema contiene 20 mg di acido fusidico e 1 mg di betametasona (come valerato).

• Gli altri componenti sono vaselina bianca, alcool cetoestearilico, paraffina liquida, etere cetoestearilico del macrogolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, clorocresolo, idrossido di sodio, tutto-rac-α-tocoferolo e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fucibet è una crema di colore bianco.

Ogni confezione di cartone contiene un tubo di alluminio con tappo a vite in polietilene da 30 o 60 grammi di crema.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

LEO Laboratories Limited

Cashel Road

Dublino 12 (Irlanda).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (MI)

Italia.

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: agosto 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es