Fucibet 20 mg/g + 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fucibet 20 mg/g + 1 mg/g krem

kwas fusydynowy i betametazona

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fucibet i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fucibet
3. Jak stosować Fucibet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fucibet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fucibet i do czego służy

Krem Fucibet łączy działanie przeciwbakteryjne kwasu fuzydynowego (antybiotyku) z działaniem przeciwzapalnym kortykosteroidu – betametazonu (w postaci valerianianu).

Stosuje się go do miejscowego leczenia u dorosłych i dzieci zapaleń skóry typu egzemy, takich jak: egzema atopowe, egzema dziecięce, egzema dyskoidalne (w kształcie okrągłych plam), egzema zastoju (egzema kończyn dolnych, występujące u niektórych pacjentów z nadciśnieniem), egzema kontaktowe oraz egzema seboroiczne, w przypadkach, gdy stwierdzono lub podejrzewa się wtórną infekcję bakteryjną.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fucibet

Nie stosuj Fucibet:

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy, fusydat sodu, betametazonę (jako walerianian) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Fucibet zawiera glikokortykosteroid – betametazonę (jako walerianian), dlatego nie należy go stosować w następujących przypadkach:

• jeśli chorujesz na ogólnoustrojowe grzybicze,
• jeśli masz jedynie infekcję skóry spowodowaną przez grzyby, wirusy lub bakterie,
• jeśli chorujesz na gruźlicę,
• jeśli masz zapalenie skóry wokół ust,
• jeśli masz różowacę (silne zaczerwienienie skóry twarzy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fucibet.

• Stosowanie Fucibet należy ograniczyć do 14 dni. Długotrwałe leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, np. może dojść do cienienia się skóry oraz do ryzyka ukrycia infekcji, dla których ten lek nie jest odpowiedni.

  • Należy zachować ostrożność w zależności od miejsca aplikacji ze względu na możliwą wchłanianie leku do krwiobiegu, co może prowadzić do zaburzeń czynności gruczołów nadnerczy – patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

• Fucibet należy stosować ostrożnie, gdy lek jest aplikowany w pobliżu oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy oczy dokładnie przepłukać dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą (patrz punkt 4).

  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak np. zamazane widzenie.

• Fucibet może powodować zwiększoną podatność na infekcje, nasilenie istniejących infekcji oraz aktywację utajonych infekcji.

Dzieci i młodzież

Fucibet należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży, ponieważ mogą one być bardziej narażone na rozwój zespołu Cushinga (stan charakteryzujący się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tkanki tłuszczowej, opóźnieniem gojenia ran, uczuciem zmęczenia itp.) ze względu na większe wchłanianie leku przez skórę. Należy unikać długotrwałego leczenia, stosowania dużych ilości leku oraz okluzyjnego zasłaniania obszaru leczonego – patrz dalej punkt 3.

Stosowanie Fucibet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Interakcje z innymi lekami stosowanymi ogólnie są uważane za minimalne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży; lekarz oceni korzyści terapii dla matki i ryzyko dla dziecka.

Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią, jednak zaleca się unikanie aplikowania go na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Fucibet zawiera alkohol ketylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować Fucibet

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie: drogą miejscową.

Zalecana dawka dla dorosłych i populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież) to:

Delikatnie nałóż cienką warstwę kremu na obszar dotknięty chorobą dwa lub trzy razy dziennie przez maksymalnie 14 dni.

U dorosłych leczenie bardziej opornych zmian może być wzmocnione przez stosowanie tego leku pod opatrunkiem okluzyjnym. W takich przypadkach okluzyjny opatrunek nocny jest zazwyczaj uważany za odpowiednią opcję.

U dzieci i młodzieży nie należy stosować żadnych opatrunków okluzyjnych ani dużych ilości produktu do pokrycia obszaru leczonego.

Po nałożeniu tego leku dokładnie umyj ręce, chyba że same ręce są obszarem leczonym.

Jeśli zastosujesz więcej Fucibet niż należy

Jeśli nałożyłeś więcej kremu niż zalecane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Fucibet

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Fucibet

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zrób to w momencie, gdy sobie o tym przypomnisz. Następne podanie wykonaj zgodnie z zalecanym schematem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fucibet może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne
• zapalenie kontaktowe skóry
• nasilenenie się egzemy
• uczucie pieczenia skóry
• swędzenie
• suchość skóry
• ból w miejscu aplikacji
• podrażnienie w miejscu aplikacji

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie
• pokrzywka
• wysypka skórna
• obrzęk w miejscu aplikacji
• pojawienie się pęcherzy w miejscu aplikacji

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Inne działania niepożądane spowodowane długotrwałym leczeniem silnymi kortykosteroidami mogą obejmować:

• zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy, które charakteryzują się następującymi objawami: zmęczenie, depresja i lęk

• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka i jaskra, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w pobliżu oczu

• działania niepożądane na skórę, takie jak: przebarwienie skóry (przewlekłe zapalenie skóry), zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe i zapalenie typu trądzikowatego), zapalenie skóry wokół ust, rozstępy, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry (telangiectazja), rumień, zaczerwienienie, nadmierny wzrost włosów (hipertrichosis), nadmierne pocenie się (hiperhidroza) i wybielanie skóry. Po długotrwałym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów może również pojawić się małych siniaków (ekchymoz).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fucibet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wyrzucić tubę po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Wpisać datę otwarcia w pole znajdujące się na zewnętrznym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fucibet

• Substancjami czynnymi są kwas fusydynowy i betametazona (w postaci walerianianu).

Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazony (w postaci walerianianu).

• Pozostałe składniki to wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, eter cetostearylowy makrogolu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydronadtlenowy, chlorokrezol, wodorotlenek sodu, wszystkie rac-α-tokoferol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fucibet to biały krem.

Każda tekturowa puszka zawiera tubę aluminiową z polietylenowym pokrywką śrubową z 30 lub 60 gramami kremu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Laboratories Limited

Cashel Road

Dublin 12 (Irlandia)

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (MI)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es