Фукібет 20 мг/г + 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фукібет 20 мг/г + 1 мг/г крем

кислота фузідова та бетаметазон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фукібет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фукібет
3. Як застосовувати Фукібет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фукібету
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фукібет і для чого застосовується

Фукібет 20 мг/г + 1 мг/г крем поєднує дію антибактеріальної речовини фузідінової кислоти (антибіотик) і протизапального ефекту кортикостероїду — бетаметазону (у вигляді валеріанової солі).

Застосовується для місцевого лікування у дорослих і дітей екзематозних дерматитів, таких як: атопічна екзема, дитяча екзема, дискоїдна екзема (у вигляді круглих плям), екзема стазу (екзема на ногах, що виникає у деяких пацієнтів із гіпертензією), контактна екзема та себорейна екзема, коли підтверджено або підозрюється наявність вторинної бактеріальної інфекції.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 14 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фукібет

Не застосовуйте Фукібет:

• якщо Ви маєте алергію на фузідінову кислоту, фузідат натрію, бетаметазон (у формі валерату) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Фукібет містить кортикостероїд — бетаметазон (у формі валерату), тому його не слід застосовувати в таких випадках:

• якщо Ви хворієте на системне захворювання, спричинене грибками,
• якщо у Вас є лише інфекція шкіри, викликана грибками, вірусами або бактеріями,
• якщо Ви хворієте на туберкульоз,
• якщо Ви маєте дерматит навколо рота,
• якщо Ви хворієте на розацею (сильне почервоніння шкіри обличчя).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фукібет.

• Застосування Фукібет слід обмежити 14 днями. Довготривале лікування може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів, наприклад, може виникнути потоншання шкіри, а також ризик приховування інфекцій, для яких цей лікарський засіб не підходить.

  • Потрібно бути обережним залежно від місця нанесення, через можливу системну абсорбцію лікарського засобу, що може спричинити порушення функції надниркових залоз, див. розділ 4 Можливі побічні ефекти.

• Фукібет слід застосовувати з обережністю при нанесенні поблизу очей. Якщо випадково лікарський засіб потрапив у очі, промийте очі великою кількістю води та зверніться до офтальмолога, якщо це необхідно (див. розділ 4).

  • Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

• Фукібет може спричинити підвищену схильність до інфекцій, погіршення наявних інфекцій та активацію прихованих інфекцій.

Діти та підлітки

Фукібет слід застосовувати з обережністю у дітей та підлітків, оскільки вони можуть бути більш схильні до розвитку синдрому Кушинга (захворювання, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, уповільненим загоєнням ран, втому тощо) через підвищену абсорбцію через шкіру. Слід уникати тривалого лікування, нанесення великих кількостей лікарського засобу та закриття ураженої ділянки, див. далі розділ 3.

Застосування Фукібет разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб. Взаємодія з іншими лікарськими засобами системного застосування вважається мінімальною.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності; Ваш лікар оцінить користь лікування для матері та ризик для дитини.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю, але рекомендується уникати нанесення лікарського засобу на молочні залози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Фукібет містить кето-стеариловий спирт та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кето-стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати Фукібет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування: місцево.

Рекомендована доза для дорослих та педіатричної популяції (дітей та підлітків):

Обережно нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку дві або тричі на добу протягом максимум 14 днів.

У дорослих для лікування більш стійких уражень застосування цього лікарського засобу можна посилити за допомогою окулярної пов’язки. У цих випадках, як правило, вважається доцільним застосовувати окулярну пов’язку вночі.

У дітей та підлітків не слід застосовувати жодних окулярних пов’язок або великі кількості препарату для покриття ділянки, що підлягає лікуванню.

Після нанесення цього лікарського засобу ретельно вимийте руки, якщо тільки руки не є ділянкою, що лікується.

Якщо ви застосували більше Фукібету, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше крему, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Фукібет

Якщо ви забули нанести крем у призначений час, нанесіть його якомога швидше та продовжуйте за звичайною схемою.

Якщо ви перервали лікування Фукібетом

Якщо ви забули нанести цей лікарський засіб, зробіть це в той момент, коли згадаєте про це. Наступне застосування виконайте згідно зі звичайною схемою.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фукібет 20 мг/г + 1 мг/г крем може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей):

• алергічні реакції
• контактний дерматит
• погіршення екземи
• відчуття печіння на шкірі
• свербіж
• сухість шкіри
• біль у місці нанесення
• подразнення у місці нанесення

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

• почервоніння
• кропив’янка
• висип на шкірі
• набряк у місці нанесення
• утворення пухирів у місці нанесення

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• розмитість зору

Інші побічні ефекти, спричинені тривалим застосуванням потужних кортикостероїдів, можуть включати:

• порушення функції надниркових залоз, які характеризуються такими симптомами: втому, депресію та тривожність

• підвищення тиску всередині ока та глаукому, особливо при тривалому застосуванні поблизу очей

• побічні ефекти на шкірі, такі як: потоншання шкіри (шкірна атрофія), дерматит (включаючи контактний дерматит та акнеформний дерматит), периоральний дерматит, стрії, розширення малих судин шкіри (телеангіектазія), розацея, почервоніння, надмірне відростання волосся (гіпертрихоз), підвищена пітливість (гіпергідроз) та депігментація. Також можуть з’являтися невеликі синяки (екхімози) після тривалого застосування місцевих кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фукібету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Спорожніти тюбик протягом 3 місяців після першого відкриття. Зазначте дату відкриття у спеціальному полі на зовнішній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фукібету

• Діючі речовини: фузидова кислота та бетаметазон (у формі валерату).

Кожен грам крему містить 20 мг фузидової кислоти та 1 мг бетаметазону (у формі валерату).

• Інші компоненти: вазелін білий, спирт цетостеаріловий, парафін рідкий, ефір цетостеаріловий макроголу, динатрію дигідрофосфат дигідрат, хлоркрезол, натрію гідроксид, усі-рак-α-токоферол та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фукібет — це білий крем.

Кожна картонна упаковка містить алюмінієвий тюбик із поліетиленовим гвинтовим ковпачком, що містить 30 або 60 грамів крему.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Барселона

Іспанія

Виробник

LEO Laboratories Limited

Cashel Road

Дублін 12 (Ірландія)

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Сеграта (MI)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2018

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es