Фуцибет 20 мг/г + 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фуцибет 20 мг/г + 1 мг/г крем

фузидовая кислота и бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фуцибет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фуцибета
3. Как применять Фуцибет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фуцибета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фуцибет и для чего он применяется

Крем Фуцибет сочетает антибактериальное действие фузидиевой кислоты (антибиотик) и противовоспалительное действие кортикостероида — бетаметазона (в форме валерата).

Препарат применяется для местного лечения у взрослых и детей экзематозных дерматитов, таких как: атопический дерматит, детский экзема, дискоидная экзема (в виде круглых пятен), стазовая экзема (экзема на ногах, возникающая у некоторых пациентов с гипертонией), контактная экзема и себорейная экзема, при которых подтверждено или предполагается наличие вторичной бактериальной инфекции.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фуцибет

Не применяйте Фуцибет:

• если у Вас аллергия на фузидиевую кислоту, фузидат натрия, бетаметазон (в форме валерата) или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Фуцибет содержит глюкокортикостероид — бетаметазон (в форме валерата), поэтому его не следует применять в следующих случаях:

• при системных заболеваниях, вызванных грибковой инфекцией,

• при наличии только кожной инфекции, вызванной грибками, вирусами или бактериями,

• при туберкулёзе кожи,

• при периоральной дерматите (воспалении кожи вокруг рта),

• при розацеа (стойком покраснении кожи лица).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фуцибет.

• Применение Фуцибет следует ограничить сроком до 14 дней. Длительное лечение может привести к повышенной вероятности нежелательных явлений, например, истончению кожи, а также к риску маскировки инфекций, при которых это лекарственное средство неэффективно.

  • Следует соблюдать осторожность в зависимости от места нанесения, поскольку возможно системное всасывание препарата, которое может вызвать нарушения функции надпочечников, см. раздел 4 Возможные побочные эффекты.

• Фуцибет следует применять с осторожностью при нанесении вблизи глаз. При случайном попадании препарата в глаза промойте глаза большим количеством воды и, при необходимости, обратитесь к офтальмологу (см. раздел 4).

  • Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

• Фуцибет может способствовать повышению восприимчивости к инфекциям, усугублению уже существующих инфекций и активации скрытых (латентных) инфекций.

Дети и подростки

Фуцибет следует применять с осторожностью у детей и подростков, поскольку у них возможна повышенная восприимчивость к развитию синдрома Кушинга (заболевание, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, замедлением заживления ран, усталостью и др.) из-за более высокого всасывания препарата через кожу. Следует избегать длительного лечения, нанесения больших количеств препарата и закрытия (окклюзии) обработанного участка кожи; см. далее раздел 3.

Применение Фуцибет с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других лекарственных средств. Взаимодействие с другими препаратами, применяемыми системно, считается минимальным.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не должен применяться во время беременности. Ваш врач оценит пользу лечения для матери и возможный риск для ребёнка.

Этот препарат можно применять во время лактации, однако рекомендуется избегать нанесения препарата на молочные железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Фуцибет содержит кетостеариловый спирт и хлоркрезол

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит кетостеариловый спирт.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит хлоркрезол.

3. Как применять Фуцибет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Применение: наружно.

Рекомендуемая доза для взрослых и педиатрической популяции (дети и подростки):

Наносите осторожно тонкий слой крема на поражённый участок кожи два или три раза в день в течение максимум 14 дней.

У взрослых при лечении более устойчивых поражений терапию можно усилить, применяя это лекарственное средство под окклюзионную повязку. В таких случаях, как правило, считается приемлемым применение окклюзионной повязки на ночь.

Детям и подросткам не следует накладывать окклюзионные повязки или наносить большие количества препарата для покрытия обрабатываемой области.

После нанесения этого лекарственного средства тщательно вымойте руки, если только они сами не являются участком, подлежащим лечению.

Если вы применили Фуцибет в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли больше крема, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли нанести Фуцибет

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это как можно скорее и продолжайте лечение по обычной схеме.

Если вы прервали лечение Фуцибетом

Если вы забыли нанести это лекарственное средство, сделайте это сразу, как только вспомните. Следующее нанесение проводите по обычной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фуцибет может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции
• контактный дерматит
• ухудшение экземы
• ощущение жжения кожи
• зуд
• сухость кожи
• боль в месте нанесения
• раздражение в месте нанесения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• покраснение
• крапивница
• кожная сыпь
• отёк в месте нанесения
• появление пузырьков в месте нанесения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения

Другие побочные эффекты, связанные с длительным применением сильнодействующих кортикостероидов, могут включать:

• нарушения функции надпочечников, проявляющиеся следующими симптомами: усталость, депрессия и тревожность

• повышение внутриглазного давления и глаукома, особенно при длительном применении вблизи глаз

• побочные эффекты на коже, такие как: истончение кожи (кожная атрофия), дерматит (включая контактный дерматит и акнеформный дерматит), периоральный дерматит, стрии, расширение мелких сосудов кожи (телеангиэктазия), розацеа, покраснение, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), повышенное потоотделение (гипергидроз) и обесцвечивание кожи. Также при длительном применении топических кортикостероидов могут появляться небольшие кровоподтёки (экхимозы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Фуцибета

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизировать тюбик по истечении 3 месяцев с момента первого открытия. Указать дату открытия в поле, расположенном на внешней упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фуцибет

• Действующие вещества: фузидовая кислота и бетаметазон (в виде валериата).

В каждом грамме крема содержится 20 мг фузидовой кислоты и 1 мг бетаметазона (в виде валериата).

• Вспомогательные компоненты: вазелин белый, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, эфир цетостеариловый макрогола, динатрия дигидрофосфат дигидрат, хлоркрезол, натрия гидроксид, все-рац-α-токоферол и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фуцибет — это белый крем.

Каждая картонная пачка содержит один алюминиевый тюбик с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой, содержащий 30 или 60 г крема.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Via Laietana 33, 7º
08003 Барселона
Испания

Производитель

LEO Laboratories Limited
Cashel Road
Дублин 12 (Ирландия)

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Сеграте (MI)
Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es