Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

Principi attivi: acido fusidico e betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fusicutanbeta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fusicutanbeta
3. Come usare Fusicutanbeta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fusicutanbeta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fusicutanbeta e a cosa serve

Questo medicamento è una combinazione di un antibiotico e un corticosteroide.

Viene utilizzato per il trattamento iniziale di un eczema infetto o di un'infiammazione della pelle causata da batteri sensibili all'acido fusidico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fusicutanbeta

Non usi Fusicutanbeta

• se è allergico all’acido fusidico, al valerato di betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• per trattare un’infezione da funghi negli organi interni
• per trattare infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus (ad es., Herpes o varicella) o batteri, sia non trattate che non controllate con un trattamento adeguato
• per trattare sintomi specifici della pelle associati alla tubercolosi (che possono apparire come piccoli noduli violacei) o alla sifilide (che possono apparire come un esantema cutaneo non pruriginoso o come piccole verruche), sia non trattate che non controllate con un trattamento adeguato
• per trattare reazioni cutanee successive a vaccinazioni preventive
• per trattare l’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• per trattare la rosacea (una condizione cutanea del viso simile all’acne con arrossamento)
• per trattare l’acne
• in bambini di età inferiore ai 2 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

I farmaci antinfiammatori (corticoesteroidi) come il principio attivo betametasone contenuto in questo medicinale hanno effetti potenti sull’organismo. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale su ampie aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenterebbe in modo significativo il rischio di effetti indesiderati.

Faccia particolare attenzione se intende usare questo medicinale vicino agli occhi. Se la crema penetra nell’occhio, può causare glaucoma.

Contatti il medico se la vista diventa offuscata o nota altri disturbi visivi.

Se ha l’impressione che, dopo aver usato questo medicinale per alcuni giorni, l’infezione non migliori, peggiori o si sviluppino nuove infezioni, consulti il medico o il farmacista. Il medico potrebbe decidere di cambiarle il trattamento.

A meno che non glielo abbia indicato il medico, questo medicinale non deve essere applicato su ampie aree del corpo o sul viso, né nelle pieghe cutanee. Si deve evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

Uso prolungato

Se utilizza la crema per lunghi periodi o in grandi quantità, aumenta la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati.

Eviti l’uso prolungato e il trattamento continuo con Fusicutanbeta, perché

• può causare una condizione nota come soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (un sistema complesso di regolazione ormonale). Ciò significa che l’asse HPA potrebbe smettere di funzionare correttamente durante l’uso della crema e potrebbe riprendersi solo dopo l’interruzione del trattamento.
• la pelle può diventare più sottile nell’area in cui viene applicata la crema.
• i batteri da trattare potrebbero diventare insensibili (cioè smetterebbero di reagire) al principio attivo contenuto nella crema.
• la crema potrebbe nascondere i sintomi di un’infezione causata da batteri non sensibili, in modo tale che l’infezione peggiori con il trattamento.

Durante il trattamento di aree genitali o anali, gli eccipienti utilizzati (paraffina liquida, paraffina bianca morbida) possono ridurre la resistenza alla trazione dei preservativi in lattice, se utilizzati contemporaneamente, compromettendone così l’affidabilità.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini, poiché l’assorbimento del corticoesteroide può essere maggiore attraverso la pelle del bambino. Usi solo la quantità minima necessaria e solo per il tempo strettamente indispensabile. Questo medicinale non deve essere usato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, comprese bende, medicazioni poco traspiranti, abbigliamento o pannolini.

Altri medicinali e Fusicutanbeta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Per evitare qualsiasi rischio per il suo bambino, non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi diversamente. Se le è stato prescritto questo medicinale, usi la quantità minima necessaria e solo per il tempo strettamente indispensabile.

Allattamento

Se il medico le consiglia di usare questo medicinale durante l’allattamento, non applichi la crema sui seni. Non esponga il bambino alle zone trattate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Fusicutanbeta contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato (E218 ed E216), alcool cetoestearilico e sorbato di potassio (E202).

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). L’alcool cetoestearilico e il sorbato di potassio possono causare reazioni cutanee locali (ad es., dermatite da contatto).

3. Come usare Fusicutanbeta

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Applicare uno strato sottile di questo medicamento da 2 a 3 volte al giorno.

Questo medicamento deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree della pelle interessate, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento, se possibile.

Se entro 4 giorni non si osserva una risposta evidente al trattamento, quest'ultimo deve essere interrotto. Il trattamento non deve proseguire per più di 10 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Evitare l'uso di grandi quantità e di trattamenti prolungati.

Non applicare questo medicamento sotto bendaggi o fasce, né sotto i pannolini, specialmente nei bambini.

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Consulti il medico se ha l'impressione che gli effetti di questo medicamento siano troppo intensi o troppo deboli.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se usa una quantità maggiore di Fusicutanbeta rispetto a quella indicata

Continui il trattamento con la quantità prescritta della crema.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fusicutanbeta

Non applichi una quantità doppia di crema per compensare la dose dimenticata; continui il trattamento con la quantità prescritta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito.

Effetti indesiderati osservati durante l'uso di Fusicutanbeta

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità
• Infiammazione della pelle (dermatite da contatto), peggioramento dell'eczema, sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle
• Dolore e/o irritazione nel sito di applicazione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arrossamento, orticaria, esantema (incluso esantema rosso e diffuso)
• Gonfiore e formazione di vesciche nel sito di applicazione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Visione offuscata

Altri possibili effetti indesiderati osservati durante l'uso di corticosteroidi:

• Inibizione della funzione della ghiandola surrenale (soppressione surrenale)
• Aumento della pressione all'interno dell'occhio e glaucoma (una condizione oculare che può influire sulla vista) dopo l'applicazione vicino agli occhi
• Riduzione dello spessore della pelle
• Infiammazione della pelle (inclusa dermatite da contatto e dermatite acneiforme)
• Infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Strie cutanee (strie)
• Dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasie)
• Esantema simile all'acne sul viso con arrossamento (rosacea)
• Arrossamento della pelle
• Crescita eccessiva dei peli corporei (ipertricosi)
• Aumento della sudorazione
• Perdita locale di pigmentazione (sbiancamento della pelle)
• Puntini rossi di sangue sotto la pelle dopo un uso prolungato

Gli stessi effetti indesiderati possono manifestarsi sia in bambini e adolescenti che in adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fusicutanbeta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la prima apertura

Questo medicinale ha un periodo di validità di 6 mesi dopo la prima apertura del tubo.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fusicutanbeta

I principi attivi sono:

Acido fusidico e betametasona

1 g di crema contiene 20,4 mg di acido fusidico 0,5 H2O (equivalenti a 20 mg di acido fusidico) e 1,214 mg di valerato di betametasona (equivalenti a 1 mg di betametasona).

Gli altri componenti sono:

Etere stearilico macrogol-21; alcol cetoestearilico; paraffina liquida; paraffina bianca morbida; tutto-rac-α-tocoferolo; ipromelosa; acido citrico monoidrato; metilparaidrossibenzoato (E 218); propilparaidrossibenzoato (E 216); sorbato di potassio (E 202); acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una crema bianca e si presenta in tubi di alluminio da 5 g, 15 g, 30 g e 60 g.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Germania: Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme

Belgio: fusidinezuur/betamethasone, acide fucidique/betamethasone, Fusidinsäure/Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Crème/Creme

Spagna: Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

Italia: Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es