Фусикутанбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фусикутанбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

Действующие вещества: фузидовая кислота и бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фусикутанбета и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Фусикутанбета
3. Как применять Фусикутанбета
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фусикутанбета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фусикутанбета и для чего его применяют

Это лекарственное средство представляет собой комбинацию антибиотика и кортикостероида.

Применяется для начального лечения инфицированного экземы или воспаления кожи, вызанного бактериями, чувствительными к фузиевую кислоту.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фусикутанбета

Не применять Фусикутанбета

• при повышенной чувствительности к фузидовой кислоте, бетаметазону валерату или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• для лечения грибковых инфекций внутренних органов;
• для лечения первичных грибковых, вирусных (например, Herpes или ветряная оспа) или бактериальных инфекций кожи, если они не были пролечены или не поддаются адекватному лечению;
• для лечения специфических кожных проявлений туберкулёза (могут напоминать мелкие фиолетовые узелки) или сифилиса (могут проявляться в виде незудящей сыпи или мелких бородавок), если они не были пролечены или не поддаются адекватному лечению;
• для лечения кожных реакций после профилактической вакцинации;
• для лечения воспаления кожи вокруг рта (периоральной дерматита);
• для лечения розацеа (заболевание кожи лица, напоминающее акне, с покраснением);
• для лечения акне;
• у детей младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как активное вещество бетаметазон в составе этого лекарственного средства, оказывают сильное действие на организм. Не рекомендуется применять этот препарат на обширных участках тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск развития побочных эффектов.

Особую осторожность следует соблюдать при нанесении препарата в области глаз. Если крем попадёт в глаз, он может вызвать глаукому.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Если вы заметили, что после нескольких дней применения препарата инфекция не улучшается, ухудшается или появились новые инфекции, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач может назначить вам другое лечение.

Если врач не дал иных указаний, препарат не следует наносить на обширные участки тела или лица, а также в складки кожи. Необходимо избегать контакта с открытыми ранами и слизистыми оболочками.

Длительное применение

При длительном применении или использовании больших количеств крема возрастает вероятность возникновения любых побочных эффектов.

Избегайте длительного применения и непрерывного лечения Фусикутанбета, поскольку это может:

• вызвать состояние, известное как обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси (сложная система гормональной регуляции). Это означает, что функционирование ГГН-оси может нарушиться во время применения крема и восстановиться только после прекращения лечения;
• привести к истончению кожи в месте нанесения крема;
• вызвать развитие устойчивости у бактерий к активному веществу крема (то есть они перестанут на него реагировать);
• крем может маскировать симптомы инфекции, вызванной устойчивыми бактериями, в результате чего инфекция может усугубиться.

При лечении области гениталий или анальной области вспомогательные вещества (жидкий парафин, белый мягкий парафин) могут снижать прочность на разрыв латексных презервативов, если они используются одновременно, что может повлиять на их надёжность.

Дети и подростки

Препарат следует применять с осторожностью у детей, поскольку абсорбция кортикостероида через кожу у детей может быть выше. Используйте минимально возможное количество крема только в течение времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта. Препарат не следует применять под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, включая повязки, малопроницаемые бинты, одежду или подгузники.

Другие лекарственные средства и Фусикутанбета

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Чтобы избежать любого риска для ребёнка, не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не дал иных указаний. Если вам был назначен этот препарат, используйте минимально возможное количество и только в течение времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта.

Лактация

Если врач рекомендовал вам применять этот препарат во время лактации, не наносите крем на область молочных желез. Не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Фусикутанбета содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (Е218 и Е216), кетоцилостеариловый спирт и сорбат калия (Е202).

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Кетоцилостеариловый спирт и сорбат калия могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Порядок применения Фусикутанбета

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Наносить тонкий слой этого препарата 2–3 раза в день.

Препарат следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи и слегка втирать, чтобы он впитался, если это возможно.

Если в течение 4 дней не наблюдается заметного улучшения состояния, лечение следует прекратить. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.

Применение у детей и подростков

Этот препарат следует применять с осторожностью у детей. Избегайте применения больших количеств препарата и длительного лечения.

Не наносите этот препарат под повязки или бинты, а также под подгузники, особенно у детей.

Этот препарат не следует применять у детей младше 2 лет.

Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Фусикутанбета больше, чем следует

Продолжайте лечение в предписанной дозе.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фусикутанбета

Не применяйте двойную дозу крема, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в предписанной дозе.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом во время лечения является зуд.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении крема Фусикутанбета

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Реакции гиперчувствительности
• Воспаление кожи (контактный дерматит), ухудшение экземы, ощущение жжения, зуд, сухость кожи
• Боль и/или раздражение в месте нанесения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Покраснение, волдыри, сыпь (включая генерализованную красную сыпь)
• Отёк и образование пузырей в месте нанесения

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Расплывчатое зрение

Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении кортикостероидов:

• Подавление функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• Повышение внутриглазного давления и глаукома (заболевание глаза, которое может повлиять на зрение) после нанесения вблизи глаз
• Уменьшение толщины кожи
• Воспаление кожи (включая контактный дерматит и акнеформный дерматит)
• Воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит)
• Появление растяжек на коже (стрий)
• Расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия)
• Сыпь, похожая на акне, на лице с покраснением (розацеа)
• Покраснение кожи
• Усиленный рост волос на теле (гипертрихоз)
• Повышенное потоотделение
• Местная потеря пигментации (осветление кожи)
• Красные точечные кровоизлияния под кожей после длительного применения

Те же побочные эффекты могут возникать как у детей и подростков, так и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фусикутанбета

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия

Этот препарат пригоден в течение 6 месяцев после первого вскрытия тюбика.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств «Сигре» в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фусикутанбета

Действующие вещества:

Фуцидиновая кислота и бетаметазон

1 г крема содержит 20,4 мг фуцидиновой кислоты 0,5 Н₂О (эквивалентно 20 мг фуцидиновой кислоты) и 1,214 мг валериата бетаметазона (эквивалентно 1 мг бетаметазона).

Прочие компоненты:

Макрогол-21-стеариловый эфир; цетостеариловый спирт; парафин жидкий; парафин белый мягкий; альфа-токоферол (все-рац); гипромеллоза; лимонная кислота моногидрат; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); сорбат калия (Е 202); вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой белый крем и выпускается в алюминиевых тубах по 5 г, 15 г, 30 г и 60 г.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mibe Pharma España S.L.U.

Улица Амальтея, 9, 4-й этаж, литер Б,

28045, Мадрид

Испания

Производитель

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенштрассе, 15

06796 Бре́на

Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 мг/г + 1 мг/г крем
Германия: Fusidinsäure/Betamethason acis 20 мг/г + 1 мг/г крем
Бельгия: fusidinezuur/betamethasone, acide fucidique/betamethasone, Fusidinsäure/Betamethason Dermapharm 20 мг/г + 1 мг/г крем/крем
Испания: Фусикутанбета 20 мг/г + 1 мг/г крем
Италия: Фусикутанбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es