Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g krem

Substancje czynne: kwas fusydynowy i betametazona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fusicutanbeta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fusicutanbeta
3. Jak stosować Fusicutanbeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fusicutanbeta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fusicutanbeta i do czego służy

Ten lek jest połączeniem antybiotyku i kortykosteroidu.

Stosuje się do wstępnego leczenia zakażonego egzemy lub zapalenia skóry spowodowanego wrażliwymi na kwas fusydynowy bakteriami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fusicutanbeta

Nie stosuj Fusicutanbeta

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy, walerianian betametazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w leczeniu grzybiczych infekcji narządów wewnętrznych,
• w leczeniu pierwotnych infekcji skóry wywołanych przez grzyby, wirusy (np. Herpes lub ospa wietrzna) lub bakterie, nieleczone lub niekontrolowane odpowiednim leczeniem,
• w leczeniu określonych objawów skóry związanych z gruźlicą (może przypominać drobne fioletowe guzki) lub z syfilis (może przypominać wysypkę skórną bez świądu lub drobne brodawki), nieleczonych lub niekontrolowanych odpowiednim leczeniem,
• w leczeniu reakcji skóry po szczepieniach profilaktycznych,
• w leczeniu zapalenia skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• w leczeniu trądziku różowatego (choroba skóry twarzy przypominająca trądzik, z zaczerwienieniem),
• w leczeniu trądziku,
• u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) takie jak substancja czynna betametazon zawarta w tym leku, wywierają silny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania tego leku na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz ten lek w pobliżu oczu. Przeniknięcie kremu do oka może spowodować rozwój jaskry.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub występują inne zaburzenia wzroku.

Jeśli masz wrażenie, że po kilku dniach stosowania tego leku infekcja nie ustępuje, a wręcz się nasila, lub pojawiły się nowe infekcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zalecić inne leczenie.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, tego leku nie należy stosować na dużych obszarach ciała ani na twarzy, ani w fałdach skórnych. Należy unikać kontaktu z ranami otwartymi i błonami śluzowymi.

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie lub stosowanie w dużych ilościach zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać długotrwałego stosowania i ciągłego leczenia Fusicutanbeta, ponieważ może to:

• prowadzić do stanu znanego jako odwracalne podostrzanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (złożony układ hormonalnej regulacji). Oznacza to, że oś HPA może przestać działać prawidłowo podczas stosowania kremu i może odzyskać funkcje dopiero po zakończeniu leczenia.
• spowodować przebarwienie skóry w miejscu stosowania kremu.
• spowodować, że bakterie będące celem leczenia staną się odporne (tj. przestaną reagować) na substancję czynną zawartą w kremie.
• krem może maskować objawy infekcji bakteryjnej wywołanej przez bakterie niewrażliwe, co może prowadzić do nasilenia się infekcji.

Podczas leczenia obszarów narządów płciowych lub odbytu, substancje pomocnicze stosowane w leku (parafina ciekła, parafina biała miękka) mogą zmniejszać odporność na rozciąganie lateksowych prezerwatyw, jeśli są stosowane jednocześnie, co może wpływać na ich niezawodność.

Dzieci i młodzież

Ten lek należy stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważ wchłanianie glikokortykosteroidu przez skórę dziecka może być większe. Należy stosować minimalną niezbędną ilość leku przez jak najkrótszy możliwy czas. Nie należy stosować tego leku pod materiałami szczelnymi dla powietrza i wody, w tym pod opatrunkami, nieprzepuszczalnymi bandażami, ubraniem lub pieluszkami.

Inne leki i Fusicutanbeta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś w ostatnim czasie lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli ten lek został Ci przepisany, należy stosować minimalną ilość i tylko przez czas, gdy jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią, nie należy stosować kremu na piersiach. Nie należy dopuszczać do kontaktu dziecka z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Fusicutanbeta zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), alkohol cetylostearylowy oraz sorbinian potasu (E202).

Metyloparaben i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione). Alkohol cetylostearylowy i sorbinian potasu mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Fusicutanbeta

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nanieść cienką warstwę tego leku 2–3 razy dziennie.

Ten lek należy delikatnie wmasować w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary skóry, aby został dobrze wchłonięty, o ile to możliwe.

Jeśli w ciągu 4 dni nie stwierdzi się widocznej reakcji na leczenie, należy je przerwać. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek należy stosować z ostrożnością u dzieci. Należy unikać stosowania dużych dawek oraz długotrwałego leczenia.

Nie stosować tego leku pod opatrunkami, bandażami ani pod pieluszkami, szczególnie u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uzna, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

Jeśli zastosujesz większą ilość Fusicutanbeta niż zalecana

Kontynuuj leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą połknięto.

Jeśli zapomnisz zastosować Fusicutanbeta

Nie stosuj podwójnej dawki kremu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia jest swędzenie.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Fusicutanbeta

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe
• Zapalenie skóry (dermatyt kontaktowy), nasilenie się egzemy, uczucie pieczenia, swędzenie, suchość skóry
• Ból i/lub podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia przepływu krwi w naczyniach (rumień), wykwity (w tym czerwone, rozlanych wykwity)
• Opuchlizna i tworzenie się pęcherzy w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zamazane widzenie

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania kortykosteroidów:

• Hamowanie czynności kory nadnerczy (supresja nadnerczy)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka i jaskra (choroba oczna, która może wpływać na wzrok) po zastosowaniu w pobliżu oczu
• Ubytki grubości skóry
• Zapalenie skóry (w tym dermatyt kontaktowy i dermatyt typu trądzikowatego)
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatyt okołoustny)
• Rozstępy skóry (prążki)
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje)
• Wykwity przypominające trądzik na twarzy z zaczerwienieniem (rumień)
• Zaburzenia przepływu krwi w naczyniach (rumień) skóry
• Zwiększony wzrost owłosienia ciała (hirsutyzm)
• Zwiększone pocenie się
• Lokalna utrata pigmentacji (wyblaknięcie skóry)
• Po długotrwałym stosowaniu – drobne czerwone plamki krwi pod skórą

Te same działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i nastolatków oraz u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Fusicutanbeta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Ten lek jest ważny przez 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia tubki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fusicutanbeta

Substancje czynne:

kwas fusydynowy i betametazona

1 g kremu zawiera 20,4 mg kwasu fusydynowego 0,5 H2O (równowartość 20 mg kwasu fusydynowego) oraz 1,214 mg walerynianu betametazony (równowartość 1 mg betametazony).

Pozostałe składniki:

makrogol-21-eter stearylowy; alkohol cetostearylowy; parafina ciekła; parafina biała miękka; wszystko-rac-α-tokoferol; hipromeloza; kwas cytrynowy jednowodny; metyloestru parahydroksybenzoesowego (E 218); propyloestru parahydroksybenzoesowego (E 216); sorbinian potasu (E 202); woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać białego kremu i jest dostępny w tubkach aluminiowych o pojemności 5 g, 15 g, 30 g i 60 g.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Hiszpania

Producent

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Niemcy

Lek ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Niemcy: Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme

Belgia: fusidinezuur/betamethasone, acide fucidique/betamethasone, Fusidinsäure/Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Crème/Creme

Hiszpania: Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

Włochy: Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es