Фусікутанбета 20 мг/г + 1 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фусікутанбета 20 мг/г + 1 мг/г мазь

Діючі речовини: фузидова кислота та бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фусікутанбета і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фусікутанбета
3. Як застосовувати Фусікутанбета
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фусікутанбета
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фусікутанбета і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є комбінацією антибіотика та кортикостероїда.

Використовується для початкового лікування інфікованого екземи або запалення шкіри, спричиненого бактеріями, чутливими до фузідінової кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фусікутанбета

Не застосовуйте Фусікутанбета

• якщо ви алергічні до фузидової кислоти, валеріанату бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• для лікування грибкової інфекції внутрішніх органів;
• для лікування первинних шкірних інфекцій, спричинених грибками, вірусами (наприклад, Herpes або вітряна віспа) або бактеріями, якщо вони не лікувалися або не контролювалися адекватним лікуванням;
• для лікування специфічних шкірних симптомів, пов’язаних з туберкульозом (які можуть виглядати як дрібні фіолетові вузлики) або сифілісом (які можуть нагадувати непухирчастий шкірний висип або дрібні бородавки), якщо вони не лікувалися або не контролювалися адекватним лікуванням;
• для лікування шкірних реакцій після профілактичної вакцинації;
• для лікування запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• для лікування розацеї (шкірне захворювання обличчя, схоже на вугрову хворобу, з почервонінням);
• для лікування вугрової хвороби;
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як активна речовина бетаметазон цього лікарського засобу, мають сильний вплив на організм. Застосування цього препарату на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу не рекомендовано, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

Особливо обережно застосовуйте цей засіб поблизу очей. Якщо мазь потрапить у око, це може спричинити глаукому.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо після кількох днів застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте, що інфекція не поліпшується, погіршується або виникли нові інфекції, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар може змінити вам лікування.

Якщо лікар не рекомендував інше, цей лікарський засіб не слід наносити на великі ділянки тіла або обличчя, а також у складки шкіри. Слід уникати контакту з відкритими раними та слизовими оболонками.

Тривале застосування

Якщо ви застосовуєте мазь протягом тривалого часу або у великих кількостях, це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Уникайте тривалого застосування та безперервного лікування Фусікутанбета, оскільки це може:

• спричинити стан, відомий як оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (ГГН-осі) (складної системи гормональної регуляції). Це означає, що ГГН-вісь може перестати нормально функціонувати під час застосування мазі, і її відновлення може відбутися лише після припинення лікування;
• призвести до потоншення шкіри в ділянці, куди наноситься мазь;
• спричинити, що бактерії, які підлягають лікуванню, стануть нечутливими (тобто перестануть реагувати) до активної речовини, що міститься в мазі;
• приховати симптоми інфекції, спричиненої бактеріями, нечутливими до препарату, внаслідок чого інфекція може погіршитися під час лікування.

Під час лікування ділянок статевих органів або анальної області допоміжні речовини (рідкий парафін, білий м’який парафін) можуть знижувати міцність латексних презервативів, якщо вони використовуються одночасно, що впливає на їх надійність.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей, оскільки всмоктування кортикостероїду може бути більшим через шкіру дитини. Застосовуйте лише мінімальну необхідну кількість мазі. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під повітряно-непроникними матеріалами, включаючи пов’язки, непроникні для повітря бинти, одяг або підгузки.

Інші лікарські засоби та Фусікутанбета

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Щоб уникнути будь-якого ризику для вашої дитини, не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував інше. Якщо вам призначили цей препарат, застосовуйте мінімальну необхідну кількість і лише на той час, коли це абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Якщо ваш лікар порадив вам застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, не наносіть мазь на груди. Не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Фусікутанбета містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат (Е218 та Е216), спирт цетостеаріловий та калію сорбат (Е202).

Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою). Спирт цетостеаріловий та калію сорбат можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Фусікутанбета

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Наносити тонкий шар цього лікарського засобу 2–3 рази на добу.

Цей лікарський засіб слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри, легенько втираючи, щоб забезпечити його всмоктування, якщо це можливо.

Якщо протягом 4 днів не спостерігається чіткої відповіді на лікування, його слід припинити. Лікування не повинно тривати більше ніж 10 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей. Уникайте застосування великих кількостей та тривалого лікування.

Не наносіть цей лікарський засіб під пов’язки або бинти, а також під підгузники, особливо у дітей.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 2 років.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Фусікутанбета, ніж потрібно

Продовжуйте лікування в кількості, призначеній лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Фусікутанбета

Не застосовуйте подвійну кількість мазі, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в кількості, призначеній лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляють під час лікування, є свербіж.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Фусікутанбета 20 мг/г + 1 мг/г мазь

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Реакції гіперчутливості
• Запалення шкіри (контактний дерматит), погіршення екземи, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри
• Біль і/або подразнення у місці нанесення

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

• Покрасніння, висипання, ексудативна висипка (включаючи поширену червону висипку)
• Потовщення та утворення пухирів у місці нанесення

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Нечітке бачення

Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування кортикостероїдів:

• Пригнічення функції надниркових залоз (супресія надниркових залоз)
• Підвищення тиску всередині ока та глаукома (захворювання очей, яке може впливати на зір) після нанесення поблизу очей
• Зниження товщини шкіри
• Запалення шкіри (включаючи контактний дерматит та акнеформний дерматит)
• Запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• Смуги розтягнення шкіри (стриї)
• Розширення малих кровоносних судин (телеангіектазія)
• Висипання, подібне до акне, на обличчі з почервонінням (розацея)
• Покрасніння шкіри
• Посилене відростання тілесного волосся (гіпертрихоз)
• Посилення пітотворення
• Місцева втрата пігментації (випалювання шкіри)
• Після тривалого застосування — червоні крапочки крові під шкірою

Ті ж самі побічні ефекти можуть виникати як у дітей і підлітків, так і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фусікутанбета

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після першого відкриття

Цей лікарський засіб має термін придатності 6 місяців після першого відкриття тюбика.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Склади упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, передайте у пункт прийому відходів Punto Sigre у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фусікутанбета

Діючі речовини:

Фузідова кислота та бетаметазон

1 г мазі містить 20,4 мг фузідової кислоти 0,5 H₂O (еквівалентно 20 мг фузідової кислоти) та 1,214 мг валеріанату бетаметазону (еквівалентно 1 мг бетаметазону).

Інші компоненти:

Макрогол-21-стеариловий ефір; цето-стеариловий спирт; парафін рідкий; парафін білий м’який; усі-рак-α-токоферол; гіпромелоза; лимонна кислота моногідрат; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); сорбат калію (Е 202); вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є білою маззю та постачається в алюмінієвих тюбиках по 5 г, 15 г, 30 г та 60 г.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4-й поверх, літера B,

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Німеччина: Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme

Бельгія: fusidinezuur/betamethasone, acide fucidique/betamethasone, Fusidinsäure/Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Crème/Creme

Іспанія: Фусікутанбета 20 мг/г + 1 мг/г мазь

Італія: Фусікутанбета 20 мг/г + 1 мг/г мазь

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es