Levosimendano Altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Levosimendán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendán Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Altan
3. Come usare Levosimendán Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendán Altan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levosimendán Altan e a cosa serve

Levosimendán Altan è disponibile in forma di concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione mediante infusione endovenosa.

Levosimendán Altan agisce aumentando la forza di pompaggio del cuore e favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni. Levosimendán ridurrà la congestione polmonare e faciliterà la circolazione del sangue e dell'ossigeno nell'organismo. Levosimendán Altan aiuta ad alleviare la difficoltà respiratoria nell'insufficienza cardiaca grave.

Levosimendán è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in persone che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante stiano assumendo altri farmaci per eliminare i liquidi dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Altan

Non usi Levosimendán Altan

• Se è allergico (ipersensibile) al levosimendano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa o un ritmo cardiaco anormalmente elevato (tachicardia).
• Se soffre di una grave malattia renale o epatica.
• Se soffre di una malattia cardiaca che rende difficile il riempimento e lo svuotamento del cuore.
• Se il medico le ha diagnosticato un’aritmia chiamata Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

Usi con particolare cautela Levosimendán Altan

• Se soffre di una malattia epatica o renale.
• Se soffre contemporaneamente di anemia e dolore toracico.
• Se ha un ritmo cardiaco anormalmente elevato (tachicardia), un’aritmia cardiaca, oppure se il medico le ha diagnosticato una fibrillazione atriale.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue, il medico deve usare Levosimendán Altan con grande cautela.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Levosimendán Altan se soffre di una delle malattie o sintomi sopra elencati.

Levosimendán Altan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Levosimendán Altan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se le sono stati somministrati altri farmaci cardiaci per via endovenosa, la somministrazione di Levosimendán Altan può causare una caduta della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti di Levosimendán Altan sul bambino non sono noti.

Esistono indizi che Levosimendán Altan passi nel latte umano. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Levosimendán Altan, per evitare possibili effetti avversi cardiovascolari nel bambino.

Levosimendán Altan contiene Etanolo

Questo medicinale contiene il 98% in volume di etanolo (alcol), ovvero fino a 3925 mg per flaconcino da 5 ml, equivalente a 99,2 ml di birra, 41,3 ml di vino per flaconcino da 5 ml. Se soffre di epilessia o di malattie epatiche, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti dell’alcol possono risultare ridotti.

3. Come usare Levosimendán Altan

Levosimendán Altan è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguate strutture di monitoraggio e di esperienza nella gestione di agenti inotropi.

Levosimendán Altan deve essere somministrato mediante infusione (gocciolamento) endovenosa.

La dose e la durata del trattamento saranno personalizzate in base al suo stato clinico e alla sua risposta.

Generalmente il trattamento può essere iniziato con un'infusione rapida (dose di carico di 6-12 microgrammi/kg) per 10 minuti, seguita da un'infusione lenta (infusione continua di 0,1 microgrammi/kg/min) per 24 ore.

Il medico deciderà la dose di Levosimendán Altan da somministrare, monitorizzerà costantemente la sua risposta al trattamento (ad esempio misurando la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma e le sue sensazioni soggettive) e modificherà la dose se necessario.

Informi il medico o l'infermiere se avverte un accelerazione del battito cardiaco, se si sente stordito o se l'effetto di Levosimendán Altan le sembra troppo intenso o troppo debole. Il medico può ridurre l'infusione se la sua pressione sanguigna diminuisce, se il cuore inizia a battere troppo velocemente o se non si sente bene.

Se il medico ritiene che sia necessaria una dose maggiore di Levosimendán Altan e non stia manifestando effetti indesiderati, può aumentare l'infusione.

Il medico continuerà l'infusione di Levosimendán Altan per il tempo ritenuto necessario per aiutare il suo cuore. Generalmente si raccomanda un'infusione di Levosimendán Altan della durata di 24 ore.

L'effetto sulla funzione cardiaca durerà almeno 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione di Levosimendán Altan. L'effetto può protrarsi fino a 7-10 giorni dopo la fine dell'infusione. Per questo motivo, Levosimendán Altan deve essere somministrato solo in un ospedale dove il medico possa monitorarla per un periodo di almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione.

Insufficienza renale

Levosimendán Altan deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Levosimendán Altan non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere sezione 2. "Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Altan").

Insufficienza epatica

Levosimendán Altan deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, anche se non sembra necessario aggiustare la dose in questi pazienti. Levosimendán Altan non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione 2. "Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Altan").

Se usa una quantità di Levosimendán Altan superiore a quella necessaria

Un sovradosaggio di Levosimendán Altan provocherà una caduta della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico saprà come trattarla in base alla sua storia clinica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (colpiscono più di 1 persona su 10)

• Frequenza cardiaca anormalmente elevata.
• Cefalea.
• Ipotensione.

Frequenti (colpiscono da 1 a 10 persone su 100)

• Diminuzione del potassio nel sangue
• Insonnia
• Capogiri
• Battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (conseguenza delle palpitazioni cardiache invece del battito regolare).
• Battiti cardiaci aggiuntivi
• Insufficienza cardiaca
• Riduzione dell'apporto di ossigeno al cuore attraverso il sangue
• Nausea
• Stitichezza
• Diarrea
• Vomito.
• Diminuzione dell'emoglobina

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzioni cutanee e prurito).

Sono stati segnalati casi di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione ventricolare (come conseguenza delle palpitazioni cardiache invece del battito regolare) in pazienti che hanno ricevuto levosimendan.

Si prega di informare immediatamente il medico se manifesta effetti indesiderati. Il medico può ridurre o interrompere la perfusione di Levosimendán Altan.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosimendán Altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Levosimendán Altan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Come per altri prodotti parenterali, è necessario ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare la presenza di particelle e di decolorazione prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levosimendán Altan

• Il principio attivo è levosimendán 2,5 mg/ml. Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendán.
• Gli altri componenti sono povidone, acido citrico anidro ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo o aranciato da diluire prima dell'uso, contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I con chiusura in gomma di clorobutile rivestita in fluoropolimero e capsula di alluminio di tipo "flip off".

Formati della confezione:

1 flaconcino da 5 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo,

s/n, Bernedo, 01118 Álava (Spagna)

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2025.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il concentrato Levosimendán Altan 2,5 mg/ml per soluzione per infusione è destinato esclusivamente a un uso singolo. Come per altri prodotti parenterali, la soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.

Il concentrato Levosimendán Altan 2,5 mg/ml per soluzione per infusione non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/ml come indicato di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.

Per preparare l'infusione a 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml di concentrato Levosimendán Altan 2,5 mg/ml per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

Per preparare l'infusione a 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml di concentrato Levosimendán Altan 2,5 mg/ml per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

Posologia e modo di somministrazione

Levosimendán Altan è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un'unità di ricovero in cui siano disponibili strutture di monitoraggio ed esperienza nell'uso di agenti inotropi.

Levosimendán Altan deve essere diluito prima della somministrazione.

L'infusione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa, sia per via periferica che centrale.

Consultare il foglio illustrativo per informazioni sulla posologia.