Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levosimendán Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Zentiva
3. Come usare Levosimendán Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendán Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendán Zentiva e a cosa serve

Levosimendán Zentiva è disponibile sotto forma di concentrato che deve essere diluito prima dell'amministrazione mediante perfusione endovenosa.

Levosimendán agisce aumentando la forza di pompa del cuore e favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni. Levosimendán ridurrà la congestione polmonare e migliorerà la circolazione del sangue e dell'ossigeno nell'organismo. Levosimendán aiuta a ridurre la difficoltà respiratoria associata all'insufficienza cardiaca grave.

Levosimendán è indicato come trattamento aggiuntivo a breve termine dell'insufficienza cardiaca negli adulti che continuano a presentare difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri farmaci per l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Zentiva

Non usi Levosimendán Zentiva

• Se è allergico (ipersensibile) al levosimendan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha la pressione bassa o tachicardia (frequenza cardiaca anormalmente elevata).
• Se soffre di gravi danni renali o epatici.
• Se ha una malattia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento e lo svuotamento del cuore.
• Se il medico le ha diagnosticato un’aritmia chiamata Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di una malattia epatica o renale.
• Se ha contemporaneamente anemia e dolore al petto.
• Se ha tachicardia, un ritmo cardiaco anomalo, se il medico le ha diagnosticato fibrillazione atriale o ha livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue, il medico dovrà usare il levosimendan con grande cautela.

Consulti il medico prima di iniziare a usare il levosimendan se soffre di una delle malattie o sintomi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Levosimendán Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se le sono stati somministrati altri medicinali cardiaci per via endovenosa, la somministrazione di levosimendan può causare una diminuzione della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se il levosimendan possa avere effetti sul suo bambino. Il medico deciderà se il beneficio ottenuto supera qualsiasi rischio potenziale per il feto o il neonato.

Ci sono indicazioni che il levosimendan passi nel latte umano. Non deve allattare al seno durante il trattamento con levosimendan per evitare possibili effetti avversi cardiovascolari nel bambino.

Levosimendán Zentiva contiene alcol

Questo medicinale contiene il 98% di alcol in volume. Ciò corrisponde a 3.848 mg per ogni flaconcino da 5 ml, pari a 98 ml di birra o 41 ml di vino.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Se soffre di epilessia o di problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti dell’alcol possono risultare attenuati.

3. Come utilizzare Levosimendán Zentiva

Levosimendán deve essere somministrato per infusione (gocciolamento) endovenosa. Per questo motivo deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale, dove il medico potrà monitorarla. Il medico deciderà la dose di levosimendán da somministrare. Il medico valuterà la sua risposta al trattamento (ad esempio misurando la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma e i suoi sintomi soggettivi) e, se necessario, modificherà la dose. Il medico potrebbe desiderare di monitorarla nei 4-5 giorni successivi alla fine della somministrazione di levosimendán.

Può ricevere un'infusione rapida della durata di dieci minuti, seguita da un'infusione più lenta per un massimo di 24 ore.

Il medico valuterà la sua risposta al levosimendán in diversi momenti. In questo modo potrà ridurre l'infusione se la sua pressione arteriosa dovesse calare o se il ritmo cardiaco dovesse diventare troppo rapido o se dovesse sentirsi male. Se avverte un accelerazione del battito cardiaco, vertigini o l'impressione che l'effetto di levosimendán sia troppo intenso o troppo debole, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Se il medico ritiene che necessiti di una dose maggiore di levosimendán e non stia manifestando effetti indesiderati, potrà aumentare l'infusione.

Il medico continuerà l'infusione di levosimendán per tutto il tempo che riterrà necessario per aiutare il suo cuore. Generalmente si raccomanda un'infusione di levosimendán della durata di 24 ore.

L'effetto sulla funzione cardiaca persiste per 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto. L'effetto può protrarsi per 7–10 giorni dopo la fine dell'infusione.

Se usa una quantità di Levosimendán Zentiva superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di levosimendán provocherà una caduta della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico saprà come trattarla in base alla sua storia clinica.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequente (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Frequenza cardiaca anormalmente elevata.
• Cefalea.
• Ipotensione.

Frequente (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Diminuzione del potassio nel sangue.
• Insonnia.
• Capogiri.
• Battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (conseguenza dei palpitazioni cardiache al posto del battito regolare).
• Battiti cardiaci aggiuntivi.
• Insufficienza cardiaca.
• Riduzione dell’apporto di ossigeno al cuore attraverso il sangue.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Diarrea.
• Vomito.
• Diminuzione dell'emoglobina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito).

Sono stati segnalati casi di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione ventricolare (come conseguenza delle palpitazioni cardiache al posto del battito regolare) in pazienti che hanno ricevuto levosimendan.

Informi immediatamente il medico se manifesta effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre o interrompere la perfusione di levosimendan.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosimendán Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Condizioni di conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Il prodotto è una soluzione trasparente, di colore giallo o arancione, senza particelle visibili.

Condizioni di conservazione dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 48 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione non eviti il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità di chi lo utilizza.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levosimendán Zentiva

• Il principio attivo è levosimendán

Un flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 12,5 mg di levosimendán.

• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico, etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dimensione della confezione: 1 flaconcino incolore (vetro tipo I) da 5 ml.

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, di colore giallo o arancione, priva di particelle visibili, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 6 ml, chiuso con un tappo di gomma da 20 mm e sigillato con un sigillo di sicurezza flip-off MT da 20 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione [1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Repubblica Ceca: Levosimendan Zentiva

Danimarca: Levosimendan Tillomed

Finlandia: Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francia: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Germania: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia: Levosimendan Tillomed

Norvegia: Levosimendan Tillomed

Polonia: Levosimendan Zentiva

Portogallo: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Slovacchia: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Slovenia: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spagna: Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Svezia: Levosimendan Tillomed

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il concentrato di Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml per soluzione per infusione è destinato esclusivamente a uso singolo.

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito a concentrazioni superiori a 0,05 mg/ml come indicato più avanti, poiché altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.

Come per altri prodotti parenterali, la soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.

• Per preparare l'infusione a 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml di concentrato di levosimendán con 500 ml di soluzione di glucosio al 5 %.
• Per preparare l'infusione a 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml di concentrato di levosimendán con 500 ml di soluzione di glucosio al 5 %.

Posologia e modo di somministrazione

Levosimendán è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un'unità di ricovero in cui siano disponibili strutture di monitoraggio ed esperienza nell'uso di agenti inotropi.

Levosimendán deve essere diluito prima della somministrazione.

L'infusione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa, sia per via periferica che centrale.

Consultare il foglio illustrativo per informazioni sulla posologia.

[1] Nel foglietto illustrativo stampato apparirà solo il sito effettivo