Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendán Zentiva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Zentiva
3. Jak stosować Levosimendán Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendán Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendán Zentiva i do czego służy

Levosimendán Zentiva jest dostępny w postaci substancji do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, który należy rozcieńczyć przed podaniem.

Levosimendán działa wzmacniając siłę pompowania serca oraz umożliwiając rozluźnienie naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy zastoisty płyn w płucach i ułatwi krążenie krwi oraz tlen w organizmie. Levosimendán pomaga złagodzić trudności oddechowe związane z ciężką niewydolnością serca.

Levosimendán jest wskazany jako krótkoterapeutyczne leczenie wspomagające niewydolności serca u dorosłych, u których nadal występują trudności oddechowe mimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar płynu z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendán Zentiva

Nie stosować leku Levosimendán Zentiva

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na levosimendan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłowo wysokie tętno).
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca.
• Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) występowanie arytmii zwanej Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jednocześnie występuje u Pana(i) anemia i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli ma Pan(i) tachykardię, nieprawidłowe rytm serca, lekarz stwierdził u Pana(i) migotanie przedsionków lub ma Pan(i) nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi, lekarz powinien podawać levosimendan z dużą ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania levosimendanu, jeśli występuje u Pana(i) jedna z wyżej wymienionych chorób lub objawów.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Levosimendán Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może być konieczność ich podania, w tym również leki bez recepty.

Jeśli podawane są inne leki dożylne na choroby serca, podanie levosimendanu może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy levosimendan wpływa na rozwój dziecka. Lekarz zdecyduje, czy korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.

Istnieją wskazania, że levosimendan przechodzi do mleka matki. Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia levosimendanem, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań kardiologicznych u dziecka.

Levosimendán Zentiva zawiera alkohol

Ten lek zawiera 98% alkoholu objętościowo. Odpowiada to do 3,848 mg w każdej ampułce 5 ml, co jest równoważne 98 ml piwa lub 41 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ może zaburzać sąd i zdolność reakcji.

Jeśli ma Pan(i) padaczkę lub chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 24 godziny, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendán Zentiva

Levosimendán należy podawać w formie wlewu (infuzji) dożylnego. Z tego powodu lek ten należy stosować wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może nadzorować stan pacjenta. Dawkę levosimendanu ustali lekarz. Lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, elektrokardiogramu oraz subiektywne dolegliwości pacjenta) i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania pacjenta w ciągu 4–5 dni po zakończeniu podawania levosimendanu.

Pacjent może otrzymać szybki wlew przez dziesięć minut, po którym nastąpi wolniejsza infuzja przez maksymalnie 24 godziny.

Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie levosimendanem w różnych odstępach czasu. W przypadku spadku ciśnienia tętniczego, zbyt szybkiego rytmu serca lub złego samopoczucia lekarz może zmniejszyć tempo infuzji. Jeśli pacjent odczuwa przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub ma wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki levosimendanu i nie występują działania niepożądane, może zwiększyć tempo infuzji.

Lekarz będzie kontynuował wlew levosimendanu tak długo, jak uzna to za konieczne w celu wspomagania pracy serca. Zwykle zaleca się podawanie levosimendanu przez 24 godziny.

Działanie leku na funkcję serca będzie trwało przez 24 godziny po zakończeniu wlewu. Efekt może utrzymywać się przez 7–10 dni po zakończeniu infuzji.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Levosimendán Zentiva

Przedawkowanie levosimendanu spowoduje spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstości akcji serca. Lekarz wie, jak postępować w takiej sytuacji, biorąc pod uwagę wywiad medyczny pacjenta.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• Nieprawidłowo wysokie tętno.
• Ból głowy.
• Hipotensja.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Obniżenie stężenia potasu we krwi.
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.
• Nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków (spowodowany kołataniami serca zamiast prawidłowego rytmu).
• Dodatkowe uderzenia serca.
• Niewydolność serca.
• Obniżenie dopływu tlenu do serca poprzez krew.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Diareę.
• Wymioty.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd).

Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca zwanych migotaniem komór (spowodowane kołataniami serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów otrzymujących lewosymendan.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać wlewanie lewosymendanu.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Levosimendán Zentiva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Produkt stanowi przejrzysty roztwór o barwie żółtej lub pomarańczowej, bez widocznych cząsteczek.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia / rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością osoby stosującej.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levosimendán Zentiva

• Substancją czynną jest levosimendan

Jeden fiolka 5 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej zawiera 12,5 mg levosimendanu.

• Pozostałe składniki to: povidon, kwas cytrynowy, etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 1 fiolka bezbarwna (szkło typu I) o pojemności 5 ml.

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej to przezroczysty roztwór, żółty lub pomarańczowy, pozbawiony widocznych cząsteczek, rozlany do fiolki szklanej przezroczystej typu I o pojemności 6 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego 20 mm i uszczelnionej pokrywką typu flip-off MT 20 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Republika Czeska

Producent [1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Republika Czeska: Levosimendan Zentiva

Dania: Levosimendan Tillomed

Finlandia: Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Niemcy: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy: Levosimendan Tillomed

Norwegia: Levosimendan Tillomed

Polska: Levosimendan Zentiva

Portugalia: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Słowacja: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Słowenia: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania: Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja: Levosimendan Tillomed

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Koncentrat Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Koncentrat Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej nie powinien być rozcieńczany do stężeń wyższych niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może wystąpić zjawisko opalescencji i wytrącania się osadu.

Tak jak w przypadku innych produktów dożylnych, należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed jego podaniem.

• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu levosimendanu z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu levosimendanu z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendan przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy podawać w jednostce szpitalnej wyposażonej w odpowiednie urządzenia monitorujące oraz posiadającej doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendan należy rozcieńczyć przed podaniem.

Wlewanie należy przeprowadzać wyłącznie dożylnie, zarówno drogą obwodową, jak i centralną.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawiera charakterystyka produktu leczniczego.

[1] W drukowanym ulocie pojawi się wyłącznie rzeczywiste miejsce produkcji