Левосімендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левосімендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосімендан Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левосімендану Зентива
3. Як застосовувати Левосімендан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосімендан Зентива та для чого його застосовують

Левосімендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG випускається у вигляді концентрату, який перед введенням необхідно розчинити та вводити внутрішньовенно крапельно.

Левосімендан діє, посилюючи силу скорочення серця та сприяючи розслабленню судин. Левосімендан зменшує легеневу конгестію та полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан допомагає зменшити задишку при тяжкій серцевій недостатності.

Левосімендан призначається як додатковий короткотривалий засіб лікування серцевої недостатності у дорослих, які продовжують відчувати задишку, незважаючи на прийом інших лікарських засобів, що сприяють виведенню рідини з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левосімендан Зентива

Не застосовуйте Левосімендан Зентива

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до левосімендану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас низький кров’яний тиск або тахікардія (надмірно прискорений серцевий ритм).
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює його наповнення та спорожнення.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас була аритмія, яка називається Torsades de Pointes.

Попередження та застереження

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас одночасно є анемія та біль у грудях.
• Якщо у вас є тахікардія, порушення серцевого ритму, лікар діагностував у вас фібриляцію передсердь або у вас надто низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен застосовувати левосімендан з особливою обережністю.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування левосімендану, якщо у вас є одне з перелічених вище захворювань або симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Зентива

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо вам вводили інші внутрішньовенні ліки для серця, застосування левосімендану може призвести до зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає левосімендан на вашу дитину. Ваш лікар вирішить, чи переважає користь від лікування можливі ризики для дитини.

Є підстави вважати, що левосімендан проникає до грудного молока. Годування груддю під час лікування левосіменданом заборонено, щоб уникнути можливих небажаних серцево-судинних ефектів у дитини.

Левосімендан Зентива містить етиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 98 % етилового спирту за об’ємом. Це до 3 848 мг у кожному флаконі об’ємом 5 мл, що еквівалентно 98 мл пива або 41 мл вина.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може впливати на ваше судження та реакцію.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас алкогольна залежність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводять повільно протягом 24 годин, ефект спирту може бути зменшений.

3. Як застосовувати Левосімендан Зентива

Левосімендан повинен вводитися внутрішньовенно крапельно. Тому його застосування має здійснюватися лише в лікарні, де лікар зможе здійснювати постійний моніторинг вашого стану. Дозу левосімендану визначить ваш лікар. Лікар оцінюватиме вашу реакцію на лікування (наприклад, шляхом вимірювання частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, електрокардіограми та оцінки ваших суб’єктивних відчуттів) і за потреби змінить дозу. Лікар може вирішити продовжити моніторинг стану протягом 4–5 днів після завершення введення левосімендану.

Ви можете отримати короткочасну швидку інфузію протягом десяти хвилин, за якою послідує повільніша інфузія тривалістю до 24 годин.

Лікар оцінюватиме вашу реакцію на левосімендан у різні часові інтервали. Якщо ваш артеріальний тиск знизиться, або якщо частота серцевих скорочень стане надто високою, або ви почуваєтесь погано, лікар може зменшити швидкість інфузії. Якщо ви відчуваєте прискорення серцебиття, запаморочення або відчуваєте, що дія левосімендану надто сильна або, навпаки, слабка, необхідно повідомити лікарю або медсестрі.

Якщо лікар вважає, що вам потрібна більша доза левосімендану, і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар продовжуватиме інфузію левосімендану стільки часу, скільки вважатиме необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендовано вводити левосімендан протягом 24 годин.

Ефект на роботу серця триватиме протягом 24 годин після завершення введення препарату. Цей ефект може тривати до 7–10 днів після закінчення інфузії.

Якщо ви застосували Левосімендан Зентива більше, ніж потрібно

Передозування левосіменданом може призвести до зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як слід діяти у такій ситуації, виходячи з вашої медичної історії.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто (може впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів або більше)

• Ненормально високий серцевий ритм.
• Головний біль.
• Гіпотензія.

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Зниження рівня калію в крові.
• Неспання.
• Запаморочення.
• Нерегулярне серцебиття, що називається фібриляцією передсердь (наслідок серцебиття у вигляді перебійки замість правильного скорочення).
• Додаткові серцеві скорочення.
• Серцева недостатність.
• Зниження надходження кисню до серця з кров’ю.
• Нудота.
• Запор.
• Діарея.
• Блювота.
• Зниження гемоглобіну.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

Повідомлялося про випадки порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією (наслідок серцебиття у вигляді перебійки замість правильного скорочення), у пацієнтів, які отримували левосімендан.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли побічні ефекти. Лікар може зменшити або припинити інфузію левосімендану.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Зентива

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

Продукт являє собою прозорий жовтий або жовто-оранжевий розчин без видимих частинок.

Умови зберігання після розведення:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 48 годин при температурі 25°C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття / відновлення / розведення не запобігає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу.

Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час застосування лежить на користувачеві.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендан Зентива

• Активна речовина — левосімендан

Одна ампула 5 мл концентрату для розчину для інфузій містить 12,5 мг левосімендану.

• Інші компоненти: повідон, кислота лимонна, етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розмір упаковки: 1 ампула безбарвна (скло типу I) об'ємом 5 мл.

Левосімендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозорий розчин жовтого або жовто-оранжевого кольору, без видимих частинок, розфасований у прозору скляну ампулу типу I об'ємом 6 мл, закриту гумовим пробкою 20 мм і запечатану фліп-оф колпачком MT 20 мм.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чеська Республіка

Виробник [1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Чеська Республіка: Levosimendan Zentiva

Данія: Levosimendan Tillomed

Фінляндія: Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Франція: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Німеччина: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Італія: Levosimendan Tillomed

Норвегія: Levosimendan Tillomed

Польща: Levosimendan Zentiva

Португалія: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Словаччина: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Словенія: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Іспанія: Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Швеція: Levosimendan Tillomed

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Концентрат Левосімендан Зентива 2,5 мг/мл для розчину для інфузій призначений виключно для одноразового використання.

Концентрат Левосімендан Зентива 2,5 мг/мл для розчину для інфузій не слід розбавляти до концентрацій вище 0,05 мг/мл, як зазначено далі, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та осадження.

Як і при роботі з іншими парентеральними препаратами, розведений розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни забарвлення перед введенням.

• Для приготування інфузії концентрацією 0,025 мг/мл: змішати 5 мл концентрату левосімендану з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування інфузії концентрацією 0,05 мг/мл: змішати 10 мл концентрату левосімендану з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб застосування

Левосімендан призначений виключно для застосування в стаціонарних умовах. Його слід вводити в лікарняному відділенні, де є можливість моніторингу та досвід роботи з інотропними засобами.

Перед застосуванням левосімендан необхідно розчинити.

Інфузію проводити виключно внутрішньовенно, як через периферичну, так і через центральну вену.

Інформацію щодо дозування дивіться в інструкції з медичного застосування.

[1] У надрукованому вкладенні буде вказано лише фактичне місце виробництва