Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан Зентива и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Левосимендан Зентива
3. Как применять Левосимендан Зентива
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Левосимендан Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан Зентива и для чего он применяется

Левосимендан Зентива представляет собой концентрат, который перед введением необходимо развести и вводить внутривенно капельно.

Левосимендан усиливает сократительную способность сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Препарат уменьшает лёгочную гипертензию и улучшает циркуляцию крови и кислорода в организме. Левосимендан помогает устранить одышку при тяжёлой сердечной недостаточности.

Левосимендан Зентива показан в качестве дополнительной краткосрочной терапии сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняется одышка, несмотря на приём других лекарственных средств, применяемых для выведения из организма избытка жидкости.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левосимендана Зентива

Не применяйте Левосимендан Зентива

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к левосимендану или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас низкое артериальное давление или тахикардия (патологически учащённый сердечный ритм).
• Если у Вас тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у Вас имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение и опорожнение.
• Если Ваш врач сообщил Вам о наличии у Вас аритмии, называемой «Torsades de Pointes».

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас заболевание печени или почек.
• Если у Вас одновременно имеются анемия и боли в груди.
• Если у Вас тахикардия, нарушения сердечного ритма, врач сообщил о фибрилляции предсердий или у Вас аномально низкий уровень калия в крови, врач должен применять левосимендан с большой осторожностью.

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения левосимендана, если у Вас имеется одно из вышеуказанных заболеваний или симптомов.

Дети и подростки

Данный лекарственный препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Левосимендан Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Если Вам вводятся другие внутривенные сердечные препараты, применение левосимендана может вызвать снижение артериального давления.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Неизвестно, оказывает ли левосимендан влияние на Вашего ребёнка. Ваш врач примет решение о том, превышает ли ожидаемая польза возможный риск для ребёнка.

Имеются данные о том, что левосимендан проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения левосименданом противопоказано во избежание возможных нежелательных сердечно-сосудистых эффектов у ребёнка.

Левосимендан Зентива содержит спирт

Данный лекарственный препарат содержит 98 % спирта по объёму. Это составляет до 3848 мг на каждый флакон объёмом 5 мл, что эквивалентно 98 мл пива или 41 мл вина.

Количество спирта, содержащееся в этом лекарственном препарате, может повлиять на Вашу способность к вождению и управлению механизмами, поскольку может нарушить Ваше суждение и реакцию.

Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Количество спирта, содержащееся в этом лекарственном препарате, может изменить действие других лекарственных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарственные препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Поскольку данный лекарственный препарат, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, эффекты спирта могут быть ослаблены.

3. Как применять Левосимендан Зентива

Левосимендан должен вводиться внутривенно капельно. По этой причине его следует применять только в условиях стационара, где врач может осуществлять контроль за вашим состоянием. Ваш врач определит дозу левосимендана, которую необходимо ввести. Врач будет оценивать вашу реакцию на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и при необходимости скорректирует дозу. Ваш врач может рекомендовать наблюдение в течение 4–5 дней после окончания введения левосимендана.

Вам может быть назначена быстрая инфузия в течение десяти минут, за которой следует более медленная инфузия в течение максимум 24 часов.

Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на левосимендан в разные промежутки времени. При необходимости врач может снизить скорость инфузии, если у вас снизится артериальное давление, учащится сердцебиение или ухудшится самочувствие. Если вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение, что эффект от левосимендана слишком сильный или, наоборот, слабый, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если ваш врач сочтёт, что вам требуется более высокая доза левосимендана, и у вас не наблюдаются побочные эффекты, он может увеличить скорость инфузии.

Врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько сочтёт необходимым для помощи вашему сердцу. Как правило, рекомендуется проводить инфузию левосимендана в течение 24 часов.

Эффект на функцию сердца будет сохраняться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может продолжаться в течение 7–10 дней после прекращения инфузии.

Если вы применили больше Левосимендан Зентива, чем нужно

Передозировка левосименданом может привести к снижению артериального давления и учащению сердцебиения. Ваш врач знает, как следует действовать в этом случае, исходя из вашей клинической картины.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться у 1 из каждых 10 пациентов или чаще)

• Учащённое сердцебиение.
• Головная боль.
• Артериальная гипотензия.

Часто (может встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов)

• Снижение уровня калия в крови.
• Бессонница.
• Головокружение.
• Нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий (хаотичные сокращения предсердий вместо нормального ритма).
• Дополнительные сердечные сокращения.
• Сердечная недостаточность.
• Снижение поступления кислорода к сердцу с током крови.
• Тошнота.
• Запор.
• Диарея.
• Рвота.
• Снижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма, называемого желудочковой фибрилляцией (хаотичные сокращения желудочков вместо нормального ритма), у пациентов, получавших левосимендан.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Врач может снизить скорость инфузии левосимендана или прекратить её.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Левосимендана Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Продукт представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, без видимых частиц.

Условия хранения после разведения:

Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия / реконституции / разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендан Зентива

• Действующее вещество — левосимендан

Один флакон объемом 5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 12,5 мг левосимендана.

• Прочие компоненты: повидон, лимонная кислота, этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Размер упаковки: 1 бесцветный флакон (из стекла типа I) объемом 5 мл.

Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета, свободный от видимых частиц, расфасованный в прозрачный стеклянный флакон типа I объемом 6 мл, закрытый резиновой пробкой 20 мм и запечатанный алюминиевым колпачком flip-off MT 20 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долні Мехолупы,

102 37 Чешская Республика

Производитель [1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Джованн, SGN 3000, Мальта

За дополнительной информацией о данном лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Австрия: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Чехия: Levosimendan Zentiva

Дания: Levosimendan Tillomed

Финляндия: Levosimendaani Tillomed 2,5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, для приготовления раствора

Франция: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 мг/мл, раствор для разведения для инфузий

Германия: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Италия: Levosimendan Tillomed

Норвегия: Levosimendan Tillomed

Польша: Levosimendan Zentiva

Португалия: Levossimendano Tillomed 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Словакия: Levosimendan Zentiva 2,5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Словения: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Испания: Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Швеция: Levosimendan Tillomed

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Концентрат Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл для раствора для инфузий предназначен исключительно для однократного использования.

Концентрат Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл для раствора для инфузий не следует разводить в концентрациях выше 0,05 мг/мл, как указано далее, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и выпадение осадка.

Как и при использовании других парентеральных препаратов, разведённый раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением.

• Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата левосимендана с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата левосимендана с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка

Левосимендан предназначен только для применения в стационарных условиях. Препарат следует вводить в отделении, где имеется возможность мониторирования состояния пациента и накоплен опыт применения инотропных средств.

Левосимендан должен разводиться перед введением.

Инфузию проводят исключительно внутривенно, как через периферические, так и через центральные вены.

С информацией о дозировке ознакомьтесь в инструкции по медицинскому применению препарата.

[1] В печатной инструкции будет указан реальный производственный сайт