Levosimendano Sala 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Sala
3. Come usare Levosimendan Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levosimendan Sala
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levosimendán Sala e per cosa si usa

Levosimendán Sala è disponibile sotto forma di concentrato, che deve essere diluito prima della somministrazione mediante infusione endovenosa.

Levosimendán Sala agisce aumentando la forza di pompaggio del cuore e favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni. Levosimendán Sala ridurrà la congestione polmonare e migliorerà la circolazione del sangue e dell'ossigeno nell'organismo. Levosimendán Sala contribuisce ad alleviare la difficoltà respiratoria associata all'insufficienza cardiaca grave.

Levosimendán Sala è indicato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri farmaci diuretici.

Levosimendán è utilizzato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levosimendán Sala

Non usi Levosimendán Sala

• se è allergico al levosimendano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha la pressione sanguigna molto bassa o palpitazioni cardiache anormalmente rapide;
• se soffre di una grave malattia renale o epatica;
• se soffre di una malattia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se il medico le ha diagnosticato in precedenza un’aritmia cardiaca chiamata Torsione di punta (Torsades de Pointes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Levosimendán Sala

• se ha la pressione sanguigna bassa;
• se si trova in uno stato di riduzione del volume ematico (ipovolemia);
• se soffre di una malattia epatica o renale;
• se presenta un basso numero di cellule del sangue (anemia) e dolore toracico;
• se ha un ritmo cardiaco anormalmente accelerato, un’aritmia cardiaca o se il medico le ha diagnosticato fibrillazione atriale, oppure se ha livelli ematici di potassio anormalmente bassi: in questi casi il medico dovrà somministrare Levosimendán Sala con grande cautela.

Bambini e adolescenti

Levosimendán Sala non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Levosimendán Sala

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se le sono stati somministrati altri farmaci cardiaci per via endovenosa, l’uso di Levosimendán Sala può causare una caduta della pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo mononitrato di isosorbide, poiché l’uso di Levosimendán Sala può aumentare il rischio di calo della pressione arteriosa in posizione eretta.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non si sa se Levosimendán Sala possa avere effetti sul feto. Il medico dovrà decidere se i benefici per la madre superino il possibile rischio per il feto.

Esistono indizi che Levosimendán Sala passi nel latte umano. Non deve allattare durante il trattamento con Levosimendán Sala, per evitare possibili effetti avversi cardiovascolari nel neonato.

Levosimendán Sala contiene alcol

Questo medicinale contiene 3,925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml, pari al 98% v/v. La quantità contenuta in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale equivale a 99,2 ml di birra o 41,3 ml di vino.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la rapidità di reazione.

Se soffre di epilessia o di malattie epatiche, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti dell’alcol possono risultare ridotti.

3. Come usare Levosimendán Sala

Levosimendán Sala deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (per infusione lenta). Per questo motivo, deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale in cui il medico possa monitorarla. Il medico deciderà la quantità di levosimendan da somministrarle. Il medico valuterà come risponde al trattamento con levosimendan (ad esempio misurando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, mediante un elettrocardiogramma (ECG) e/o chiedendole come si sente). Se necessario, il medico potrà aggiustare la dose. Il medico potrebbe desiderare di monitorarla fino a 4-5 giorni dopo la somministrazione di levosimendan.

Il trattamento può essere iniziato con un’infusione rapida della durata di 10 minuti, seguita da un’infusione lenta della durata di 24 ore.

Il medico valuterà la sua risposta a Levosimendán Sala in diversi momenti. In questo modo potrà ridurre l’infusione se la sua pressione sanguigna dovesse calare o se la frequenza cardiaca dovesse aumentare troppo o se non si sentisse bene. Se sente che il cuore batte più velocemente del normale, si sente confuso o ha l’impressione che l’effetto del levosimendan sia troppo forte o troppo debole, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Se il medico ritiene che abbia bisogno di una dose maggiore di Levosimendán Sala e non sta manifestando effetti indesiderati, potrà aumentare l’infusione.

Il medico continuerà l’infusione di Levosimendán Sala per tutto il tempo che ritiene necessario per aiutare il suo cuore. Generalmente si raccomanda un’infusione di Levosimendán Sala della durata di 24 ore.

L’effetto sulla funzione cardiaca continuerà per 24 ore dopo la fine dell’infusione del medicinale. L’effetto può protrarsi fino a 7-10 giorni dopo la fine dell’infusione.

Insufficienza renale

Levosimendán Sala deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere sezione 2).

Insufficienza epatica

Levosimendán Sala deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, anche se non sembra necessario aggiustare la dose in questi pazienti. Levosimendán non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione 2).

Se assume una quantità di Levosimendán Sala superiore a quella indicata

Un sovradosaggio di Levosimendán Sala provocherà una caduta della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico saprà come trattarla in base alla sua storia clinica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Ritmo cardiaco anormalmente elevato.

Dolore di testa.

Calo della pressione sanguigna.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Diminuzione del potassio nel sangue.

Insonnia.

Capogiri.

Battito cardiaco anomalo chiamato fibrillazione atriale (conseguenza dei battiti cardiaci irregolari al posto del battito regolare).

Battiti cardiaci aggiuntivi.

Insufficienza cardiaca.

Diminuzione dell’apporto di ossigeno al cuore attraverso il sangue.

Nausea.

Stitichezza.

Diarrea.

Vomito.

Diminuzione dell'emoglobina.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito).

Sono stati segnalati casi di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione ventricolare (come conseguenza dei battiti cardiaci irregolari al posto del battito regolare) in pazienti che hanno ricevuto levosimendano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre o interrompere la perfusione di levosimendano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosimendán Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Il colore del concentrato può diventare arancione durante il periodo di conservazione, ma non si verifica perdita di potenza e il prodotto può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata, purché siano state rispettate le istruzioni per la conservazione.

Periodo di validità dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Il tempo di conservazione e di utilizzo dopo la diluizione non deve mai superare le 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levosimendán Sala

• Il principio attivo è levosimendán.

Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendán.

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 12,5 mg di levosimendán.

• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico (per regolazione del pH) ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo o arancione da diluire prima dell’uso.

Dimensioni delle confezioni:

• 1, 4, 10 flaconcini (flaconcino in vetro chiuso con tappo in clorobutile e capsula in alluminio) da 5 ml

È possibile che solo alcune dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Levosimendan Bioglan

Danimarca: Levosimendan Bioglan

Finlandia: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Norvegia: Levosimendan Bioglan

Spagna: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Francia: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Polonia: Levosimendan Reig Jofre

Portogallo: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Levosimendán Sala 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il concentrato Levosimendán Sala 2,5 mg/ml per soluzione per infusione è destinato esclusivamente a uso monouso.

Levosimendán Sala 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito a concentrazioni superiori a 0,05 mg/ml come indicato più avanti, poiché altrimenti potrebbe comparire opalescenza e precipitazione.

Come per altri prodotti parenterali, la soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

• Per preparare l’infusione a 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml di concentrato Levosimendán Sala 2,5 mg/ml per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione glucosata al 5 %.
• Per preparare l’infusione a 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml di concentrato Levosimendán Sala 2,5 mg/ml per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione glucosata al 5 %.

Posologia e modo di somministrazione

Levosimendán Sala è un prodotto esclusivamente per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un’unità ospedaliera dotata di strumentazione per il monitoraggio e con esperienza nell’uso di agenti inotropi.

Levosimendán Sala deve essere diluito prima della somministrazione.

L’infusione è esclusivamente per uso endovenoso e può essere somministrata per via periferica o centrale.

Consultare il foglio illustrativo per informazioni sulla posologia.