Levosimendan Sala 2,5 mg/ml środek do kroplówek EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levosimendán Sala 2,5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią objawy niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levosimendán Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Sala
3. Jak stosować Levosimendán Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendán Sala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendán Sala i do czego służy

Levosimendán Sala jest dostępny w postaci stężonego roztworu, który należy rozcieńczyć przed podaniem w formie wlewu dożylnego.

Levosimendán Sala działa zwiększając siłę pompowania serca oraz umożliwiając rozluźnienie naczyń krwionośnych. Levosimendán Sala zmniejszy zastoisty odczyn płucny i ułatwi krążenie krwi oraz tlenu w organizmie. Lek pomaga złagodzić duszność występującą przy ciężkiej niewydolności serca.

Levosimendán Sala jest wskazany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych, u których nadal występuje duszność mimo przyjmowania innych leków stosowanych do usuwania nadmiaru płynu z organizmu.

Levosimendán stosuje się u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendán Sala

Nie stosować Levosimendán Sala

• jeśli jest uczulony na lewosimendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieregularnie przyspieszone tętno;
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca;
• jeśli lekarz powiedział, że kiedykolwiek miał nieprawidłowe rytm serca, tzw. Torsade de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Levosimendán Sala należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli znajduje się w stanie zmniejszonego objętości krwi (hipowolemia);
• jeśli ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli ma niską liczbę komórek krwi (anemię) i ból w klatce piersiowej;
• jeśli ma nieprawidłowo przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca lub lekarz powiedział, że ma migotanie przedsionków lub ma nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi – w takim przypadku lekarz powinien stosować Levosimendán Sala z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Levosi­men­dán Sala nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Levosimendán Sala

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Jeśli podawane są inne leki serca dożylnie, zastosowanie Levosimendán Sala może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się mononitrat izosorbidu, ponieważ użycie Levosimendán Sala może zwiększyć spadek ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy Levosimendán Sala może wpływać na rozwój dziecka. Lekarz musi zadecydować, czy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Istnieją wskazania, że Levosimendán Sala przechodzi do ludzkiego mleka. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Levosimendán Sala, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań kardiologicznych u dziecka.

Levosi­men­dán Sala zawiera alkohol

Ten lek zawiera 3,925 mg alkoholu (bezwodny etanol) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada 98% v. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego leku odpowiada 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Może to wynikać z wpływu na sądzenie i szybkość reakcji.

Jeśli ma padaczkę lub chorobę wątroby, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli ma uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 24 godziny, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendán Sala

Levosimendán Sala powinien być podawany w formie wlewu (infuzji) dożylnego. Dlatego lek ten może być stosowany wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może nadzorować stan pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę levosimendanu. Lekarz oceni sposób, w jaki pacjent reaguje na leczenie levosimendanem (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG) i/lub pytania o samopoczucie). W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę. Lekarz może nadzorować stan pacjenta nawet do 4–5 dni po podaniu levosimendanu.

Leczenie może być rozpoczęte od szybkiej infuzji przez 10 minut, po której następuje wolna infuzja trwająca 24 godziny.

Lekarz będzie oceniać odpowiedź na leczenie Levosimendánem Salą w różnych odstępach czasu. W ten sposób może zmniejszyć tempo infuzji, jeśli ciśnienie krwi pacjenta spadnie lub jeśli częstość akcji serca stanie się zbyt wysoka, albo jeśli pacjent będzie źle się czuł. Jeśli pacjent odczuwa przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub ma wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki Levosimendánu Sali i nie doświadcza on działań niepożądanych, może zwiększyć tempo infuzji.

Lekarz będzie kontynuował wlew Levosimendánu Sali przez tyle czasu, ile uzna za konieczne w celu wspomagania pracy serca. Zwykle zaleca się stosowanie Levosimendánu Sali w formie 24-godzinnego wlewu.

Działanie leku na funkcję serca utrzymuje się przez 24 godziny po zakończeniu infuzji. Efekt ten może utrzymywać się przez 7–10 dni po zakończeniu wlewu.

Niewydolność nerek

Levosimendán Sala powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).

Niewydolność wątroby

Levosimendán Sala powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, choć nie wydaje się konieczna korekta dawki u tych pacjentów. Levosimendanu nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levosimendánu Sali

Przedawkowanie Levosimendánu Sali spowoduje spadek ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca. Lekarz wiedzie, jak leczyć taką sytuację, biorąc pod uwagę wywiad medyczny pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Nieprawidłowo wysokie tempo serca.

Ból głowy.

Spadek ciśnienia tętniczego.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Obniżenie stężenia potasu we krwi.

Bezsenność.

Zawroty głowy.

Nieprawidłowe bicie serca zwane migotaniem przedsionków (spowodowane kołataniem serca zamiast prawidłowego rytmu).

Dodatkowe uderzenia serca.

Niewydolność serca.

Obniżenie dopływu tlenu do serca poprzez krew.

Nudności.

Zaparcia.

Biegunka.

Wymioty.

Obniżenie stężenia hemoglobiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podatność alergiczną (objawy mogą obejmować wysypkę i swędzenie).

Zgłoszono przypadki zaburzenia rytmu serca zwanego migotaniem komór (spowodowanego kołataniem serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów otrzymujących lewosymendan.

Proszę niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać wlewanie lewosymendanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Levosimendan Sala

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Kolor stężonego roztworu może zmienić się na pomarańczowy podczas przechowywania, jednak nie oznacza to utraty aktywności; produkt może być stosowany aż do daty ważności podanej na opakowaniu, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie to możliwe, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych. Czas przechowywania i użytkowania po rozcieńczeniu nigdy nie powinien przekraczać 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levosimendán Sala

• Substancją czynną jest levosimendán.

Każdy ml substancji stanowi 2,5 mg levosimendán.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 12,5 mg levosimendán.

• Pozostałe składniki to: povidon, kwas cytrynowy (do regulacji pH) oraz etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Substancja stanowi klarowny, żółty lub pomarańczowy roztwór przeznaczony do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiol (fiolki szklane zamknięte za pomocą korka z chlorobutylu oraz aluminiowego kapturka i uszczelki) o pojemności 5 ml

Może występować tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Levosimendan Bioglan

Dania: Levosimendan Bioglan

Finlandia: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Norwegia: Levosimendan Bioglan

Hiszpania: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Francja: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Polska: Levosimendan Reig Jofre

Portugalia: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Levosimendán Sala 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji

Koncentrat Levosimendán Sala 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Koncentrat Levosimendán Sala 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego nie powinien być rozcieńczany do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml, jak wskazano poniżej, ponieważ może wystąpić opalescencja i wytrącanie się osadu.

Tak jak w przypadku innych produktów dożylnych, należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia przed jego podaniem.

• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendán Sala 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendán Sala 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendán Sala przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy podawać w jednostce szpitalnej wyposażonej w odpowiednie urządzenia monitorujące oraz posiadającej doświadczenie w stosowaniu środków inotropowych.

Levosimendán Sala należy rozcieńczyć przed podaniem.

Wlewanie dożylnego przeznaczone jest wyłącznie do podania dożylnego, możliwe przez drogę obwodową lub centralną.

Zaleca się zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.