Левосимендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левосимендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан Сала и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Левосимендан Сала
3. Как применять Левосимендан Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левосимендан Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан Сала и для чего его применяют

Левосимендан Сала выпускается в виде концентрата, который перед введением необходимо развести и вводить внутривенно капельно.

Левосимендан Сала усиливает сократительную способность сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Левосимендан Сала уменьшает лёгочную конгестию и улучшает циркуляцию крови и поступление кислорода в организме. Левосимендан Сала помогает устранить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.

Левосимендан Сала показан для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняется затруднение дыхания, несмотря на применение других лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.

Левосимендан применяется у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левосимендан Сала

Не применяйте Левосимендан Сала

• если Вы аллергичны на левосимендан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень низкое артериальное давление или аномально быстрое сердцебиение;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у Вас имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение или опорожнение;
• если Ваш врач сообщил Вам, что ранее у Вас уже возникал аномальный ритм сердца, называемый Torsades de Pointes.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Левосимендан Сала, если:

• у Вас низкое артериальное давление;
• у Вас состояние, связанное со снижением объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• у Вас имеется заболевание печени или почек;
• у Вас низкое количество кровяных клеток (анемия) и боли в груди;
• у Вас учащённый сердечный ритм, нарушение сердечного ритма, или если Ваш врач сообщил Вам о наличии мерцательной аритмии, или у Вас пониженный уровень калия в крови — в этом случае врач должен применять Левосимендан Сала с большой осторожностью.

Дети и подростки

Левосимендан Сала не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Левосимендан Сала

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если Вам вводятся другие внутривенные сердечные препараты, применение Левосимендан Сала может вызвать снижение артериального давления.

Сообщите врачу, если Вы принимаете мононитрат изосорбида, поскольку применение Левосимендан Сала может усилить снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Левосимендан Сала повлиять на Вашего ребёнка. Ваш врач должен решить, превышают ли преимущества для матери возможный риск для ребёнка.

Имеются данные о том, что Левосимендан Сала проникает в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью во время лечения Левосимендан Сала, чтобы избежать возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов у ребёнка.

Левосимендан Сала содержит спирт

Это лекарственное средство содержит 3,925 мг спирта (безводный этанол) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что эквивалентно 98% об. Количество спирта в одном флаконе объёмом 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это связано с тем, что оно может повлиять на Ваше суждение и скорость реакции.

Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Поскольку это лекарственное средство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты спирта могут быть ослаблены.

3. Как применять Левосимендан Сала

Левосимендан Сала должен вводиться внутривенно капельно. По этой причине его следует применять только в условиях стационара, где врач сможет осуществлять постоянный контроль за вашим состоянием. Дозу левосимендана определит ваш врач. Врач будет оценивать вашу реакцию на лечение левосименданом (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и/или выясняя, как вы себя чувствуете). При необходимости врач может скорректировать дозу. Возможно, врач будет продолжать наблюдение за вами в течение 4–5 дней после введения левосимендана.

Лечение может начинаться с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на Левосимендан Сала в разные промежутки времени. Таким образом, он может снизить инфузию, если у вас снизится артериальное давление, участился пульс или вы почувствуете себя плохо. Если вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение, что эффект левосимендана слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вашему врачу покажется, что вам требуется более высокая доза Левосимендан Сала, и при этом вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить инфузию.

Ваш врач будет продолжать инфузию Левосимендан Сала столько времени, сколько сочтёт необходимым для помощи вашему сердцу. Как правило, рекомендуется проводить инфузию Левосимендан Сала в течение 24 часов.

Эффект на функцию сердца будет сохраняться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может продолжаться в течение 7–10 дней после завершения инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан Сала следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Препарат не должен применяться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Левосимендан Сала следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Левосимендан не должен применяться у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел 2).

Если вы применили Левосимендан Сала больше, чем следует

Передозировка Левосимендан Сала приведёт к снижению артериального давления и учащению сердцебиения. Ваш врач знает, как следует поступить, исходя из вашей истории болезни.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Ненормально высокий сердечный ритм.

• Головная боль.

• Падение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Снижение уровня калия в крови.

• Бессонница.

• Головокружение.

• Нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий (сердце трепещет вместо нормального сокращения).

• Дополнительные сердечные сокращения.

• Сердечная недостаточность.

• Снижение поступления кислорода к сердцу с током крови.

• Тошнота.

• Запор.

• Диарея.

• Рвота.

• Снижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма, называемого желудочковой фибрилляцией (сердце трепещет вместо нормального сокращения), у пациентов, получавших левосимендан.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить дозу или прекратить инфузию левосимендана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Левосимендан Сала

Хранить препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Цвет концентрата может измениться на оранжевый в процессе хранения, однако потери активности не происходит, и препарат можно использовать до указанной даты окончания срока годности при соблюдении условий хранения.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность после разведения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и продолжительность хранения до использования — ответственность пользователя, и в обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. Общее время хранения и использования после разведения не должно превышать 24 часов.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендан Сала

• Действующее вещество — левосимендан.

Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.

Каждый флакон объёмом 5 мл раствора содержит 12,5 мг левосимендана.

• Другие компоненты: повидон, лимонная кислота (для регулирования pH) и этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, предназначенный для разведения перед применением.

Размеры упаковок:

• 1, 4, 10 флаконов (флакон из стекла, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой с защитной пломбой) объёмом 5 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Levosimendan Bioglan

Дания: Levosimendan Bioglan

Финляндия: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Норвегия: Levosimendan Bioglan

Испания: Левосимендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Франция: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Польша: Levosimendan Reig Jofre

Португалия: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Левосимендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкции по применению и обращению

Концентрат Левосимендан Сала 2,5 мг/мл для раствора для инфузий предназначен исключительно для однократного использования.

Концентрат Левосимендан Сала 2,5 мг/мл для раствора для инфузий не следует разводить в концентрациях выше 0,05 мг/мл, как указано далее, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и выпадение осадка.

Как и при использовании других парентеральных препаратов, разведённый раствор следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением.

• Для приготовления инфузии концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата Левосимендан Сала 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5 % раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузии концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата Левосимендан Сала 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка

Левосимендан Сала предназначен только для применения в стационарных условиях. Препарат следует вводить в отделении стационара, где имеется оборудование для мониторинга и опыт применения инотропных средств.

Левосимендан Сала необходимо разводить перед введением.

Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может быть проведена через периферический или центральный венозный доступ.

С информацией о дозировке ознакомьтесь в инструкции по применению препарата.