Левосімендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левосімендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосімендан Сала і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левосімендан Сала
3. Як застосовувати Левосімендан Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Сала і для чого його застосовують

Левосімендан Сала випускається у вигляді концентрату, який перед введенням необхідно розбавити для інфузії внутрішньовенно.

Левосімендан Сала діє, збільшуючи силу скорочення серця та сприяючи розслабленню судин. Левосімендан Сала зменшує легеневу конгестію та полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан Сала допомагає зменшити задишку при тяжкій серцевій недостатності.

Левосімендан Сала показаний для лікування серцевої недостатності у дорослих, у яких зберігається задишка незважаючи на прийом інших ліків, що сприяють виведенню рідини з організму.

Левосімендан застосовується у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левосімендану Сала

Не застосовуйте Левосімендан Сала

• якщо ви маєте алергію на левосімендан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск або надмірно швидке серцебиття;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює його наповнення або спорожнення;
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у минулому у вас були аритмії серця, такі як Torsades de Pointes.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Левосімендан Сала, якщо:

• у вас низький артеріальний тиск;
• у вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія);
• у вас є захворювання печінки або нирок;
• у вас знижена кількість кров’яних клітин (анемія) та біль у грудях;
• у вас надмірно швидкий або нерегулярний серцевий ритм, або якщо лікар повідомив вам про фібриляцію передсердь, або якщо у вас низький рівень калію в крові — у цих випадках лікар повинен застосовувати Левосімендан Сала з особливою обережністю.

Діти та підлітки

Левосімендан Сала не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Сала

Повідомте своєму лікарю, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо вам вводили інші внутрішньовенні серцеві препарати, застосування Левосімендану Сала може призвести до зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте мононітрат ізосорбіду, оскільки застосування Левосімендану Сала може посилити зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Левосімендан Сала впливати на вашу дитину. Ваш лікар вирішить, чи переважають користі для матері можливі ризики для дитини.

Є дані, що Левосімендан Сала проникає в грудне молоко. Годувати груддю не слід під час лікування Левосіменданом Сала, щоб уникнути можливих небажаних серцево-судинних ефектів у дитини.

Левосімендан Сала містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить 3,925 мг алкоголю (безводний етанол) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає 98% об. Кількість алкоголю в одному флаконі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це пов’язано з тим, що він може впливати на ваше судження та швидкість реакції.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас алкогольна залежність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефект алкоголю може бути зменшений.

3. Як застосовувати Левосімендан Сала

Левосімендан Сала повинен вводитися внутрішньовенно крапельно. Саме тому його можна застосовувати лише в лікарні, де ваш лікар зможе здійснювати моніторинг вашого стану. Ваш лікар визначить, яку кількість левосімендану вам необхідно вводити. Лікар оцінюватиме вашу реакцію на лікування левосіменданом (наприклад, шляхом вимірювання частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та/або опитування щодо вашого самопочуття). За потреби лікар може скоригувати дозу. Можливо, що лікар захоче продовжити моніторинг вашого стану протягом 4–5 днів після введення левосімендану.

Лікування може розпочинатися з короткочасного введення протягом 10 хвилин, після чого слід довготривала інфузія протягом 24 годин.

Ваш лікар оцінюватиме вашу реакцію на Левосімендан Сала в різні часові інтервали. Якщо у вас знизиться артеріальний тиск, або якщо частота серцевих скорочень стане надто високою, або ви почуєте погіршення самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії. Якщо ви відчуваєте прискорене серцебиття, запаморочення або маєте відчуття, що дія левосімендану надто сильна або, навпаки, недостатня, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна більша доза Левосімендану Сала, і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар продовжуватиме інфузію Левосімендану Сала стільки часу, скільки вважатиме необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендовано вводити Левосімендан Сала протягом 24 годин.

Поліпшення функції серця триватиме протягом 24 годин після закінчення інфузії препарату. Ефект може зберігатися ще 7–10 днів після завершення інфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендан Сала слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю. Цей препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ 2).

Печінкова недостатність

Левосімендан Сала слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю, хоча, здається, немає необхідності коригувати дозу у цих пацієнтів. Левосімендан не повинен застосовуватися пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ 2).

Якщо ви застосували більше Левосімендану Сала, ніж потрібно

Передозування Левосімендану Сала призведе до зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як лікувати це, виходячи з вашої медичної історії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Аномально високий серцевий ритм.

Головний біль.

Зниження артеріального тиску.

Постійні: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Зниження рівня калію в крові.

Неспання.

Запаморочення.

Нерегулярне серцебиття, що називається передсердною фібриляцією (наслідок серцебиття замість правильного скорочення серця).

Додаткові серцеві скорочення.

Серцева недостатність.

Зниження надходження кисню до серця через кров.

Нудота.

Запор.

Діарея.

Блювота.

Зниження рівня гемоглобіну.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

Повідомлялося про випадки порушення серцевого ритму, що називається шлуночкова фібриляція (наслідок серцебиття замість правильного скорочення серця), у пацієнтів, які отримували левосімендан.

Будь ласка, негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію левосімендану.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Колір концентрату може змінюватися на помаранчевий під час зберігання, проте це не призводить до втрати ефективності, і продукт можна використовувати до зазначеної дати закінчення терміну придатності, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, час та умови зберігання до використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Загальний час зберігання та використання після розведення ніколи не повинно перевищувати 24 години.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану Сала

• Діючою речовиною є левосімендан.

Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.

Кожен флакон 5 мл розчину містить 12,5 мг левосімендану.

• Інші компоненти: повідон, лимонна кислота (для регулювання рН) та безводний етанол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат — це прозорий розчин жовтого або жовто-помаранчевого кольору, який необхідно розбавити перед застосуванням.

Розміри упаковок:

• 1, 4, 10 флаконів (флакони скляні, закриті пробками з хлорбутілу та алюмінієвими кришками та пломбами) по 5 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Levosimendan Bioglan

Данія: Levosimendan Bioglan

Фінляндія: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Норвегія: Levosimendan Bioglan

Іспанія: Левосімендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Франція: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Польща: Levosimendan Reig Jofre

Португалія: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Левосімендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкції щодо застосування та приготування

Концентрат Левосімендан Сала 2,5 мг/мл для розчину для інфузій призначений виключно для одноразового використання.

Концентрат Левосімендан Сала 2,5 мг/мл для розчину для інфузій не повинен розбавлятися до концентрацій, що перевищують 0,05 мг/мл, як зазначено далі, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та осадження.

Як і при використанні інших парентеральних препаратів, розведений розчин необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміни кольору перед введенням.

• Для приготування інфузії концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату Левосімендан Сала 2,5 мг/мл для розчину для інфузій з 500 мл 5 % розчину глюкози.
• Для приготування інфузії концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату Левосімендан Сала 2,5 мг/мл для розчину для інфузій з 500 мл 5 % розчину глюкози.

Дозування та спосіб застосування

Левосімендан Сала призначений виключно для лікування в стаціонарі. Його слід застосовувати в умовах стаціонару, де є можливість моніторингу та наявний досвід у використанні інотропних засобів.

Концентрат Левосімендан Сала повинен бути розведений перед введенням.

Інфузію призначено виключно для внутрішньовенного введення, яке може здійснюватися периферично або центрально.

Для отримання інформації щодо дозування слід звернутися до інструкції з медичного застосування.