Simdax 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simdax 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione .

Levosimendano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simdax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Simdax
3. Come usare Simdax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simdax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SIMDAX e a cosa serve

Simdax è disponibile sotto forma di concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione mediante infusione endovenosa.

Simdax agisce aumentando la forza di pompaggio del cuore e favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni. Simdax ridurrà la congestione polmonare e faciliterà la circolazione del sangue e dell'ossigeno nell'organismo. Simdax aiuta a ridurre la difficoltà respiratoria associata all'insufficienza cardiaca grave.

Simdax è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in persone che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante stiano assumendo altri medicinali per eliminare i liquidi dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SIMDAX

Non usi SIMDAX

• Se è allergico (ipersensibile) al levosimendano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna bassa o tachicardia (ritmo cardiaco anormalmente elevato).
• Se soffre di gravi danni renali o epatici.
• Se ha una malattia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento e lo svuotamento del cuore.
• Se il medico le ha diagnosticato un’aritmia chiamata Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

Avvertenze e precauzioni

• Se ha una malattia epatica o renale.
• Se ha contemporaneamente anemia e dolore toracico.
• Se ha tachicardia, un ritmo cardiaco anomalo, se il medico le ha diagnosticato fibrillazione atriale o ha livelli di potassio nel sangue anormalmente bassi, il medico dovrà somministrare Simdax con grande cautela.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Simdax se soffre di una delle condizioni o sintomi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

Simdax non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Simdax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se le sono stati somministrati altri medicinali cardiaci per via endovenosa, l’uso di Simdax può causare un calo della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se il beneficio ottenuto supera qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Ci sono indicazioni che Simdax passa nel latte umano. Non deve allattare durante il trattamento con Simdax, per evitare possibili effetti avversi cardiovascolari nel bambino.

Simdax contiene alcol

Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml, pari al 98% v/v. La quantità contenuta in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale equivale a 99,2 ml di birra o 41,3 ml di vino.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Se soffre di epilessia o di problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti dell’alcol possono risultare ridotti.

3. Come usare SIMDAX

Simdax deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (gocciolamento). Per questo motivo deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale dove il medico possa monitorarla. Il medico deciderà la dose di Simdax da somministrare. Il medico valuterà la sua risposta al trattamento (ad esempio misurando la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma e i suoi sintomi soggettivi) e, se necessario, modificherà la dose. Il medico potrebbe desiderare di monitorarla nei 4-5 giorni successivi alla sospensione della somministrazione di Simdax.

Il trattamento può essere iniziato con un'infusione rapida della durata di 10 minuti, seguita da un'infusione lenta della durata di 24 ore.

Il medico valuterà la sua risposta a Simdax in diversi momenti. In questo modo potrà ridurre l'infusione se la sua pressione arteriosa dovesse calare o se il ritmo cardiaco dovesse accelerare troppo o se dovesse sentirsi male. Se avverte un battito cardiaco accelerato, vertigini o la sensazione che l'effetto di Simdax sia troppo intenso o troppo debole, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Se il medico ritiene che necessiti di una dose maggiore di Simdax e non stia manifestando effetti indesiderati, potrà aumentare l'infusione.

Il medico proseguirà con l'infusione di Simdax per tutto il tempo che riterrà necessario per aiutare il suo cuore. Generalmente si raccomanda un'infusione di Simdax della durata di 24 ore.

L'effetto sulla funzione cardiaca persiste per 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto. L'effetto può protrarsi fino a 7-10 giorni dopo la sospensione dell'infusione.

Se usa una quantità di SIMDAX superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di Simdax provocherà una caduta della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico saprà come trattare tale situazione in base alla sua storia clinica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequente (può interessare 1 paziente su 10 o più)

Ritmo cardiaco anormalmente elevato.

Dolore di testa.

Ipotensione.

Frequente (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Diminuzione del potassio nel sangue.

Insonnia.

Capogiro.

Battito cardiaco anomalo chiamato fibrillazione atriale (conseguenza dei battiti cardiaci irregolari al posto del battito normale).

Battiti cardiaci aggiuntivi.

Insufficienza cardiaca.

Diminuzione dell’apporto di ossigeno al cuore attraverso il sangue.

Nausea.

Stitichezza.

Diarrhea.

Vomito.

Diminuzione dell'emoglobina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito).

Sono stati segnalati casi di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione ventricolare (come conseguenza dei battiti cardiaci irregolari al posto del battito normale) in pazienti che hanno ricevuto Simdax.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre o interrompere la perfusione di Simdax.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SIMDAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Non utilizzare SIMDAX dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Simdax deve essere utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SIMDAX

• Il principio attivo è levosimendano 2,5 mg/ml
• Gli altri componenti sono povidone, acido citrico ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo aranciato da diluire prima dell’uso.

Formati della confezione:

• 1, 4, 10 flaconi (vetro di tipo I) da 5 ml

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore responsabile:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Informazioni aggiuntive

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Orion Pharma SL

Telefono: +349 159 9 86 01

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025.

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Simdax 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il concentrato di Simdax 2,5 mg/ml per soluzione per infusione è destinato esclusivamente all'uso monouso.

Il concentrato di Simdax 2,5 mg/ml per soluzione per infusione non deve essere diluito a concentrazioni superiori a 0,05 mg/ml, come indicato più avanti, poiché altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.

Come per altri prodotti parenterali, la soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.

• Per preparare l'infusione di 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml di concentrato Simdax 2,5 mg/ml per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5 %.
• Per preparare l'infusione di 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml di concentrato Simdax 2,5 mg/ml per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5 %.

Posologia e modo di somministrazione

Simdax è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un'unità di ricovero in cui siano disponibili strutture di monitoraggio ed esperienza nell'uso di agenti inotropi.

Simdax deve essere diluito prima della somministrazione.

L'infusione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa, sia per via periferica che centrale.

Consultare il foglio illustrativo per informazioni sulla posologia.

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”