Сімдакс 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сімдакс 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.

Левосімендан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, що вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сімдакс і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Сімдакс
3. Як застосовувати Сімдакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімдаксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімдакс і для чого його застосовують

Сімдакс випускається у вигляді концентрату, який перед введенням необхідно розбавити для внутрішньовенного інфузійного введення.

Сімдакс діє, посилюючи силу скорочення серця, а також сприяє розслабленню кровоносних судин. Препарат зменшує легеневу конгестію та полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Сімдакс допомагає зменшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Сімдакс показаний для лікування серцевої недостатності у дорослих, які продовжують мати труднощі з диханням незважаючи на прийом інших лікарських засобів, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сімдакс

Не застосовуйте Сімдакс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левосімендану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас низький кров’яний тиск або тахікардія (надмірно високий серцевий ритм).
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо у Вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця.
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про наявність аритмії, яка називається Torsades de Pointes.

Попередження та застереження

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо одночасно у Вас є анемія та біль у грудях.
• Якщо у Вас є тахікардія, незвичайний серцевий ритм, лікар діагностував у Вас фібриляцію передсердь або у Вас надто низький рівень калію в крові, лікар повинен застосовувати Сімдакс із великою обережністю.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Сімдаксу, якщо у Вас є будь-яке з вищезазначених захворювань або симптомів.

Діти та підлітки

Сімдакс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Сімдакс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо Вам призначили інші внутрішньовенні кардіологічні препарати, застосування Сімдаксу може призвести до зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи переважає користь від лікування можливі ризики для дитини.

Є вказівки на те, що Сімдакс проникає до грудного молока. Під час лікування Сімдаксом слід утриматися від годування груддю, щоб уникнути можливих серцево-судинних побічних ефектів у дитини.

Сімдакс містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить 3925 мг алкоголю (безводного етанолу) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає 98% v. Кількість у флаконі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушувати Ваш судження та реакцію.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте захворювання печінки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефект алкоголю може бути зменшений.

3. Як застосовувати Сімдакс

Сімдакс повинен вводитися внутрішньовенно крапельно. Тому його слід застосовувати лише в лікарні, де лікар зможе здійснювати постійний контроль за вашим станом. Дозу Сімдаксу визначить ваш лікар. Лікар оцінюватиме вашу відповідь на лікування (наприклад, шляхом вимірювання частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, електрокардіограми та оцінки ваших суб’єктивних відчуттів) і за необхідності змінить дозу. Після завершення введення Сімдаксу лікар може продовжити спостереження протягом 4–5 днів.

Лікування може розпочинатися з короткочасного швидкого введення протягом 10 хвилин, після чого слідує повільне введення протягом 24 годин.

Лікар оцінюватиме вашу відповідь на Сімдакс у різні часові інтервали. Якщо у вас знизиться артеріальний тиск, прискориться серцевий ритм або погіршиться самопочуття, лікар може зменшити швидкість введення. Якщо ви відчуваєте прискорене серцебиття, запаморочення або маєте відчуття, що дія Сімдаксу надто сильна або, навпаки, недостатня, негайно повідомте про це лікарю або медсестрі.

Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна більша доза Сімдаксу, і ви не відчуваєте побічних ефектів, швидкість введення може бути збільшена.

Лікар продовжуватиме введення Сімдаксу стільки часу, скільки вважатиме необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендовано вводити Сімдакс протягом 24 годин.

Ефект на роботу серця зберігається протягом 24 годин після завершення введення препарату. Ефект може тривати до 7–10 днів після закінчення інфузії.

Якщо ви застосували більше Сімдаксу, ніж слід

Передозування Сімдаксу може призвести до зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як слід діяти у такому разі, враховуючи вашу історію хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (може впливати на 1 із 10 пацієнтів або більше)

Підвищена частота серцевих скорочень.

Біль у голові.

Гіпотензія.

Часто (може впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

Зниження рівня калію у крові.

Безсоння.

Запаморочення.

Нерегулярне серцебиття, що називається фібриляцією передсердь (наслідок серцебиття замість правильного серцебиття).

Додаткові серцеві скорочення.

Серцева недостатність.

Зниження надходження кисню до серця з кров’ю.

Нудота.

Запор.

Діарея.

Блювота.

Зниження рівня гемоглобіну.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

Повідомлялося про випадки порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією (наслідок серцебиття замість правильного серцебиття), у пацієнтів, які отримували Сімдакс.

Будь ласка, негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію Сімдаксу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімдаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Не використовувати Сімдакс після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Сімдакс слід використовувати протягом 24 годин після відновлення розчину.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімдаксу

• Діюча речовина: левосімендан 2,5 мг/мл
• Інші компоненти: повідон, кислота цитрина, етанол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат є прозорим розчином жовто-помаранчевого кольору, який слід розбавити перед застосуванням.

Розміри упаковок:

• 1, 4, 10 ампул (скло типу I) по 5 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Додаткова інформація

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Orion Pharma SL

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2025 р.

-----------------[Перфорований край для відокремлення від інформації для пацієнта]------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Сімдакс 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкції щодо застосування та приготування

Концентрат Сімдакс 2,5 мг/мл для розчину для інфузій призначений виключно для одноразового використання.

Концентрат Сімдакс 2,5 мг/мл для розчину для інфузій не слід розбавляти в концентраціях вищих за 0,05 мг/мл, як зазначено далі, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та осадження.

Як і при роботі з іншими парентеральними препаратами, перед введенням необхідно візуально перевірити розведений розчин на наявність частинок та зміну кольору.

• Для приготування інфузії концентрацією 0,025 мг/мл: змішати 5 мл концентрату Сімдакс 2,5 мг/мл для розчину для інфузій з 500 мл 5 % розчину глюкози.
• Для приготування інфузії концентрацією 0,05 мг/мл: змішати 10 мл концентрату Сімдакс 2,5 мг/мл для розчину для інфузій з 500 мл 5 % розчину глюкози.

Спосіб застосування та дозування

Сімдакс призначений виключно для застосування в лікарняних умовах. Його слід вводити в стаціонарному відділенні, де є можливість моніторингу та наявний досвід роботи з інотропними засобами.

Сімдакс необхідно розбавляти перед введенням.

Інфузію слід проводити виключно внутрішньовенно, як периферично, так і центрально.

Інформацію щодо дозування наведено в інструкції з медичного застосування.

«Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»