Simdax 2,5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simdax 2,5 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do przewlekania.

Levosimendán

Przed rozpoczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań proszę skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIMDAX i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SIMDAX
3. Jak stosować SIMDAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMDAX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SIMDAX i kiedy się go stosuje

Simdax występuje w postaci stężonego roztworu, który należy rozcieńczyć przed podaniem za pomocą wlewu dożylnego.

Simdax działa zwiększając siłę pompowania serca oraz umożliwiając rozluźnienie naczyń krwionośnych. Simdax zmniejszy przekrwienie płuc i ułatwi krążenie krwi oraz tlen w organizmie. Simdax pomaga złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca.

Simdax jest wskazany w leczeniu niewydolności serca u osób, u których duszność utrzymuje się pomimo stosowania innych leków wydalających ciecz z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIMDAX

Nie stosować SIMDAX

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na lewosimendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłowo wysokie tętno).
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę serca utrudniającą napełnianie i opróżnianie serca.
• Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) występowanie arytmii zwanej Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli ma Pan(i) jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli ma Pan(i) tachykardię, nieprawidłowe rytm serca, lekarz stwierdził u Pana(i) migotanie przedsionków lub ma Pan(i) nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi – lekarz powinien stosować Simdax z dużą ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Simdax, jeśli występuje u Pana(i) któraś z wyżej wymienionych chorób lub objawów.

Dzieci i młodzież

Simdax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Simdax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Jeśli podawane są inne leki sercowe dożylne, podanie Simdax może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

Istnieją wskazania, że Simdax przechodzi do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Simdax, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań sercowo-naczyniowych u dziecka.

Simdax zawiera alkohol

Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanol bezwodny) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada 98% v. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego leku odpowiada 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ może zaburzać sądzenie i reakcje.

Jeśli ma Pan(i) padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 24 godziny, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować SIMDAX

Simdax należy podawać za pomocą wlewu dożylnego (infuzji kroplowej). Z tego powodu lek ten należy stosować wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może nadzorować stan pacjenta. Dawkę Simdaxu ustali lekarz. Lekarz będzie monitorować odpowiedź na leczenie (np. mierząc częstość akcji serca, ciśnienie krwi, EKG oraz uwzględniając subiektywne dolegliwości pacjenta) i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania przez 4–5 dni po zakończeniu podawania Simdaxu.

Leczenie może być rozpoczęte od szybkiej infuzji przez 10 minut, po czym następuje powolna infuzja przez 24 godziny.

Lekarz będzie oceniać odpowiedź na Simdax w różnych odstępach czasu. W ten sposób może zmniejszyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi spadnie lub jeśli częstość akcji serca stanie się zbyt wysoka, albo jeśli pacjent będzie się źle czuć. Jeśli pacjent odczuwa przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub ma wrażenie, że działanie Simdaxu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki Simdaxu i nie występują działania niepożądane, może zwiększyć tempo infuzji.

Lekarz będzie kontynuował podawanie Simdaxu tak długo, jak uzna to za konieczne w celu wspomagania działania serca. Ogólnie zaleca się podawanie Simdaxu przez 24 godziny.

Działanie leku na funkcję serca będzie trwać przez 24 godziny po zakończeniu infuzji. Efekt ten może utrzymywać się przez 7–10 dni po zakończeniu podawania leku.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę SIMDAX

Przedawkowanie Simdaxu spowoduje spadek ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca. Lekarz będzie wiedział, jak postąpić w oparciu o historię choroby pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów lub więcej)

Nieprawidłowy rytm serca o nadmiernie wysokie tętno.

Bóle głowy.

Niedociśnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Obniżenie stężenia potasu we krwi.

Bezsenność.

Zawroty głowy.

Nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków (spowodowane nieregularnymi skurczami serca zamiast prawidłowego rytmu).

Dodatkowe uderzenia serca.

Niewydolność serca.

Obniżenie dopływu tlenu do serca za pośrednictwem krwi.

Nudności.

Zaparcia.

Biegunka.

Wymioty.

Obniżenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd).

Zgłoszono przypadki zaburzeń rytmu serca zwanych migotaniem komór (jako następstwo nieregularnych skurczów serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów otrzymujących lek Simdax.

Proszę natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy niepożądane. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać wlewanie leku Simdax.

Jeśli uważają Państwo, że któryś z występujących objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważą Państwo objawy niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek objawy niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe objawy niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku SIMDAX

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Nie należy stosować SIMDAX po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Simdax należy stosować w ciągu 24 godzin od momentu odtworzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SIMDAX

• Substancja czynna to levosimendán 2,5 mg/ml
• Pozostałe składniki to povidon, kwas cytrynowy i alkohol etylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Konsentrat to klarowny, żółto-pomarańczowy roztwór przeznaczony do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiolki (szkło typu I) po 5 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Informacje dodatkowe

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Orion Pharma SL

Telefon: +349 159 9 86 01

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025.

-----------------[Przerwane, aby oddzielić od informacji przeznaczonej dla pacjenta]------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Simdax 2,5 mg/ml konsentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania

Stężony preparat Simdax 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie należy rozcieńczać stężonego preparatu Simdax 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewu w stężeniach wyższych niż 0,05 mg/ml, jak podano dalej, ponieważ może pojawić się zjawisko opalescencji i wytrącania się osadu.

Tak jak w przypadku innych produktów do stosowania parenteralnego, należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnego zabarwienia przed jego podaniem.

• Aby przygotować wlew o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml stężonego preparatu Simdax 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewu z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować wlew o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml stężonego preparatu Simdax 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewu z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania

Simdax przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Należy podawać w jednostce hospitalizacyjnej, w której istnieje możliwość monitorowania pacjenta oraz posiadana jest wiedza i doświadczenie w zakresie stosowania leków inotropowych.

Simdax należy rozcieńczyć przed podaniem.

Wlew należy podawać wyłącznie drogą dożylną, zarówno przez żyły obwodowe, jak i centralne.

Za informacjami dotyczącymi dawkowania należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego.

„Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”