Симдакс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симдакс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий.

Левосимендан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИМДАКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения СИМДАКСА
3. Способ применения СИМДАКСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения СИМДАКСА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симдакс и для чего он применяется

Симдакс выпускается в виде концентрата, который перед введением необходимо развести для внутривенной инфузии.

Симдакс усиливает сократительную способность сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Симдакс уменьшает лёгочную конгестию и облегчает циркуляцию крови и кислорода в организме. Симдакс помогает снизить затруднённое дыхание при тяжёлой сердечной недостаточности.

Симдакс показан для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых сохраняется затруднение дыхания, несмотря на приём других лекарственных средств, способствующих выведению жидкости из организма.

2. Что необходимо знать перед применением Симдакс

Не применяйте Симдакс

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к левосимендану или любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас низкое артериальное давление или тахикардия (патологически учащённый сердечный ритм).
• Если у вас тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас имеется заболевание сердца, при котором нарушено его наполнение и опорожнение.
• Если ваш лечащий врач сообщил вам о наличии у вас аритмии, называемой «Torsades de Pointes».

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно имеются анемия и боли в груди.
• Если у вас имеется тахикардия, нарушение сердечного ритма, врач сообщил вам о фибрилляции предсердий или у вас пониженный уровень калия в крови, врач должен применять Симдакс с особой осторожностью.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Симдакс, если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний или симптомов.

Дети и подростки

Симдакс не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Симдакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если вам вводятся другие внутривенные препараты для лечения заболеваний сердца, применение Симдакс может вызвать снижение артериального давления.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач определит, превышает ли ожидаемая польза возможный риск для ребёнка.

Имеются данные, что Симдакс выделяется с грудным молоком. Во время лечения Симдакс кормление грудью противопоказано, чтобы избежать возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов у ребёнка.

Симдакс содержит спирт

Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что составляет 98% об. Количество спирта в одном флаконе объёмом 5 мл эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Содержащийся в этом препарате спирт может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может нарушить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Содержащийся в этом препарате спирт может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффект спирта может быть ослаблен.

3. Как применять Симдакс

Симдакс должен вводиться внутривенно капельно. По этой причине его следует вводить только в больнице, где врач сможет осуществлять контроль за вашим состоянием. Дозу Симдакса определит ваш врач. Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и учитывая ваши субъективные ощущения) и при необходимости изменит дозу. Ваш врач может потребовать осуществлять контроль за вами в течение 4–5 дней после окончания введения Симдакса.

Лечение может начинаться с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на Симдакс в разные промежутки времени. Таким образом, он может уменьшить инфузию, если ваше артериальное давление понизится или частота сердечных сокращений станет слишком высокой, либо если вы почувствуете себя плохо. Если вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение, что эффект Симдакса слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, вы должны сообщить об этом врачу или медсестре.

Если ваш врач сочтёт, что вам требуется более высокая доза Симдакса, и при этом вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать введение Симдакса столько времени, сколько сочтёт необходимым для помощи вашему сердцу. Как правило, рекомендуется введение Симдакса в течение 24 часов.

Эффект на функцию сердца будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может сохраняться в течение 7–10 дней после прекращения инфузии.

Если вы применили Симдакс в большем количестве, чем нужно

Передозировка Симдакса приведёт к снижению артериального давления и учащению сердцебиения. Ваш врач знает, как следует поступить в этом случае, исходя из вашей клинической картины.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов или более)

Аномально высокий сердечный ритм.

Головная боль.

Гипотензия.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)

Снижение уровня калия в крови.

Бессонница.

Головокружение.

Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате сердцебиения вместо нормального ритма).

Дополнительные сердечные сокращения.

Сердечная недостаточность.

Снижение поступления кислорода к сердцу с током крови.

Тошнота.

Запор.

Диарея.

Рвота.

Снижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма, называемого желудочковой фибрилляцией (в результате сердцебиения вместо нормального ритма), у пациентов, получавших Симдакс.

Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию Симдакса.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Симдакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Не используйте Симдакс после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Симдакс следует использовать в течение 24 часов после восстановления.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симдакса

• Действующее вещество — левосимендан 2,5 мг/мл
• Вспомогательные вещества: поливидон, лимонная кислота и этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат представляет собой прозрачный раствор оранжево-жёлтого цвета, предназначенный для разведения перед применением.

Размеры упаковок:

• 1, 4, 10 ампул (из стекла типа I) по 5 мл

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Дополнительная информация

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Orion Pharma SL

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025 г.

-----------------[Перфорировано для отделения от информации для пациента]------------------

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Симдакс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкции по применению и обращению

Концентрат Симдакс 2,5 мг/мл для раствора для инфузий предназначен исключительно для однократного использования.

Концентрат Симдакс 2,5 мг/мл для раствора для инфузий не следует разводить в концентрациях выше 0,05 мг/мл, как указано далее, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и выпадение осадка.

Как и при использовании других парентеральных препаратов, разведённый раствор необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета перед введением.

• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл: смешайте 5 мл концентрата Симдакс 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5 % раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл: смешайте 10 мл концентрата Симдакс 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка

Симдакс предназначен только для применения в стационарных условиях. Применять следует в отделении, где имеются средства мониторинга и опыт использования инотропных препаратов.

Симдакс необходимо разводить перед введением.

Инфузию следует проводить исключительно внутривенно, как через периферические, так и через центральные вены.

С информацией о дозировке ознакомьтесь в инструкции по применению препарата.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»