Levosimendan Altan 2,5 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Levosimendán

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendán Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Altan
3. Jak stosować Levosimendán Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendán Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levosimendán Altan i do czego jest stosowany

Levosimendán Altan jest dostępny w postaci substancji do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, który należy rozcieńczyć przed podaniem.

Levosimendán Altan działa zwiększając siłę pompowania serca oraz umożliwiając rozluźnienie naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy zastoisty odczyn płucny i ułatwi krążenie krwi oraz tlen w organizmie. Levosimendán Altan pomaga złagodzić duszność występującą w ciężkiej niewydolności serca.

Levosimendán jest wskazany w leczeniu niewydolności serca u osób, u których duszność utrzymuje się pomimo stosowania innych leków usuwających nadmiar płynów z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendán Altan

Nie stosować Levosimendán Altan

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na lewosimendan lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6)
• Jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłowo wysokie tętno (tachykardię)
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby
• Jeśli ma Pan(i) chorobę serca utrudniającą napełnianie i opróżnianie serca
• Jeśli lekarz poinformował Pana(ią), że ma się arytmię zwaną Torsades de Pointes

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Levosimendán Altan

• Jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli ma się jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej
• Jeśli ma się nieprawidłowo wysokie tętno (tachykardię), nieregularne tętno lub lekarz poinformował o nadkomorowej fibrulacji przedsionków
• Jeśli ma się niskie ciśnienie krwi
• Jeśli ma się nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi – lekarz powinien zastosować Levosimendán Altan z dużą ostrożnością

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Levosimendán Altan, jeśli występuje któraś z wyżej wymienionych chorób lub objawów.

Levosimendán Altan nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Levosimendán Altan

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub stosował ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli podano pacjentowi inne leki serca dożylnie, podanie Levosimendán Altan może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Skutki działania Levosimendán Altan na dziecko są nieznane.

Istnieją wskazania, że lewosimendan przechodzi do mleka matki. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Levosimendán Altan, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań sercowo-naczyniowych u dziecka.

Levosimendán Altan zawiera etanol

Ten lek zawiera 98% objętościowo etanolu (alkoholu), tj. do 3925 mg na fiolkę 5 ml, co odpowiada 99,2 ml piwa, 41,3 ml wina na fiolkę 5 ml. Jeśli pacjent ma padaczkę lub choroby wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ może zaburzać sąd i zdolność reakcji.

Jeśli pacjent ma uzależnienie od alkoholu, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 24 godziny, efekty alkoholu mogą być osłabione.

3. Jak stosować Levosimendán Altan

Levosimendán Altan przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia do monitorowania oraz doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendán Altan należy podawać za pomocą wlewu (infuzji) dożylnego.

Dawkowanie i czas trwania leczenia są dostosowywane indywidualnie, zgodnie ze stanem klinicznym i odpowiedzią pacjenta.

Zwykle leczenie można rozpocząć od szybkiego wlewu (dawka obciążająca 6–12 mikrogramów/kg) przez 10 minut, po czym kontynuować wolnym wlewem (ciągła infuzja 0,1 mikrograma/kg/min) przez 24 godziny.

Lekarz ustali dawkę Levosimendán Altan oraz będzie nieustannie monitorować odpowiedź na leczenie (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia krwi, elektrokardiogramu oraz subiektywnych dolegań pacjenta) i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa się przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub jeśli działanie Levosimendán Altan wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe. Lekarz może zmniejszyć dawkę infuzji, jeśli ciśnienie krwi spadnie lub serce zacznie bić zbyt szybko, lub jeśli pacjent źle się poczuje.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki Levosimendán Altan i nie występują działania niepożądane, dawkę infuzji można zwiększyć.

Lekarz będzie kontynuował wlew Levosimendán Altan tak długo, jak uzna to za konieczne w celu wspomagania pracy serca. Zwykle zaleca się stosowanie wlewu Levosimendán Altan przez 24 godziny.

Działanie leku na funkcję serca będzie trwało co najmniej 24 godziny po zakończeniu wlewu Levosimendán Altan. Efekt może utrzymywać się przez 7–10 dni po zakończeniu infuzji. Dlatego Levosimendán Altan należy podawać wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może kontrolować stan pacjenta przez okres do 4–5 dni po zakończeniu wlewu.

Niewydolność nerek

Levosimendán Altan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Levosimendán Altan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendán Altan”).

Niewydolność wątroby

Levosimendán Altan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, choć nie wydaje się konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Levosimendán Altan nie powinien być podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendán Altan”).

W przypadku podania zbyt dużej dawki Levosimendán Altan

Przedawkowanie Levosimendán Altan spowoduje obniżenie ciśnienia krwi i przyspieszenie rytmu serca. Lekarz będzie wiedział, jak postępować, biorąc pod uwagę wywiad pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowo wysokie tętno.
• Ból głowy.
• Niskie ciśnienie krwi.

Często (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• Obniżenie stężenia potasu w krwi
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków (spowodowany nieregularnym dudnieniem serca zamiast prawidłowego rytmu).
• Dodatkowe uderzenia serca
• Niewydolność serca
• Spadek dopływu tlenu do serca poprzez krew
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i swędzenie).

Zgłoszono przypadki zaburzenia rytmu serca zwanego migotaniem komór (spowodowanego nieregularnym dudnieniem serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów otrzymujących lewosymendan.

Proszę natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać wlewanie Levosimendán Altan.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadomcie o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewosimendanu Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować lewosimendanu Altan po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowych została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia / rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania.

Tak jak w przypadku innych leków dożylnych, należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząstek oraz zabarwienia przed podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Levosimendán Altan

• Substancją czynną jest levosimendán 2,5 mg/ml. Każdy ml substancji w stężeniu zawiera 2,5 mg levosimendanu.
• Pozostałe składniki to povidon, kwas cytrynowy bezwodny i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Substancja w stężeniu to klarowny, żółty lub pomarańczowy roztwór do rozcieńczenia przed użyciem, pakowany w fiolki szklane bezbarwne typu I z zatyczką gumową z chlorobutylu z powłoką fluoropolimerową i pokrywką typu flip-off z aluminium.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo,

s/n, Bernedo, 01118 Álava (Hiszpania)

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 09/2025.

Pełne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml, substancja koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Instrukcje dotyczące użytkowania i sposobu przygotowania

Substancja koncentrat Levosimendán Altan 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków do stosowania dożylnego, należy przed podaniem sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnej zmiany barwy.

Substancję koncentrat Levosimendán Altan 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego nie należy rozcieńczać do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia zjawiska opalescencji i wytrącenia osadu.

W celu przygotowania roztworu o stężeniu 0,025 mg/ml należy zmieszać 5 ml substancji koncentrat Levosimendán Altan 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego z 500 ml 5% roztworu glukozy.

W celu przygotowania roztworu o stężeniu 0,05 mg/ml należy zmieszać 10 ml substancji koncentrat Levosimendán Altan 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendán Altan przeznaczony jest wyłącznie do użytku w szpitalu. Należy podawać w jednostce szpitalnej wyposażonej w odpowiednie urządzenia do monitorowania oraz posiadającej doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendán Altan należy rozcieńczyć przed podaniem.

Wlewanie należy przeprowadzać wyłącznie dożylnie, zarówno drogą obwodową, jak i centralną.

Zaleca się zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.