Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Левосимендан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан Алтан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Левосимендан Алтан
3. Как применять Левосимендан Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левосимендан Алтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан Алтан и для чего его применяют

Левосимендан Алтан выпускается в виде концентрата, который перед введением необходимо развести и вводить внутривенно капельно.

Левосимендан Алтан действует, усиливая силу сокращения сердца и способствуя расслаблению кровеносных сосудов. Левосимендан уменьшит застой в лёгких и улучшит циркуляцию крови и кислорода по организму. Левосимендан Алтан помогает уменьшить одышку при тяжёлой сердечной недостаточности.

Левосимендан показан для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых сохраняется затруднение дыхания, несмотря на приём других лекарственных средств, способствующих выведению жидкости из организма.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левосимендан Алтан

Не применяйте Левосимендан Алтан

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к левосимендану или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• Если у Вас очень низкое кровяное давление или аномально высокая частота сердечных сокращений (тахикардия)
• Если у Вас тяжелое повреждение почек или печени
• Если у Вас имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение и опорожнение
• Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас была аритмия, называемая «Torsades de Pointes»

Особая осторожность при применении Левосимендан Алтан

• Если у Вас заболевание печени или почек
• Если у Вас одновременно имеются анемия и боли в груди
• Если у Вас аномально высокая частота сердечных сокращений (тахикардия), нарушения ритма сердца или врач сообщил Вам о наличии фибрилляции предсердий
• Если у Вас низкое кровяное давление
• Если у Вас аномально низкий уровень калия в крови, врач должен применять Левосимендан Алтан с особой осторожностью

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Левосимендан Алтан, если у Вас имеется одно из вышеуказанных заболеваний или симптомов.

Левосимендан Алтан не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Левосимендан Алтан

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если Вам вводятся другие внутривенные сердечные препараты, применение Левосимендан Алтан может вызвать снижение артериального давления.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Влияние Левосимендан Алтан на ребёнка неизвестно.

Имеются данные, что левосимендан проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения Левосимендан Алтан запрещено, чтобы избежать возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов у ребёнка.

Левосимендан Алтан содержит этанол

Препарат содержит 98% этанола (спирт) по объёму, то есть до 3925 мг на флакон объёмом 5 мл, что эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина на флакон объёмом 5 мл. Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Содержащийся в препарате этанол может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства. Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может нарушить Ваше суждение и реакцию.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку данный препарат обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффект этанола может быть ослаблен.

3. Как применять Левосимендан Алтан

Левосимендан Алтан предназначен только для применения в стационарных условиях. Препарат должен вводиться в больнице, где имеются соответствующие средства мониторинга и имеется опыт применения инотропных средств.

Левосимендан Алтан вводится внутривенно капельно.

Доза и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от вашего клинического состояния и ответной реакции на терапию.

Обычно лечение начинают с быстрой инфузии (нагрузочная доза 6–12 мкг/кг) в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия (непрерывное введение 0,1 мкг/кг/мин) в течение 24 часов.

Ваш врач определит дозу Левосимендан Алтан, а также будет постоянно контролировать вашу реакцию на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и учитывая ваши субъективные ощущения) и при необходимости скорректирует дозу.

Сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение, что эффект Левосимендан Алтан слишком сильный или, наоборот, слишком слабый. Врач может снизить скорость инфузии, если у вас снизится артериальное давление, участится сердцебиение или ухудшится самочувствие.

Если врач сочтёт, что вам требуется более высокая доза Левосимендан Алтан, и при этом вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию Левосимендан Алтан столько времени, сколько сочтёт необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется проводить инфузию Левосимендан Алтан в течение 24 часов.

Эффект препарата на функцию сердца сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии Левосимендан Алтан. Эффект может продолжаться в течение 7–10 дней после завершения инфузии. Именно поэтому Левосимендан Алтан следует применять только в условиях стационара, где врач сможет наблюдать за вами в течение 4–5 дней после окончания инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан Алтан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Применение Левосимендан Алтан у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) противопоказано (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Левосимендан Алтан»).

Печеночная недостаточность

Левосимендан Алтан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Левосимендан Алтан противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Левосимендан Алтан»).

Если вы применили Левосимендан Алтан в дозе больше рекомендованной

Передозировка Левосимендан Алтан приведёт к снижению артериального давления и учащению сердцебиения. Ваш врач знает, как следует действовать в этом случае, исходя из вашей клинической картины.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех людей.

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 человек)

• Аномально высокая частота сердечных сокращений.
• Головная боль.
• Артериальная гипотензия.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий (возникает из-за сердцебиения вместо нормального сокращения сердца).
• Дополнительные сердечные сокращения
• Сердечная недостаточность
• Снижение поступления кислорода к сердцу с током крови
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Снижение уровня гемоглобина

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма, называемого желудочковой фибрилляцией (возникает из-за сердцебиения вместо нормального сокращения сердца), у пациентов, получавших левосимендан.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Ваш врач может снизить дозу или прекратить инфузию препарата Левосимендан Алтан.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Левосимендан Алтан

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте Левосимендан Алтан после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

После разведения

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия / восстановления / разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Как и при использовании других парентеральных препаратов, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендан Алтан

• Действующее вещество — левосимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
• Вспомогательные вещества: повидон, лимонная кислота безводная и этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, предназначенный для разведения перед применением. Упакован в бесцветные стеклянные флаконы типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторполимером, и алюминиевым колпачком типа «флип-офф».

Размеры упаковок:

1 флакон по 5 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F.

Здание Призма, Лас-Росас, 28230 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промышленная зона Бернедо,

без номера, Бернедо, 01118 Алава (Испания)

Altan Pharmaceuticals S.A.

Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль,

Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо (Испания)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: 09/2025.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкции по применению и обращению

Концентрат Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузий предназначен только для однократного использования. Как и при работе с другими парентеральными препаратами, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Концентрат Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузий не следует разводить в концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может возникнуть опалесценция и выпадение осадка.

Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка

Левосимендан Алтан предназначен только для применения в стационарных условиях. Препарат должен вводиться в отделении, где имеются средства мониторинга и опыт применения инотропных средств.

Перед введением Левосимендан Алтан необходимо развести.

Инфузию следует проводить исключительно внутривенно, как по периферическим, так и по центральным венам.

С информацией о дозировке ознакомьтесь в инструкции по применению.