Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Левосімендан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосімендан Альтан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левосімендан Альтан
3. Як застосовувати Левосімендан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Альтан і для чого його застосовують

Левосімендан Альтан випускається у вигляді концентрату, який необхідно розбавити перед введенням внутрішньовенно крапельно.

Левосімендан Альтан діє, підвищуючи силу скорочення серця та сприяючи розслабленню кровоносних судин. Левосімендан зменшить легеневу конгестію та полегшить циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан Альтан допомагає зменшити задишку при тяжкій серцевій недостатності.

Левосімендан Альтан призначається для лікування серцевої недостатності у пацієнтів, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших ліків, що сприяють виведенню рідини з організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левосімендан Альтан

Не застосовуйте Левосімендан Альтан

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левосімендану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або надмірно прискорений серцевий ритм (тахікардія)
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або печінки
• Якщо у Вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас аритмію, відому як Torsades de Pointes

Особлива обережність при застосуванні Левосімендан Альтан

• Якщо у Вас захворювання печінки або нирок
• Якщо одночасно у Вас анемія та біль у грудях
• Якщо у Вас надмірно прискорений серцевий ритм (тахікардія), порушення серцевого ритму або Ваш лікар діагностував у Вас фібриляцію передсердь
• Якщо у Вас низький кров’яний тиск
• Якщо у Вас надто низький рівень калію в крові, Ваш лікар повинен застосовувати Левосімендан Альтан з особливою обережністю

Зверніться до свого лікаря перед початком лікування Левосімендан Альтан, якщо у Вас є будь-яке з вищезазначених захворювань або симптомів.

Левосімендан Альтан не застосовується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Альтан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо Вам вводять інші внутрішньовенні кардіологічні препарати, застосування Левосімендан Альтан може призвести до зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Левосімендан Альтан на дитину невідомий.

Є дані, що Левосімендан Альтан проникає в грудне молоко. Не слід годувати дитину груддю під час лікування Левосімендан Альтан, щоб уникнути можливих небажаних серцево-судинних ефектів у дитини.

Левосімендан Альтан містить етанол

Цей лікарський засіб містить 98 % за об’ємом етанолу (спирту), тобто до 3925 мг на флакон 5 мл, що еквівалентно 99,2 мл пива, 41,3 мл вина на флакон 5 мл. Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість спирту, що міститься в цьому препараті, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушити Ваше судження та реакцію.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Оскільки цей препарат, як правило, вводиться повільно протягом 24 годин, ефект спирту може бути зменшений

3. Як застосовувати Левосімендан Альтан

Левосімендан Альтан призначений виключно для лікарського застосування. Його слід вводити в умовах лікарні, де є належне обладнання для моніторингу та досвід у застосуванні інотропних засобів.

Левосімендан Альтан вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельного вливання).

Доза та тривалість лікування підбираються індивідуально залежно від Вашого стану та реакції організму.

Зазвичай лікування може розпочинатися з короткочасної швидкої інфузії (навантажувальна доза 6–12 мкг/кг) протягом 10 хвилин, за якою слідує повільна інфузія (постійне введення 0,1 мкг/кг/хв) протягом 24 годин.

Лікар визначить дозу Левосімендан Альтан, яку Вам необхідно ввести, постійно контролюватиме Вашу реакцію на лікування (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, електрокардіограму та враховуючи Ваші суб’єктивні відчуття) і за потреби змінить дозу.

Завжди повідомляйте лікарю або медсестрі, якщо Ви відчуваєте прискорене серцебиття, запаморочення або вважаєте, що дія Левосімендан Альтан надто сильна або надто слабка. Лікар може зменшити швидкість інфузії, якщо у Вас знизиться артеріальний тиск, прискориться серцебиття або погіршиться самопочуття.

Якщо лікар вважає, що Вам потрібна більша доза Левосімендан Альтан і Ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар продовжуватиме інфузію Левосімендан Альтан стільки часу, скільки вважатиме необхідним для допомоги Вашому серцю. Зазвичай рекомендована тривалість інфузії Левосімендан Альтан становить 24 години.

Ефект на роботу серця зберігатиметься принаймні 24 години після завершення інфузії Левосімендан Альтан. Дія може тривати до 7–10 днів після закінчення інфузії. Саме тому Левосімендан Альтан слід застосовувати лише в лікарні, де лікар зможе спостерігати за Вами протягом 4–5 днів після завершення інфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендан Альтан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю. Левосімендан Альтан не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Левосімендан Альтан»).

Печінкова недостатність

Левосімендан Альтан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю, хоча, схоже, немає необхідності у коригуванні дози у цих пацієнтів. Левосімендан Альтан не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Левосімендан Альтан»).

Якщо Ви застосували більше Левосімендан Альтан, ніж слід

Передозування Левосімендан Альтан може призвести до зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму. Лікар знає, як слід діяти у такому випадку, виходячи з Вашої медичної історії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (впливають на більше ніж 1 із 10 людей)

• Надмірно високий серцевий ритм.
• Головний біль.
• Гіпотензія.

Часто (впливають на від 1 до 10 із 100 людей)

• Зниження рівня калію в крові
• Безсоння
• Запаморочення
• Нерегулярне серцебиття, що називається передсердною фібриляцією (наслідок почергового поштовху серця замість правильного скорочення).
• Додаткові серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Зниження надходження кисню до серця через кров
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Блювота.
• Зниження гемоглобіну

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

Повідомлялися випадки порушення серцевого ритму, що називається шлуночкова фібриляція (наслідок почергового поштовху серця замість правильного скорочення), у пацієнтів, які отримували левосімендан.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Альтан

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Левосімендан Альтан після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С і 8 °С).

Не заморожувати.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 25 °С.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття / відновлення / розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Як і в разі інших парентеральних препаратів, перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміну забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендан Альтан

• Діюча речовина — левосімендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти: повідон, лимонна кислота безводна та етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат є прозорим розчином жовтого або жовто-помаранчевого кольору для розведення перед застосуванням, упакований у флакони безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутадієну, що має покриття з фторополімеру, та алюмінієвим колпачком-заглушкою.

Розміри упаковок:

1 флакон по 5 мл

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, № 6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F.

Будівля Prisma, Лас Розас, 28230 Мадрид

Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промисловий парк Бернедо,

без номера, Бернедо, 01118 Алава (Іспанія)

Altan Pharmaceuticals S.A.

пр-т Конституції, 198-199, промисловий парк Monte Boyal,

Касаррубіос-дель-Монті, 45950 Толедо (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкції щодо застосування та приготування

Концентрат Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузій призначений виключно для одноразового використання. Як і при роботі з іншими парентеральними препаратами, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміну забарвлення.

Концентрат Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузій не слід розбавляти до концентрації вище 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, оскільки це може призвести до опалесценції та утворення осаду.

Для приготування інфузії концентрацією 0,025 мг/мл слід змішати 5 мл концентрату Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузій з 500 мл 5 % розчину глюкози.

Для приготування інфузії концентрацією 0,05 мг/мл слід змішати 10 мл концентрату Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузій з 500 мл 5 % розчину глюкози.

Дозування та спосіб застосування

Левосімендан Альтан призначений виключно для застосування в умовах стаціонару. Повинен застосовуватися в лікувальному закладі, де є можливість моніторингу та досвід роботи з інотропними засобами.

Перед введенням Левосімендан Альтан необхідно розчинити.

Інфузію слід проводити виключно внутрішньовенно, як через периферичну, так і через центральну вену.

Інформацію щодо дозування дивіться в інструкції з медичного застосування.