Levosimendano Ever Pharma 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendán EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán EVER Pharma
3. Come usare Levosimendán EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendán EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendán EVER Pharma e a cosa serve

Levosimendán EVER Pharma è disponibile sotto forma di concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione mediante infusione endovenosa.

Levosimendán agisce aumentando la forza di pompaggio del cuore e favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni. Levosimendán ridurrà la congestione polmonare e faciliterà la circolazione del sangue e dell'ossigeno nell'organismo. Levosimendán contribuisce ad alleviare la difficoltà respiratoria associata all'insufficienza cardiaca grave.

Levosimendán è indicato come trattamento aggiuntivo a breve termine dell'insufficienza cardiaca negli adulti che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri farmaci per l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.

Levosimendán è utilizzato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan EVER Pharma

Non usi Levosimendan EVER Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al levosimendano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha la pressione sanguigna bassa o tachicardia (ritmo cardiaco anormalmente elevato),
• se soffre di una malattia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento e lo svuotamento del cuore,
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se il medico le ha diagnosticato in passato un’aritmia chiamata Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha la pressione sanguigna bassa,
• si trova in uno stato di riduzione del volume ematico (ipovolemia),
• soffre di una malattia epatica o renale,
• il medico le ha diagnosticato livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue,
• ha contemporaneamente un basso conteggio ematico (anemia) e dolore toracico,
• ha un battito cardiaco anormalmente rapido, un ritmo cardiaco irregolare o il medico le ha diagnosticato fibrillazione atriale.

Consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro di avere una delle malattie o sintomi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza del levosimendano non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Levosimendan EVER Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se le sono stati somministrati altri farmaci cardiaci per via endovenosa, la somministrazione di Levosimendan può causare un calo della pressione arteriosa.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo mononitrato di isosorbide (usato per trattare l’angina pectoris), poiché il levosimendano può aumentare il rischio di calo della pressione arteriosa in posizione eretta.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non si sa se il levosimendano possa avere effetti sul feto. Negli animali sono stati osservati alcuni effetti riproduttivi negativi; pertanto, l’uso del levosimendano non è raccomandato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Esistono indizi che il levosimendano passi nel latte umano. Non deve allattare al seno durante il trattamento con levosimendano per evitare possibili effetti avversi cardiovascolari nel neonato.

Levosimendan EVER Pharma contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene fino a 3,925 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 5 ml, corrispondente al 98% di etanolo (alcol). La quantità di questo medicinale equivale a 99,2 ml di birra o 41,3 ml di vino.

È dannoso per le persone affette da alcolismo.

Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi a rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci.

3. Come utilizzare Levosimendán EVER Pharma

Levosimendán è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguate strutture di monitoraggio ed esperienza pratica nell'uso di inotropi.

Levosimendán deve essere somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento).

La dose e la durata del trattamento saranno personalizzate in base al suo stato clinico e alla sua risposta.

Normalmente riceverà un'infusione rapida (dose di carico di 6-12 microgrammi/kg) per dieci minuti, seguita da un'infusione più lenta (infusione continua di 0,1 microgrammi/kg/min) per un massimo di 24 ore.

Il medico deciderà la quantità di levosimendán da somministrare in base al suo peso corporeo e al suo funzionamento renale ed epatico.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento con levosimendán (ad esempio misurando la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma e le sensazioni soggettive) e modificherà la dose se necessario.

Informi il medico o l'infermiere se avverte un accelerazione del battito cardiaco, vertigini o la sensazione che l'effetto del levosimendán sia troppo intenso o troppo debole. Il medico può ridurre l'infusione se la sua pressione arteriosa diminuisce o se il ritmo cardiaco diventa troppo rapido o se non si sente bene.

Se il medico ritiene che abbia bisogno di una dose maggiore di levosimendán e non sta manifestando effetti indesiderati, può aumentare l'infusione.

Il medico proseguirà l'infusione di levosimendán per tutto il tempo ritenuto necessario per aiutare il suo cuore. Generalmente si raccomanda un'infusione di levosimendán per 24 ore.

L'effetto sulla funzione cardiaca proseguirà per almeno 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione di levosimendán. L'effetto può protrarsi fino a 9 giorni dopo la fine dell'infusione. Per questo motivo, levosimendán deve essere somministrato solo in un ospedale in cui il medico possa monitorarla fino a 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione.

Insufficienza renale

Levosimendán deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Levosimendán non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levosimendán EVER Pharma”).

Insufficienza epatica

Levosimendán deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, anche se non sembra necessario adattare la dose in questi pazienti. Levosimendán non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levosimendán EVER Pharma”).

Se usa una quantità eccessiva di Levosimendán EVER Pharma

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di levosimendán, la sua pressione sanguigna potrebbe diminuire e il battito cardiaco potrebbe accelerare. Il medico saprà come trattarla in base al suo stato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Ritmo cardiaco anormalmente elevato,

Cefalea,

Caduta della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del potassio nel sangue,

Insonnia,

Capogiri,

Battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (conseguenza di palpitazioni cardiache al posto del battito regolare),

Battiti cardiaci aggiuntivi,

Insufficienza cardiaca,

Diminuzione dell’apporto di ossigeno al cuore,

Nausea,

Stitichezza,

Diarrea,

Vomito,

Diminuzione dell'emoglobina.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito).

Sono stati segnalati casi di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione ventricolare (come conseguenza di palpitazioni cardiache al posto del battito regolare) in pazienti che hanno ricevuto levosimendano.

Informi immediatamente il suo medico o l’infermiere se manifesta effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre o interrompere la perfusione di levosimendano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosimendán EVER Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Levosimendán EVER Pharma dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino o sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Il colore del concentrato può cambiare in arancione durante il periodo di conservazione, ma non si verifica alcuna perdita di potenza; se seguite correttamente le istruzioni per la conservazione, il prodotto può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata.

Dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C e tra 2°C e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Come per tutti i medicinali parenterali, ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare la presenza di particelle e di decolorazione prima della somministrazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LevosimendánEVERPharma

• Il principio attivo è levosimendan 2,5 mg/ml. Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone, acido citrico ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo o arancione, priva di particelle visibili, da diluire prima della somministrazione.

Natura e contenuto della confezione:

Soluzione da 5 ml in un flacone di vetro incolore trasparente di tipo I da 8 ml, chiuso con tappo in gomma di clorobutile o bromobutile con rivestimento in fluoropolimero, capsula in alluminio e disco flip-off in PP bianco.

Formati della confezione:

• 1, 4, 10 flaconi (vetro di tipo I) da 5 ml confezionati in una scatola di cartone ondulato che include un foglietto illustrativo.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau, 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsabile della produzione:

PHARMIDEA SIA

Rupnicu Street 4

2114 Olaine

Lettonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Estonia Levosimendan Auxilia

Francia Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Spagna Levosimendan EVER pharma 2,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG

Polonia Levosimendan Mercapharm

Portogallo Levossimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Data della revisione più recente di questo foglietto illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

LevosimendánEVERPharma 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è destinato a un solo uso.

Come per tutti i medicinali parenterali, ispezionare visivamente la soluzione diluita alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

È stato dimostrato che levosimendan è compatibile con soluzioni di glucosio al 5% in contenitori in PVC, PE, PP e copolimero PE/PP per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente o refrigerata. È stata inoltre dimostrata la compatibilità con diversi tipi di sacche e tubi endovenosi in PVC e non-PVC. La soluzione diluita non richiede protezione dalla luce.

Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito a concentrazioni superiori a 0,05 mg/ml, come indicato più avanti, poiché altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.

• Per preparare una soluzione per infusione da 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml di Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare una soluzione per infusione da 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml di Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

È stato dimostrato che Levosimendán EVER Pharma è compatibile con le concentrazioni dei seguenti medicinali quando somministrati contemporaneamente in linee endovenose connesse:

• Furosemide 10 mg/ml
• Digossina 0,25 mg/ml
• Trinitrato di glicerile 0,1 mg/ml

Posologia e via di somministrazione

Levosimendán EVER Pharma è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguati strumenti di monitoraggio e con esperienza pratica nell'uso di inotropi.

Levosimendán EVER Pharma deve essere diluito prima della somministrazione.

L'infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata per via periferica o centrale.

Consultare il foglio illustrativo per informazioni sulla posologia.