Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Левосимендан Эвер Фарма
3. Как применять Левосимендан Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левосимендан Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан Эвер Фарма и для чего он применяется

Левосимендан Эвер Фарма выпускается в виде концентрата, который перед введением необходимо развести и вводить внутривенно капельно.

Левосимендан усиливает силу сокращения сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Левосимендан уменьшает застой в лёгких и способствует лучшему кровообращению и поступлению кислорода в организм. Левосимендан помогает уменьшить одышку при тяжёлой сердечной недостаточности.

Левосимендан показан в качестве дополнительной краткосрочной терапии сердечной недостаточности у взрослых, у которых сохраняется одышка, несмотря на приём других лекарственных средств, применяемых для выведения избыточной жидкости из организма.

Левосимендан применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Левосимендана Эвер Фарма

Не применяйте Левосимендан Эвер Фарма

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к левосимендану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас низкое кровяное давление или тахикардия (патологически учащённый сердечный ритм),
• если у вас имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение и опорожнение,
• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если ваш врач сообщил вам, что у вас ранее была аритмия, называемая «Torsades de Pointes».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого препарата, если:

• у вас низкое кровяное давление,
• у вас состояние снижения объёма циркулирующей крови (гиповолемия),
• у вас заболевание печени или почек,
• ваш врач сообщил вам о наличии в крови аномально низкого уровня калия,
• у вас одновременно наблюдается низкое содержание гемоглобина в крови (анемия) и боли в груди,
• у вас учащённое сердцебиение, нарушение сердечного ритма или врач сообщил вам о наличии мерцательной аритмии.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы не уверены, имеются ли у вас одно из вышеуказанных заболеваний или симптомов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность левосимендана ещё не установлена у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Левосимендан Эвер Фарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если вам вводятся другие внутривенные препараты для лечения заболеваний сердца, применение Левосимендана может вызвать снижение артериального давления.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете изосорбида мононитрат (применяется при лечении стенокардии), поскольку левосимендан может усиливать снижение артериального давления при вставании.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата. Неизвестно, оказывает ли левосимендан влияние на плод. У животных были выявлены некоторые негативные репродуктивные эффекты, поэтому применение левосимендана не рекомендуется во время беременности и женщинам, которые могут забеременеть и не используют контрацептивы.

Имеются данные о том, что левосимендан проникает в грудное молоко. Во время лечения левосименданом грудное вскармливание противопоказано, чтобы избежать возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов у ребёнка.

Левосимендан Эвер Фарма содержит спирт (этанол)

Данный препарат содержит до 3,925 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что соответствует 98 % этанола (спирта). Количество этанола в одной дозе препарата эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Необходимо учитывать это при применении у беременных и кормящих женщин, детей, а также у пациентов из групп высокого риска, таких как больные с заболеваниями печени или эпилепсией. Содержащийся в препарате этанол может изменять действие других лекарственных средств.

3. Как использовать Левосимендан Эвер Фарма

Левосимендан предназначен только для применения в стационарных условиях. Его следует вводить в больнице, где имеется достаточное количество средств мониторинга и практический опыт применения инотропных препаратов.

Левосимендан вводится внутривенно капельно.

Доза и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от клинического состояния и ответа пациента.

Обычно применяется быстрая инфузия (нагрузочная доза 6–12 мкг/кг) в течение 10 минут, за которой следует более медленная инфузия (непрерывное введение 0,1 мкг/кг/мин) в течение максимум 24 часов.

Врач определит необходимую дозу левосимендана с учётом массы тела, а также функции почек и печени.

Ваш врач будет контролировать реакцию на лечение левосименданом (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ и оценивая субъективные ощущения) и при необходимости скорректирует дозу.

Сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение, что действие левосимендана слишком сильное или, наоборот, слабое. Врач может снизить скорость инфузии, если у вас снизится артериальное давление, участи́тся сердцебиение или ухудшится самочувствие.

Если врач посчитает, что вам требуется более высокая доза левосимендана, и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько сочтёт необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется проводить инфузию левосимендана в течение 24 часов.

Эффект на функцию сердца сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии левосимендана. Действие может продолжаться до 9 дней после завершения инфузии. По этой причине левосимендан следует применять только в больнице, где врач сможет осуществлять мониторинг в течение 4–5 дней после окончания инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью. Применение левосимендана противопоказано у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Левосимендан Эвер Фарма»).

Печеночная недостаточность

Левосимендан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы в этих случаях не требуется. Применение левосимендана противопоказано у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Левосимендан Эвер Фарма»).

Если вы применили больше Левосимендан Эвер Фарма, чем нужно

Если вам введено слишком много левосимендана, ваше артериальное давление может снизиться, а сердцебиение участи́ться. Врач знает, как вас лечить, в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

- Аномально высокая частота сердечных сокращений,
- Головная боль,
- Падение артериального давления.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

- Снижение уровня калия в крови,
- Бессонница,
- Головокружение,
- Нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий (в результате сердцебиения вместо нормального ритма),
- Дополнительные сердечные сокращения,
- Сердечная недостаточность,
- Снижение поступления кислорода к сердцу,
- Тошнота,
- Запор,
- Диарея,
- Рвота,
- Снижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма, называемого желудочковой фибрилляцией (в результате сердцебиения вместо нормального ритма), у пациентов, получавших левосимендан.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли побочные эффекты. Ваш врач может снизить скорость введения или прекратить инфузию левосимендана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Левосимендана Эвер Фарма

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не следует применять Левосимендан Эвер Фарма после даты, указанной на флаконе или упаковке, как последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Цвет концентрата может измениться до оранжевого в процессе хранения, однако это не свидетельствует о потере активности. При соблюдении инструкций по хранению продукт можно использовать до указанной даты окончания срока годности.

После разведения

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и в диапазоне от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых и валидированных.

Как и в случае всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендан Эвер Фарма

• Действующее вещество — левосимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, без видимых частиц, предназначенный для разведения перед введением.

Характеристика и содержимое упаковки:

Раствор 5 мл в флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I объёмом 8 мл, закрытом пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины с покрытием из фторполимера, алюминиевой крышкой и белым полипропиленовым диском flip-off.

Размеры упаковок:

• 1, 4, 10 флаконов (стекло типа I) по 5 мл, упакованных в картонную папку, включающую инструкцию по применению.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau, 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель:

PHARMIDEA SIA

Rupnicu Street 4

2114 Olaine

Латвия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония Levosimendan Auxilia
Франция Levosimendan Pharmidea 2,5 мг/мл, раствор для разведения для инфузий
Испания Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Польша Levosimendan Mercapharm
Португалия Levossimendano EVER Pharma 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению и обращению

Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий предназначен только для однократного использования.

Как и в случае всех парентеральных лекарственных средств, необходимо провести визуальный осмотр разведённого раствора на наличие частиц и изменение цвета перед введением.

Подтверждена совместимость левосимендана с 5 % раствором глюкозы в упаковках из ПВХ, ПЭ, ПП и сополимера ПЭ/ПП в течение 24 часов при комнатной температуре или охлаждения. Также подтверждена совместимость с различными типами инфузионных пакетов и трубок из ПВХ и без ПВХ. Разведённый препарат не требует защиты от света.

Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий не следует разводить в концентрациях выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и выпадение осадка.

• Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл с 500 мл 5 % раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

Установлена совместимость Левосимендан Эвер Фарма с концентрациями следующих лекарственных средств при одновременном введении через соединённые внутривенные линии:

• Фуросемид 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Нитроглицерин 0,1 мг/мл

Дозировка и способ введения

Левосимендан Эвер Фарма предназначен только для применения в стационарных условиях. Препарат должен вводиться в больничных учреждениях, оснащённых достаточными средствами мониторинга и имеющих практический опыт применения инотропных средств.

Левосимендан Эвер Фарма необходимо разводить перед введением.

Инфузия предназначена только для внутривенного применения и может проводиться через периферические или центральные вены.

См. инструкцию по применению для получения информации о дозировке.