Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосімендан Евер Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левосімендану Евер Фарма
3. Як застосовувати Левосімендан Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Евер Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Евер Фарма та для чого його застосовують

Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG випускається у вигляді концентрату, який перед введенням необхідно розчинити та вводити внутрішньовенно крапельно.

Левосімендан підвищує силу скорочення серця та сприяє розслабленню судин. Це спричиняє зменшення легеневої конгестії та полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан допомагає зменшити задишку при тяжкій серцевій недостатності.

Левосімендан застосовується як додатковий короткотривалий засіб лікування серцевої недостатності у дорослих, які продовжують відчувати задишку незважаючи на прийом інших ліків, що сприяють виведенню рідини з організму.

Левосімендан застосовується у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левосімендан Евер Фарма

Не застосовуйте Левосімендан Евер Фарма

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левосімендану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас низький кров’яний тиск або тахікардія (ненормально підвищена частота серцевих скорочень),
• якщо у Вас захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця,
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви коли-небудь страждали від аритмії, яка називається Torsades de Pointes.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з Вашим лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас низький кров’яний тиск,
• Ви перебуваєте в стані зниження об’єму крові (гіповолемія),
• у Вас захворювання печінки або нирок,
• Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас надто низький рівень калію в крові,
• у Вас одночасно низький рівень гемоглобіну в крові (анемія) та біль у грудях,
• у Вас надмірно швидке серцебиття, ненормальний серцевий ритм або Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас фібриляція передсердь.

Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо Ви не впевнені, чи маєте одну з вищезазначених хвороб або симптомів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність левосімендану ще не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Евер Фарма

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо Вам вводили інші внутрішньовенні ліки для серця, застосування Левосімендану Евер Фарма може призвести до зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте мононітрат ізосорбіду (використовується для лікування стенокардії), оскільки левосімендан може посилювати зниження Вашого артеріального тиску при підйомі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає левосімендан на Вашу дитину. У тварин спостерігали деякі негативні репродуктивні ефекти, тому застосування левосімендану не рекомендується під час вагітності та жінкам, які можуть завагітніти, але не використовують засоби контрацепції.

Є дані, що левосімендан проникає в грудне молоко. Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування левосіменданом, щоб уникнути можливих небажаних серцево-судинних ефектів у дитини.

Левосімендан Евер Фарма містить спирт (етанол)

Цей лікарський засіб містить до 3,925 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає 98 % етанолу (спирту). Кількість цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом.

Це слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків.

3. Як застосовувати Левосімендан Евер Фарма

Левосімендан призначений виключно для лікарського застосування. Його слід вводити в умовах лікарні, яка має належне обладнання для моніторингу та практичний досвід у застосуванні інотропних засобів.

Левосімендан вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельного вливання).

Дозу та тривалість лікування підбирають індивідуально залежно від Вашого клінічного стану та реакції організму.

Зазвичай застосовують короткочасну швидку інфузію (навантажувальну дозу 6–12 мкг/кг) протягом 10 хвилин, після чого проводять повільну інфузію (постійне вливання 0,1 мкг/кг/хв) протягом максимум 24 годин.

Лікар визначатиме дозу левосімендану залежно від Вашої маси тіла та функції нирок і печінки.

Лікар буде контролювати Вашу відповідь на лікування левосіменданом (наприклад, шляхом вимірювання частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, електрокардіограми та оцінки Вашого самопочуття) і за потреби змінить дозу.

Повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви відчуваєте прискорене серцебиття, запаморочення або вважаєте, що дія левосімендану надто сильна або, навпаки, недостатня. Лікар може зменшити швидкість інфузії, якщо у Вас знизиться артеріальний тиск, прискориться серцевий ритм або погіршиться самопочуття.

Якщо лікар вважає, що Вам потрібна більша доза левосімендану, і Ви не маєте побічних ефектів, швидкість інфузії може бути збільшена.

Лікар продовжуватиме інфузію левосімендану стільки часу, скільки вважатиме необхідним для допомоги Вашому серцю. Зазвичай рекомендовано проводити інфузію левосімендану протягом 24 годин.

Поліпшення функції серця триватиме щонайменше 24 години після припинення інфузії левосімендану. Ефект може зберігатися до 9 днів після закінчення інфузії. Саме тому левосімендан слід застосовувати лише в лікарні, де лікар зможе здійснювати моніторинг стану пацієнта протягом 4–5 днів після завершення інфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю. Левосімендан не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Левосімендан Евер Фарма»).

Печінкова недостатність

Левосімендан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю, хоча, схоже, корекція дози в цих пацієнтів не потрібна. Левосімендан не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Левосімендан Евер Фарма»).

Якщо Ви застосували більше Левосімендану Евер Фарма, ніж слід

Якщо Вам ввели надмірну кількість левосімендану, Ваш артеріальний тиск може знизитися, а серцевий ритм — прискоритися. Лікар знає, як Вам допомогти, залежно від Вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

- надмірно високий серцевий ритм,
- головний біль,
- зниження артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

- зниження рівня калію в крові,
- безсоння,
- запаморочення,
- нерегулярне серцебиття, що називається передсердною фібриляцією (наслідок серцебиття у вигляді поштовхів замість правильного скорочення),
- додаткові серцеві скорочення,
- серцева недостатність,
- зниження надходження кисню до серця,
- нудота,
- запор,
- діарея,
- блювота,
- зниження рівня гемоглобіну.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

- гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

Повідомлялося про випадки порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією (наслідок серцебиття у вигляді поштовхів замість правильного скорочення), у пацієнтів, які отримували левосімендан.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити введення левосімендану.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Левосімендан Евер Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

Колір концентрату може змінюватися на помаранчевий під час зберігання, проте це не призводить до втрати потужності, і якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання, продукт можна використовувати до зазначеного терміну придатності.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25ºC та в діапазоні від 2°C до 8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, час і умови зберігання до використання відповідальність несе користувач і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Як і у випадку з усіма парентеральними лікарськими засобами, перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок і зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендан Евер Фарма

• Діючою речовиною є левосімендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): повідон, кислота лимонна та етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат є прозорим розчином жовтого або помаранчевого кольору, без видимих частинок, який перед застосуванням необхідно розбавити.

Природа та вміст упаковки:

Розчин 5 мл у флаконі з безбарвного прозорого скла типу I об’ємом 8 мл, закритому пробкою з сірого гумового хлорбутілу або бромбутілу із фторополімерним покриттям, алюмінієвою кришкою та білим диском flip-off з поліпропілену.

Розміри упаковок:

• 1, 4, 10 флаконів (скло типу I) по 5 мл, упакованих у картонну пачку, що містить інструкцію.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau, 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник:

PHARMIDEA SIA

Rupnicu Street 4

2114 Olaine

Латвія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Естонія Levosimendan Auxilia

Франція Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Іспанія Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Польща Levosimendan Mercapharm

Португалія Levossimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування та обробки

Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій призначений для одноразового використання.

Як і у разі всіх парентеральних лікарських засобів, перед введенням необхідно візуально перевірити розведений розчин на наявність частинок та зміни кольору.

Встановлено сумісність левосімендану з 5 % розчином глюкози в упаковках з ПВХ, ПЕ, ПП та сополімером ПЕ/ПП протягом 24 годин при кімнатній температурі або при зберіганні в холодильнику. Також підтверджено сумісність з різними типами інфузійних мішків та трубок із ПВХ та без ПВХ. Розведений препарат не потребує захисту від світла.

Концентрат Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл не слід розбавляти до концентрації вище 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, оскільки це може призвести до виникнення опалесценції та осаду.

• Для приготування інфузійного розчину концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл з 500 мл 5 % розчину глюкози.
• Для приготування інфузійного розчину концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл з 500 мл 5 % розчину глюкози.

Встановлено, що Левосімендан Евер Фарма сумісний з такими концентраціями лікарських засобів при їх одночасному введенні через з’єднані внутрішньовенні лінії:

• Фуросемід 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Гліцерил тринітрат 0,1 мг/мл

Дозування та спосіб застосування

Левосімендан Евер Фарма призначений виключно для лікарського застосування. Його слід вводити в умовах стаціонару, де є належне обладнання для моніторингу та достатній практичний досвід у використанні інотропних засобів.

Концентрат Левосімендан Евер Фарма необхідно розбавляти перед введенням.

Інфузію застосовують виключно внутрішньовенно, можна периферично або центрально.

Інформацію щодо дозування див. у лікарській інструкції.