Levosimendan Ever Pharma 2,5 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendán EVER Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán EVER Pharma
3. Jak stosować Levosimendán EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendán EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendán EVER Pharma i do czego służy

Levosimendán EVER Pharma jest dostępne w postaci substancji do rozcieńczenia, która przed podaniem powinna być wprowadzona dożylnie w formie infuzji.

Levosimendán działa wzmacniając siłę pompowania serca oraz umożliwiając rozluźnienie naczyń krwionośnych. Lek zmniejsza zastoje w płucach i ułatwia krążenie krwi oraz tlen w organizmie. Levosimendán pomaga złagodzić duszność występującą przy ciężkiej niewydolności serca.

Levosimendán jest wskazany jako leczenie wspomagające w krótkim okresie czasu przy niewydolności serca u dorosłych, u których duszność utrzymuje się mimo stosowania innych leków usuwających nadmiar płynu z organizmu.

Levosimendán stosuje się u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendán EVER Pharma

Nie stosuj Levosimendán EVER Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levosimendan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłowo wysokie tętno),
• jeśli cierpisz na chorobę serca utrudniającą napełnianie i opróżnianie serca,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli lekarz stwierdził, że kiedykolwiek miałeś zaburzenia rytmu serca zwane Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi,
• przebywasz w stanie niedoboru objętości krwi (hipowolemia),
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,
• lekarz stwierdził, że masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi,
• jednocześnie występuje u Ciebie niska liczba krwinek czerwonych (anemia) i ból w klatce piersiowej,
• masz nieprawidłowo szybkie tętno, zaburzenia rytmu serca lub lekarz stwierdził, że cierpisz na migotanie przedsionków.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy występuje u Ciebie któraś z wyżej wymienionych chorób lub objawów.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność działania levosimendanu nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Levosimendán EVER Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jeśli otrzymujesz inne leki serca podawane dożylnie, podanie levosimendanu może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz mononitrat izosorbidu (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ levosimendan może nasilać spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy levosimendan wpływa na rozwój dziecka. U zwierząt zaobserwowano pewne niekorzystne działanie na układ rozrodczy, dlatego nie zaleca się stosowania levosimendanu w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Istnieją wskazania, że levosimendan przechodzi do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia levosimendanem, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań kardiologicznych u niemowlęcia.

Levosimendán EVER Pharma zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera do 3,925 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada 98% etanolu (alkoholu). Ilość tego leku odpowiada 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

3. Jak stosować Levosimendán EVER Pharma

Levosimendán przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, zapewniających odpowiedni monitoring oraz posiadających doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendán podaje się za pomocą wlewu dożylnego (infuzji kroplowej).

Dawkę i czas trwania leczenia dobiera się indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.

Zwykle podaje się szybką infuzję (dawkę ładunkową 6–12 mikrogramów/kg) przez 10 minut, po czym kontynuuje się wolniejszą infuzję (ciągłą dawkę 0,1 mikrograma/kg/min) przez maksymalnie 24 godziny.

Lekarz ustali dawkę levosimendanu w zależności od masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek i wątroby.

Lekarz będzie monitorować odpowiedź pacjenta na leczenie levosimendanem (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, EKG oraz subiektywne dolegliwości pacjenta) i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub masz wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub zbyt słabe. Lekarz może zmniejszyć tempo infuzji, jeśli ciśnienie krwi spadnie, rytm serca stanie się zbyt szybki lub poczujesz się źle.

Jeśli lekarz uzna, że wymagana jest wyższa dawka levosimendanu, a pacjent nie doświadcza działań niepożądanych, tempo infuzji może zostać zwiększone.

Lekarz będzie kontynuował podawanie levosimendanu przez tyle czasu, ile uzna za konieczne w celu wspomagania pracy serca. Zwykle zaleca się podawanie levosimendanu przez 24 godziny.

Działanie leku na funkcję serca będzie trwać co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji levosimendanu. Efekt może utrzymywać się nawet do 9 dni po zakończeniu infuzji. Z tego powodu levosimendan należy podawać wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może monitorować stan pacjenta przez 4–5 dni po zakończeniu infuzji.

Upośledzenie czynności nerek

Levosimendan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendán EVER Pharma”).

Upośledzenie czynności wątroby

Levosimendan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby, choć nie wydaje się konieczna korekta dawki u tych pacjentów. Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendán EVER Pharma”).

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Levosimendán EVER Pharma

W przypadku podania zbyt dużej dawki levosimendanu może obniżyć się ciśnienie krwi i przyspieszyć rytm serca. Lekarz będzie wiedział, jak postąpić w zależności od stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Nienormalnie wysokie tętno,

Bóle głowy,

Spadek ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Obniżenie stężenia potasu we krwi,

Bezsenność,

Zawroty głowy,

Nienormalne bicie serca zwane migotaniem przedsionków (spowodowane kołatanie serca zamiast prawidłowego rytmu),

Dodatkowe uderzenia serca,

Niewydolność serca,

Obniżenie dopływu tlenu do serca,

Nudności,

Zaparcia,

Biegunka,

Wymioty,

Obniżenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Podatność alergiczną (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd).

Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca zwanej migotaniem komór (spowodowane kołatanie serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów otrzymujących lewosymendan.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać wlewanie lewosymendanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levosimendán EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Levosimendán EVER Pharma po upływie daty przydatności do użycia podanej na fiolce lub opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Kolor stężonego roztworu może zmienić się na pomarańczowy podczas przechowywania, jednak nie oznacza to utraty aktywności. Jeśli zalecenia dotyczące przechowywania zostaną przestrzegane, produkt można stosować aż do daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w zakresie od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia przed podaniem.

Nieużywanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LevosimendánEVERPharma

• Substancją czynną jest levosimendán 2,5 mg/ml. Każdy ml koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat to klarowny, żółty lub pomarańczowy roztwór, pozbawiony widocznych cząstek, przeznaczony do rozcieńczenia przed podaniem.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Roztwór 5 ml w fiolce ze szkła białego typu I o pojemności 8 ml, zamkniętej gumowym korkiem szarym z chlorobutylu lub bromobutylu z powłoką fluoropolimerową, aluminiową pokrywką i białym dyskiem flip-off z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiol (szkło typu I) po 5 ml, zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające ulotkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau, 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PHARMIDEA SIA

Rupnicu Street 4

2114 Olaine

Łotwa

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Levosimendan Auxilia

Francja Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Hiszpania Levosimendan EVER pharma 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Polska Levosimendan Mercapharm

Portugalia Levossimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przewlekania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

LevosimendánEVERPharma 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przewlekania przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.

Wykazano zgodność levosimendanu z 5% roztworem glukozy w opakowaniach z PVC, PE, PP oraz kopolimeru PE/PP przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej lub chłodzonej. Wykazano również zgodność z różnymi typami worków i rurek do infuzji z PVC i bez PVC. Rozcieńczony produkt nie wymaga ochrony przed światłem.

Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przewlekania nie powinien być rozcieńczany w stężeniach wyższych niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może wówczas wystąpić zjawisko opalizencji i wytrącania się osadu.

• Aby przygotować roztwór do przewlekania o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować roztwór do przewlekania o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendán EVER Pharma 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Wykazano, że Levosimendán EVER Pharma jest zgodny z następującymi lekami podawanymi jednocześnie w połączonych liniach dożylnych, w podanych stężeniach:

• Furosemid 10 mg/ml
• Digoxyna 0,25 mg/ml
• Glikerylu trinitrat 0,1 mg/ml

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendán EVER Pharma przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy go podawać w środowisku szpitalnym wyposażonym w odpowiednie urządzenia monitorujące oraz posiadającym doświadczenie praktyczne w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendán EVER Pharma należy rozcieńczyć przed podaniem.

Przewlekanie jest przeznaczone wyłącznie do stosowania dożylnego i może być podawane drogą obwodową lub centralną.

Za informacjami dotyczącymi dawkowania należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego.