Levosimendano Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendán Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Accord
3. Come usare Levosimendán Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendán Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendán Accord e a cosa serve

Questo medicinale è disponibile sotto forma di concentrato che deve essere diluito prima dell'amministrazione mediante infusione endovenosa.

Levosimendán agisce aumentando la forza di pompaggio del cuore e consentendo il rilassamento dei vasi sanguigni. Levosimendán ridurrà la congestione polmonare e faciliterà la circolazione del sangue e dell'ossigeno nel corpo. Levosimendán aiuta a mitigare la difficoltà respiratoria nell'insufficienza cardiaca grave.

Levosimendán è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in persone che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante stiano assumendo altri farmaci per eliminare i liquidi dall'organismo.

Levosimendán è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendán Accord

Non usi Levosimendán Accord

• Se è allergico (ipersensibile) al levosimendan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa o un ritmo cardiaco anormalmente elevato (tachicardia).
• Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
• Se soffre di una patologia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento e lo svuotamento del cuore.
• Se il medico le ha diagnosticato un’aritmia chiamata Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Levosimendán Accord

• Se soffre di una malattia epatica o renale.
• Se contemporaneamente soffre di anemia e dolore toracico.
• Se ha un ritmo cardiaco anormalmente elevato (tachicardia), un’aritmia, se il medico le ha diagnosticato una fibrillazione atriale o se ha livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue, il medico deve usare questo medicinale con grande cautela.

Bambini e adolescenti

Il levosimendan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levosimendán Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se le sono stati somministrati altri farmaci cardiaci per via endovenosa, la somministrazione di levosimendan può causare una diminuzione della pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo mononitrato di isosorbide, poiché l’uso di levosimendan può aumentare la caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti del levosimendan sul bambino non sono noti.

Esistono indizi che il levosimendan passi nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con levosimendan, per evitare possibili effetti avversi cardiovascolari nel bambino.

Levosimendán Accord contiene etanolo

Questo medicinale contiene etanolo (alcol) al 98% in volume, ovvero fino a 3,925 mg per flaconcino da 5 ml, equivalente a 99,2 ml di birra, 41,3 ml di vino per flaconcino da 5 ml.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Se soffre di epilessia o di problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.

3. Come utilizzare Levosimendán Accord

Questo medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento). Per questo motivo, deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale dove il medico possa monitorarla. Il medico deciderà la dose di levosimendan da somministrare. Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento (ad esempio misurando la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma e le sensazioni soggettive) e, se necessario, modificherà la dose. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorarla nei 4-5 giorni successivi alla sospensione della somministrazione di levosimendan.

Il trattamento può essere iniziato con un'infusione rapida della durata di 10 minuti, seguita da un'infusione lenta della durata di 24 ore.

Il medico valuterà la sua risposta al levosimendan in diversi momenti. In questo modo potrà ridurre l'infusione se la pressione arteriosa dovesse diminuire, se il ritmo cardiaco dovesse diventare troppo rapido o se dovesse sentirsi male. Se avverte un accelerazione del battito cardiaco, vertigini o l'impressione che l'effetto del levosimendan sia troppo intenso o troppo debole, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se il medico ritiene che necessiti di una dose maggiore di levosimendan e non manifesta effetti indesiderati, potrà aumentare l'infusione.

Il medico continuerà l'infusione di levosimendan per tutto il tempo ritenuto necessario per aiutare il suo cuore. Generalmente si raccomanda un'infusione di levosimendan della durata di 24 ore.

L'effetto sulla funzione cardiaca persiste per 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto. L'effetto può durare fino a 9 giorni dopo l'interruzione dell'infusione.

Insufficienza renale

Il levosimendan deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Il levosimendan non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere sezione 2).

Insufficienza epatica

Il levosimendan deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, anche se non sembra necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti. Il levosimendan non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione 2).

Se usa una quantità di Levosimendán Accord superiore a quella che deve usare

Un sovradosaggio di levosimendan provoca una diminuzione della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico saprà come trattare tale situazione sulla base della sua storia clinica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• Frequenza cardiaca anormalmente elevata.
• Cefalea.
• Ipotensione.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• Diminuzione del potassio nel sangue
• Insonnia
• Capogiri
• Battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (conseguenza dei battiti cardiaci irregolari al posto del battito normale).
• Battiti cardiaci aggiuntivi
• Insufficienza cardiaca
• Riduzione dell'apporto di ossigeno al cuore attraverso il sangue
• Nausea
• Stitichezza
• Diarrea
• Vomito.
• Diminuzione dell'emoglobina

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzioni cutanee e prurito).

Sono stati segnalati casi di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione ventricolare (conseguenza dei battiti cardiaci irregolari al posto del battito normale) in pazienti trattati con levosimendano.

La prego di informare immediatamente il suo medico se dovesse manifestare effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre o interrompere la perfusione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosimendán Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di tale mese.

Il periodo di conservazione e di utilizzo dopo la diluizione non deve mai superare le 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levosimendán Accord

• Il principio attivo è levosimendán 2,5 mg/ml. Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendán.
• Gli altri componenti sono povidone, acido citrico anidro ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo o arancione da diluire prima dell’uso.

Formati della confezione:

• 1, 4, 10 flaconi (vetro di tipo I) da 5 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Germania

Oppure

ALS Germany GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stati membriNome del medicinale

Austria Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Germania Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Spagna Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

EFG

Francia Levosimendan Accord 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Italia Levosimendan Accord

Portogallo Levossimendano Accord

Polonia Levosimendan Accord

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Uso singolo.

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/ml come indicato di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.

Come per tutti i medicinali parenterali, ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

• Per preparare l’infusione a 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml di concentrato Levosimendán Accord 2,5 mg/ml per soluzione per infusione EFG con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare l’infusione a 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml di concentrato Levosimendán Accord 2,5 mg/ml per soluzione per infusione EFG con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

Posologia e modo di somministrazione

Levosimendán Accord è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un’unità ospedaliera dotata di strutture di monitoraggio e con esperienza nell’uso di agenti inotropi.

Levosimendán Accord deve essere diluito prima della somministrazione.

L’infusione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa, sia per via periferica che centrale.

Consultare il foglio illustrativo per informazioni sulla posologia.