Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Левосімендан Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левосімендану Аккорд
3. Як застосовувати Левосімендан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб випускається у вигляді концентрату, який перед введенням необхідно розчинити та вводити внутрішньовенно крапельно.

Левосімендан посилює силу скорочення серця і сприяє розслабленню кровоносних судин. Левосімендан зменшує легеневу конгестію та полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан допомагає зменшити задиху при важкій серцевій недостатності.

Левосімендан Аккорд призначається для лікування серцевої недостатності у дорослих, які продовжують відчувати задиху, незважаючи на прийом інших ліків, що сприяють виведенню рідини з організму.

Левосімендан Аккорд призначається дорослим.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левосімендану Аккорд

Не застосовуйте Левосімендан Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до левосімендану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у Вас дуже низький рівень артеріального тиску або надмірно прискорений серцевий ритм (тахікардія).
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо у Вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця.
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас аритмію, відому як «Torsades de Pointes».

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням Левосімендану Аккорд

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас одночасно є анемія та біль у грудях.
• Якщо у Вас прискорений серцевий ритм (тахікардія), порушення серцевого ритму, лікар діагностував у Вас фібриляцію передсердь або у Вас низький рівень калію в крові, Ваш лікар повинен застосовувати цей лікарський засіб з особливою обережністю.

Діти та підлітки

Левосімендан не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Вам вводили інші внутрішньовенні кардіологічні препарати, застосування левосімендану може призвести до зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ізосорбіду мононітрат, оскільки застосування левосімендану може посилити зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив левосімендану на дитину невідомий.

Є дані, що левосімендан проникає до грудного молока. Ви не повинні годувати груддю під час лікування левосіменданом, щоб уникнути можливих небажаних серцево-судинних ефектів у дитини.

Левосімендан Аккорд містить етанол

Цей лікарський засіб містить 98% за об’ємом етанолу (спирту), тобто до 3,925 мг на ампулу об’ємом 5 мл, що еквівалентно 99,2 мл пива або 41,3 мл вина на ампулу об’ємом 5 мл.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушити Ваше судження та реакцію.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте захворювання печінки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як застосовувати Левосімендан Аккорд

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися внутрішньовенно крапельно. Саме тому його слід застосовувати лише в лікарні, де лікар зможе здійснювати за вами нагляд. Лікар визначить дозу левосімендану, яку необхідно застосувати. Лікар оцінюватиме вашу відповідь на лікування (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, електрокардіограму та враховуючи ваші суб’єктивні відчуття) і за потреби змінить дозу. Після закінчення введення левосімендану лікар може продовжити спостереження за вами протягом 4–5 днів.

Лікування може розпочинатися з короткочасного швидкого введення протягом 10 хвилин, після чого слід довге повільне введення протягом 24 годин.

Лікар оцінюватиме вашу відповідь на левосімендан у різні часові інтервали. Якщо ваш артеріальний тиск знизиться або частота серцевих скорочень стане надто високою, або якщо ви почуватиметеся погано, лікар може зменшити швидкість введення. Якщо ви відчуваєте, що серце починає битися швидше, у вас запаморочення або здається, що дія левосімендану надто сильна або, навпаки, недостатня, негайно повідомте про це лікарю або медсестрі.

Якщо лікар вважає, що вам потрібна більша доза левосімендану, і ви не маєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар продовжуватиме введення левосімендану стільки часу, скільки вважатиме необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендовано введення левосімендану протягом 24 годин.

Ефект на роботу серця триватиме протягом 24 годин після завершення введення препарату. Ефект може зберігатися до 9 днів після припинення інфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендан Аккорд слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю. Левосімендан Аккорд не повинен застосовуватися пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ 2).

Печінкова недостатність

Левосімендан Аккорд слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю, хоча, схоже, немає необхідності змінювати дозу у цих пацієнтів. Левосімендан Аккорд не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ 2).

Якщо ви застосували більше Левосімендану Аккорд, ніж потрібно

Передозування левосіменданом призведе до зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як варто діяти, виходячи з вашої історії хвороби.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (впливає на більш як 1 із кожних 10 осіб):

• Надмірно високий серцевий ритм.
• Головний біль.
• Гіпотензія.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

• Зниження рівня калію в крові
• Безсоння
• Запаморочення
• Нерегулярне серцебиття, що називається фібриляцією передсердь (наслідок почергового поштовху серця замість правильного скорочення).
• Додаткові серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Зниження надходження кисню до серця через кров
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Блювота
• Зниження гемоглобіну

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

Повідомлялися випадки порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією (наслідок почергового поштовху серця замість правильного скорочення), у пацієнтів, які отримували левосімендан.

Будь ласка, негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити введення цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Термін зберігання та використання після розведення ніколи не повинен перевищувати 24 години.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану Аккорд

• Діючою речовиною є левосімендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти: повідон, лимонна кислота безводна та етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат — це прозорий жовтий або жовто-оранжевий розчин, який перед застосуванням необхідно розбавити.

Розміри упаковок:

• 1, 4, 10 ампул (скло типу I) по 5 мл

Можливо, доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Ліх

Німеччина

Або

ALS Germany GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Мюнстер

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країни — учасниці Назва лікарського засобу

Австрія Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Німеччина Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Франція Levosimendan Accord 2.5 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Італія Levosimendan Accord

Португалія Levossimendano Accord

Польща Levosimendan Accord

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки

Для одноразового використання.

Концентрат Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл для розчину для інфузій EFG не слід розбавляти у концентрації вище 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, оскільки це може призвести до помутніння та утворення осаду.

Як і у разі з усіма парентеральними лікарськими засобами, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміну кольору.

• Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл: змішайте 5 мл концентрату Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл для розчину для інфузій EFG з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл: змішайте 10 мл концентрату Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл для розчину для інфузій EFG з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб застосування

Левосімендан Аккорд призначений виключно для застосування в стаціонарі. Його слід застосовувати в умовах стаціонару, де є можливість моніторингу та досвід роботи з інотропними засобами.

Концентрат Левосімендан Аккорд необхідно розбавляти перед введенням.

Інфузію проводити виключно внутрішньовенно, як через периферичну, так і через центральну вену.

Для отримання інформації щодо дозування слід звернутися до інструкції з медичного застосування.