Levosimendan Accord 2,5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendán Accord i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Accord
3. Jak stosować Levosimendán Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendán Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levosimendán Accord i do czego służy

Ten lek występuje w postaci stężonego roztworu, który należy rozcieńczyć przed podaniem za pomocą wlewu dożylnego.

Levosimendán działa wzmacniając siłę pompowania serca oraz umożliwiając rozluźnienie naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy zatorowość płucną i ułatwi krążenie krwi oraz tlenu w organizmie. Levosimendán pomaga złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca.

Levosimendán jest wskazany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych, którzy nadal mają trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków mających na celu usunięcie nadmiaru płynu z organizmu.

Levosimendán jest wskazany u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendán Accord

Nie stosuj Levosimendán Accord

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na levosimendan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłowo wysokie tętno (tachykardię).
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, która utrudnia napełnienie i opróżnianie serca.
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie występowanie zaburzeń rytmu serca zwanych Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Levosimendán Accord

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jednocześnie cierpisz na anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysokie tętno (tachykardię), nieregularny rytm serca, jeśli lekarz stwierdził u Ciebie migotanie przedsionków lub jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi, lekarz powinien stosować ten lek z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Levosimendan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Levosimendán Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli otrzymujesz inne leki dożylne na choroby serca, podawanie levosimendanu może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mononitrat izosorbidu, ponieważ stosowanie levosimendanu może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Skutki działania levosimendanu na dziecko są nieznane.

Istnieją wskazania, że levosimendan przechodzi do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia levosimendanem, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań sercowo-naczyniowych u dziecka.

Levosimendán Accord zawiera etanol

Ten lek zawiera 98% objętościowo etanolu (alkoholu), czyli do 3,925 mg na fiolkę 5 ml, co odpowiada 99,2 ml piwa, 41,3 ml wina na fiolkę 5 ml.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zaburzać osądzanie i reakcje.

Jeśli cierpisz na padaczkę lub choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 24 godziny, skutki alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendán Accord

Ten lek należy podawać w formie wlewu (infuzji) dożylnego. Z tego powodu należy go stosować wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może prowadzić monitorowanie stanu pacjenta. Dawkę levosimendanu ustali lekarz. Lekarz będzie obserwować odpowiedź organizmu na leczenie (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, elektrokardiogramu oraz subiektywne dolegliwości pacjenta) i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Lekarz może zdecydować o kontynuacji monitorowania pacjenta w ciągu 4–5 dni po zakończeniu podawania levosimendanu.

Leczenie może być rozpoczęte od szybkiego wlewu przez 10 minut, a następnie kontynuowane wolnym wlewem przez 24 godziny.

Lekarz będzie oceniał odpowiedź pacjenta na działanie levosimendanu w różnych odstępach czasu. W razie spadku ciśnienia tętniczego, zbyt szybkiego rytmu serca lub złego samopoczucia lekarz może zmniejszyć tempo wlewu. Jeżeli pacjent odczuwa przyspieszenie pracy serca, zawroty głowy lub ma wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki levosimendanu i nie występują działania niepożądane, może zwiększyć tempo wlewu.

Lekarz będzie kontynuował wlew levosimendanu tak długo, jak uzna to za konieczne w celu wspomagania pracy serca. Zazwyczaj zaleca się podawanie levosimendanu przez 24 godziny.

Działanie leku na funkcję serca utrzymuje się przez 24 godziny po zakończeniu wlewu. Efekt ten może trwać nawet do 9 dni po zakończeniu infuzji.

Niewydolność nerek

Levosimendán należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną. Levosimendán nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).

Niewydolność wątroby

Levosimendán należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną, choć nie wydaje się konieczna korekta dawki u tych pacjentów. Levosimendán nie powinien być podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).

W przypadku zastosowania przez pomyłkę zbyt dużej dawki Levosimendán Accord

Przedawkowanie levosimendanu spowoduje spadek ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca. Lekarz wie, jak należy postąpić w tej sytuacji, biorąc pod uwagę stan pacjenta.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowo wysokie tętno.
• Bóle głowy.
• Hipotensja.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)

• Obniżenie stężenia potasu we krwi
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków (spowodowane drganiem przedsionków zamiast prawidłowego skurczu).
• Dodatkowe uderzenia serca
• Niewydolność serca
• Obniżenie dopływu tlenu do serca za pośrednictwem krwi
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• Nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i swędzenie).

Zgłoszono przypadki zaburzeń rytmu serca zwanych migotaniem komór (spowodowane drganiem komór zamiast prawidłowego skurczu), u pacjentów otrzymujących lewosymendan.

Proszę niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać wlewanie tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Levosimendán Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Czas przechowywania i stosowania po rozcieńczeniu nie może nigdy przekraczać 24 godzin.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levosimendán Accord

• Substancją czynną jest levosimendán 2,5 mg/ml. Każdy ml koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendanu.
• Pozostałe składniki to povidon, kwas cytrynowy bezwodny i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym, żółtym lub pomarańczowym roztworem przeznaczonym do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiolki (szkło typu I) o pojemności 5 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Niemcy

Lub

ALS Germany GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowskiNazwa leku

Austria Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Niemcy Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Hiszpania Levosimendan Accord 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania

EFG

Francja Levosimendan Accord 2,5 mg/mL roztwór do rozcieńczenia do przetaczania

Włochy Levosimendan Accord

Portugalia Levossimendano Accord

Polska Levosimendan Accord

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania EFG nie powinien być rozcieńczany w stężeniu wyższym niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może dojść do zmętnienia i wytrącenia osadu.

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, należy przed podaniem sprawdzić wizualnie rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.

• Aby przygotować roztwór do przetaczania o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendán Accord 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do przetaczania EFG z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować roztwór do przetaczania o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendán Accord 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do przetaczania EFG z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendán Accord przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy go podawać w jednostce szpitalnej wyposażonej w odpowiednie urządzenia monitorujące i mającej doświadczenie w stosowaniu środków inotropowych.

Levosimendán Accord należy rozcieńczyć przed podaniem.

Przetaczanie należy wykonywać wyłącznie dożylnie, zarówno drogą obwodową, jak i centralną.

Za informacjami dotyczącymi dawkowania należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego.