Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Левосимендан Аккорд
3. Как применять Левосимендан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендан Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он применяется

Этот препарат выпускается в виде концентрата, который перед введением необходимо развести и вводить внутривенно капельно.

Левосимендан действует, увеличивая силу сокращения сердца и способствуя расслаблению кровеносных сосудов. Левосимендан уменьшает лёгочную конгестию и улучшает циркуляцию крови и кислорода по организму. Левосимендан помогает уменьшить одышку при тяжёлой сердечной недостаточности.

Левосимендан Аккорд показан для лечения сердечной недостаточности у взрослых, у которых сохраняется затруднённое дыхание, несмотря на приём других лекарственных средств, применяемых для выведения из организма избыточной жидкости.

Левосимендан Аккорд предназначен для применения у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левосимендан Аккорд

Не применяйте Левосимендан Аккорд

• Если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к левосимендану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• Если у Вас очень низкое артериальное давление или чрезмерно учащённый сердечный ритм (тахикардия)
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек или печени
• Если у Вас имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение и опорожнение
• Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас была аритмия, называемая «Torsades de Pointes»

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Левосимендан Аккорд

• Если у Вас заболевание печени или почек
• Если у Вас одновременно имеются анемия и боль в груди
• Если у Вас чрезмерно учащённый сердечный ритм (тахикардия), нарушение сердечного ритма, врач сообщил Вам о наличии мерцательной аритмии или у Вас низкий уровень калия в крови, врач должен применять это лекарственное средство с большой осторожностью

Дети и подростки

Левосимендан не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Левосимендан Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если Вам вводились другие внутривенные сердечные препараты, введение левосимендана может вызвать снижение артериального давления.

Сообщите врачу, если Вы принимаете мононитрат изосорбида, поскольку применение левосимендана может усиливать снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Влияние левосимендана на ребёнка неизвестно.

Имеются данные о том, что левосимендан проникает в грудное молоко. Во избежание возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов у ребёнка кормление грудью во время лечения левосименданом следует прекратить.

Левосимендан Аккорд содержит этанол

Данное лекарственное средство содержит 98% по объёму этанола (спирт), то есть до 3925 мг на флакон объёмом 5 мл, что эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина на флакон объёмом 5 мл.

Количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку оно может нарушить Ваше суждение и реакцию.

Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Поскольку данное лекарственное средство, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, эффект этанола может снижаться.

3. Как применять Левосимендан Аккорд

Этот препарат должен вводиться внутривенно капельно. По этой причине его следует применять только в условиях стационара, где врач сможет осуществлять постоянный контроль за вашим состоянием. Дозу левосимендана определит ваш врач. Врач будет оценивать вашу реакцию на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и учитывая ваши субъективные ощущения) и при необходимости скорректирует дозу. Ваш врач может рекомендовать продолжить наблюдение в течение 4–5 дней после окончания введения левосимендана.

Лечение может начинаться с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на левосимендан в разные промежутки времени. При необходимости он может снизить скорость инфузии, если у вас снизится артериальное давление, участился ритм сердца или вы почувствуете себя плохо. Если вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение, что действие левосимендана слишком сильное или, наоборот, слабое, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вашему врачу покажется, что вам требуется более высокая доза левосимендана, и при этом у вас не наблюдаются побочные эффекты, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько сочтёт необходимым для помощи вашему сердцу. Как правило, рекомендуется проводить инфузию левосимендана в течение 24 часов.

Эффект на функцию сердца сохраняется в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может продолжаться до 9 дней после прекращения инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Левосимендан не должен применяться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Левосимендан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы у таких пациентов не требуется. Левосимендан не должен применяться у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел 2).

Если вы применили Левосимендан Аккорд в большей дозе, чем нужно

Передозировка левосимендана может привести к снижению артериального давления и учащению сердцебиения. Ваш врач знает, как следует действовать в зависимости от вашей клинической картины.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 человек)

• Аномально высокий сердечный ритм.
• Головная боль.
• Гипотензия.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий (вследствие сердцебиения вместо нормального ритма).
• Дополнительные сердечные сокращения
• Сердечная недостаточность
• Снижение поступления кислорода к сердцу с током крови
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Снижение уровня гемоглобина

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма, называемого желудочковой фибрилляцией (вследствие сердцебиения вместо нормального ритма), у пациентов, получавших левосимендан.

Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Ваш врач может снизить скорость инфузии или прекратить введение этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левосимендан Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке.

Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Срок хранения и использования после разведения не должен превышать 24 часов.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендан Аккорд

• Действующее вещество — левосимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
• Вспомогательные вещества: поливидон, лимонная кислота безводная, этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, который необходимо разводить перед применением.

Размеры упаковок:

• 1, 4, 10 ампул (стекло типа I) по 5 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U
World Trade center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Барселона
Испания

Производитель

BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Лих
Германия

Или

ALS Germany GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Мюнстер
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Страны-члены Наименования лекарственных средств

Австрия Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Испания Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Франция Levosimendan Accord 2.5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Италия Levosimendan Accord
Португалия Levossimendano Accord
Польша Levosimendan Accord

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Только для однократного использования.

Концентрат Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузий ЕФГ не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и осаждения.

Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

• Для приготовления раствора с концентрацией 0,025 мг/мл: смешайте 5 мл концентрата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузий ЕФГ с 500 мл 5 % раствора глюкозы.
• Для приготовления раствора с концентрацией 0,05 мг/мл: смешайте 10 мл концентрата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузий ЕФГ с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка

Левосимендан Аккорд предназначен только для применения в стационарных условиях. Применение должно осуществляться в отделении, где имеются средства мониторинга и опыт использования инотропных препаратов.

Концентрат Левосимендан Аккорд должен быть разведён перед введением.

Инфузия должна проводиться исключительно внутривенно, как по периферическим, так и по центральным венам.

См. инструкцию по применению для получения информации о дозировке.