Lamotrigina Normon 100 mg compresse dispergibili/masticabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Normon 100 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Lamotrigina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Normon
Come prendere Lamotrigina Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamotrigina Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Normon e a cosa serve

Lamotrigina Normon appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Normon viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Normon viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza denominato disturbo manico-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in combinazione con altri farmaci. Non è noto come lamotrigina agisca sul cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon

Non prenda Lamotrigina Normon:

se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Lamotrigina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Lamotrigina Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon

se ha problemi renali
se in passato ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia
se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o a luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico valuterà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, utilizzando una crema solare o indossando abbigliamento protettivo).
se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Lamotrigina Normon non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestazioni simili durante l'assunzione di Lamotrigina Normon. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamotrigina Normon.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: consulti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

? Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

all'inizio del trattamento,
se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio,
se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o lo sviluppo di nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Normon:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per l'epilessia

Le crisi epilettiche in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di Lamotrigina Normon. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare problemi di salute seri. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante l'assunzione di Lamotrigina Normon:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina Normon non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Lamotrigina Normon. Tra questi medicinali rientrano:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare
paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamotrigina Normon o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
rifampicina, un antibiotico
medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere di seguito).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerne uno.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l'efficacia di Lamotrigina Normon

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola contraccettiva, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o prevede di iniziarne uno:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti a lei.

La lamotrigina può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che riduca la loro efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o perdite tra un ciclo e l'altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l'efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Lamotrigina Normon, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
Se Lamotrigina Normon viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Normon passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di Lamotrigina Normon e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso in cui decida di allattare, poiché il bambino potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o un aumento di peso insufficiente. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Normon può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l'epilessia, consulti il medico riguardo alla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lamotrigina Normon

Lamotrigina Normon contiene alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene 0,0016 mg di alcol benzilico per compresso.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non glielo indichi il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamotrigina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Normon assumere

Potrebbe volerci del tempo prima che il medico trovi la dose più adatta di questo medicinale per lei. La dose da assumere dipenderà da:

l'età
se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri farmaci
se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e la aumenterà gradualmente nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Normon

Assuma la dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri farmaci, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I comprimidi dispersibili/masticabili di Lamotrigina Normon possono essere ingeriti interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua: non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare il comprimido:

Masticando il comprimido, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare il comprimido a sciogliersi in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

metta il comprimido in un bicchiere con acqua sufficiente a coprire interamente il comprimido.
agiti per sciogliere o attenda finché il comprimido non si sarà completamente disciolto.
beva tutto il liquido.
aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e la beva, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale nel bicchiere.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Normon

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi gravi, che possono essere letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia)
alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamotrigina Normon

? Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

In caso di dimenticanza di più dosi di questo medicinale:

? Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di lamotrigina senza il parere del medico

Deve assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere questo medicinale, è importante ridurre gradualmente la dose per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ripresentarsi o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Normon per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo ad agire, quindi è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che potrebbero aggravarsi se non trattate tempestivamente.

Questi sintomi sono più probabili nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Normon, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume Lamotrigina Normon insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa su una vasta area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS));
ulcere in bocca, gola, naso o genitali;
dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite);
temperatura elevata (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (sopore);
gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine;
sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o colorazione bluastra delle dita;
mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (come raffreddori);
aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue;
aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili);
linfonodi ingrossati;
interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potrebbero essere potenzialmente letali e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

? Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Normon. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti riguardano più di 1 persona su 10:

mal di testa
eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10:

aggressività o irritabilità
sensazione di sonnolenza o stanchezza
sensazione di vertigine
spasmi o tremori
difficoltà a dormire (insonnia)
sensazione di agitazione
diarrea
bocca secca
nausea o vomito
sensazione di stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
visione doppia o offuscata
riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 1.000:

reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un "bersaglio", ovvero con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Questi sintomi possono essere causati da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Tali sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico
movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
prurito oculare, con secrezioni e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10.000:

reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
alterazioni della funzione epatica, rilevabili con esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravascolare disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Normon)
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un'anomalia del midollo osseo chiamata anemia aplastica
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
confusione
sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
in persone con morbo di Parkinson, peggioramento dei sintomi
reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
incubi
riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Normon compresse orodispersibili/masticabili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 100 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: crospovidone, sacarina sodica (E-954), aroma d'arancia (contiene alcol benzilico e sodio), stearato di magnesio e silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Lamotrigina Normon compresse orodispersibili/masticabili

Le compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Normon 100 mg sono compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco.

Ogni confezione contiene blister da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).