Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Normon 100 mg tabletki dawkowe/wchłaniane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Lamotrigina Normon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon
Jak stosować Lamotrigina Normon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamotrigina Normon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Normon i do czego służy

Lamotrigina Normon należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Lamotrigina Normon stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego typowymi napadami nieprzytomnościowymi.

Lamotrigina Normon stosuje się również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Osoby cierpiące na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (wcześniej nazywane zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) przeplatanymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 lat lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresyjnym występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo dokładnie, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon

Nie przyjmuj Lamotrigina Normon:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak się dzieje:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Lamotrigina Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon

jeśli masz problemy z nerkami
jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki
jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub poparzenia słoneczne po stosowaniu lamotrygryny i narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed nim (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących).
jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę
jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli tak się dzieje:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamotrigina Normon nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermy (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich wystąpienie podczas przyjmowania Lamotrigina Normon. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Normon.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, ryzyko wystąpienia takich myśli może być większe w następujących sytuacjach:

na początku leczenia,
jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze,
jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Lamotrigina Normon:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz doświadczyć depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygryna, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Normon w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamotrigina Normon. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotrigina Normon:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamotrigina Normon dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki Lamotrigina Normon. Do tych leków należą:

okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamotrigina Normon lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

walproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
ryfampicyna, która jest antybiotykiem
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotrigina Normon

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, maczetka lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotrygryny. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz zacząć go stosować:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygryna może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygryna wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotrigina Normon, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli Lamotrigina Normon jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepionych (warga i/lub podniebienie).
Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotrigina Normon przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamotrigina Normon oraz będzie okresowo kontrolować dziecko w przypadku podjęcia decyzji o karmieniu, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu wagi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrigina Normon może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli chorujesz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamotrigina Normon

Lamotrigina Normon zawiera alkohol benzylowy i sód

Ten lek zawiera 0,0016 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u niemowląt.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotrigina Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotrigina Normon powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobra odpowiednią dla Ciebie dawkę tego leku. Dawkowanie zależy od:

wieku
przyjmowania tego leku w połączeniu z innymi lekami
obecności zaburzeń funkcji wątroby lub nerek

Na początku leczenia lekarz przepisze niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości tego leku niż wskazał lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotryginy u dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotrigina Normon

Przyjmuj dawkę lamotryginy raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel comprimetu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Dysperzyjne/comprymki żuwane Lamotrigina Normon można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie: Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuszczeniu w jamie ustnej. Po połknięciu tabletki, wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku:

umieść tabletkę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do pokrycia całej tabletki.
mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
wypij cały płyn.
dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrigina Normon niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy niż wskazano, możesz być bardziej narażony na ciężkie skutki uboczne, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
niezdarności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja)
zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotrigina Normon

? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek tego leku:

? Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez konsultacji z lekarzem

Ten lek należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Normon w leczeniu padaczki

Aby odstawić ten lek, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Normon w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Lamotrygina może działać z pewnym opóźnieniem, dlatego nie należy oczekiwać natychmiastowego poprawienia samopoczucia. Przy odstawianiu tego leku nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrygyną Normon, szczególnie jeśli dawka początkowa była zbyt wysoka lub wzrost dawki był zbyt szybki, albo jeśli przyjmujesz Lamotrygynę Normon w połączeniu z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasem potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa), lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS));
wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych;
ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek);
podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor);
obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe;
ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów);
powiększone węzły chłonne;
uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygyną Normon. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Lymphohistiocytosis hemofagocytica (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygyny Normon).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

ból głowy
wysypka

Częste działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 osób:

agresywność lub drażliwość
uczucie senności
uczucie zawrotów głowy
skurcze lub drżenia
trudności z zasypianiem (bezsenność)
uczucie niepokoju
biegunka
suchość w ustach
nudności lub wymioty
uczucie zmęczenia
ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
podwójne widzenie lub zamazane widzenie
zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotouczulenie).

Rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 1000 osób:

reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem
szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
swędzenie oczu, z wydzielaniem i strupami na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
obrzęk w okolicy twarzy (opuchlizna) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniak) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku sekcji 4)
poważny zaburzony krzepnięcia krwi, który może powodować krwawienia lub niespodziewane pojawianie się siniaków (rozproszone wewnątrzwrotne krzepnięcie) (patrz również informacja na początku sekcji 4)
lymfohistiocytosis hemofagocytica (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygyny Normon)
zmiany, które mogą być widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
dezorientacja
uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
u osób z padaczką – częstsze napady
u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego nefrytu naczyniowo-śródmiąższowego i zapalenia tuniczki naczyniowej)
koszmary senne
zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Lamotriginy Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lamotrigina Normon tabletek dystalnych/żuwanych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka dystalna/żująca zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: crospowidon, sacharyna sodowa (E-954), aroma pomarańczy (zawiera alkohol benzylowy i sód), stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamotrigina Normon tabletek dystalnych/żuwanych

Tabletki dystalne/żujące Lamotrigina Normon 100 mg to tabletki o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym.

Każde opakowanie zawiera blistry z 56 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Lamotrygina Normon 100 mg tabletki dawkowe rozpraszalne/żuwane EFG