Crisomet 25 mg compresse masticabili/dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Crisomet 25 mg compresse masticabili/dispersibili

lamotrigina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Crisomet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Crisomet
3. Come prendere Crisomet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Crisomet
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Crisomet e a cosa serve

Crisomet appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Crisomet viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca nel cervello i segnali che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Crisomet può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Crisomet può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Crisomet può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Crisomet viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (prima noto come disturbo maniaco-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Crisomet può essere utilizzato, da solo o in associazione con altri medicinali, per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come Crisomet agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Crisomet

Non prenda Crisomet:

• se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Crisomet.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Crisomet

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Crisomet:

• se ha problemi renali
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o a luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, usando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo)
• se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Crisomet non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita

Un piccolo numero di persone che assumono Crisomet può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che lei conosca i sintomi di queste reazioni e che stia all'erta mentre assume Crisomet. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Crisomet.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: consulti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

• Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all'inizio del trattamento
• se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con Crisomet:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile per lei spiegare a un familiare, a un caregiver o a un amico fidato che potrebbe deprimersi o avere cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come Crisomet ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Crisomet per l'epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di Crisomet. Alcuni pazienti possono sperimentare crisi gravi, che possono causare problemi di salute seri. Se le crisi si verificano più spesso o se ha crisi gravi durante l'assunzione di Crisomet:

? Si rechi immediatamente dal medico.

Crisomet non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Crisomet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali a base di erbe o altri farmaci senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o per problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Crisomet. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
• bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare
• paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Crisomet o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
• fenitoina, primidona o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
• rifampicina, che è un antibiotico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
• prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere di seguito) e la terapia ormonale sostitutiva (THS).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerne uno.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l'efficacia di Crisomet

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di Crisomet. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne l'uso:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

Crisomet può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, sebbene sia poco probabile che riduca la loro efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l'altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che Crisomet sta influenzando l'efficacia del suo contraccettivo.

La THS può influenzare l'efficacia di Crisomet

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (THS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il livello di Crisomet.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Crisomet, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se Crisomet viene assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Crisomet passa nel latte materno e può influire sul suo bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di Crisomet e effettuerà controlli periodici sul bambino, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Crisomet può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l'epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Crisomet

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Crisomet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Quale dose di Crisomet prendere

Potrebbe volerci del tempo prima che il medico individui la dose più appropriata di Crisomet per lei. La dose che deve assumere dipenderà da:

• la sua età
• se sta assumendo Crisomet insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, la aumenterà nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta a lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di Crisomet superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Crisomet per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.

L'uso di Crisomet non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Crisomet

Assuma la sua dose di Crisomet una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunto con o senza cibo.

• Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il compresso.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili/dispersibili di Crisomet possono essere ingerite intere con un po' d'acqua, masticate o disciolte in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Come estrarre un compresso:

Questi compresse sono contenute in un imballaggio speciale progettato per impedire ai bambini di estrarle facilmente.

Ogni alloggiamento della strip ha un numero. Prenda ogni compresso in ordine, partendo dal numero 1.

1. Stacchi un alloggiamento: strappi lungo la linea di taglio per separare uno degli alloggiamenti della strip.

1. Rimuova il foglio esterno: partendo da un angolo, sollevi e rimuova la pellicola che copre l'alloggiamento.

1. Estragga il compresso: prema delicatamente su uno dei lati del compresso attraverso la pellicola per estrarlo.

Come masticare il compresso:

Masticando il compresso, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare a scioglierlo in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• metta il compresso in un bicchiere con acqua sufficiente a coprirlo completamente
• agiti per sciogliere o attenda finché il compresso non si sia completamente disciolto
• beva tutto il liquido
• aggiunga un po' d'acqua nel bicchiere e beva anche questa per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una quantità di Crisomet superiore a quella prescritta

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume più Crisomet del dovuto, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di Crisomet potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia)
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Crisomet

?Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se dimentica di assumere più dosi di Crisomet

?Chieda consiglio al suo medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Crisomet senza il parere del suo medico

Deve assumere Crisomet per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se sta assumendo Crisomet per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di Crisomet, è importante ridurre gradualmente la dose per circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente Crisomet, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Crisomet per il disturbo bipolare

Crisomet potrebbe impiegare del tempo ad agire, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di Crisomet, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, anche in questo caso, prima di interrompere il trattamento con Crisomet deve consultare il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono Crisomet sviluppa reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che potrebbero aggravarsi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si presentino nei primi mesi di trattamento con Crisomet, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se Crisomet viene assunto insieme ad un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica), o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
• ulcere in bocca, gola, naso o genitali
• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (sopore)
• gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o dita che diventano bluastre
• mal di gola o maggiore frequenza di infezioni del solito (come raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• linfonodi ingrossati
• interessamento di organi del corpo, inclusi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Crisomet. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le dirà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Crisomet).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• sensazione di vertigine
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1000:

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un "bersaglio"; cioè, con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
• prurito oculare, con secrezioni e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravascolare disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Crisomet)
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo nota come anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• confusione
• sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
• in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume corticosteroidi
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Crisomet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’astuccio o sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Crisomet non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Crisomet 25 mg compresse masticabili/dispersibili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile contiene 25 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di alluminio e magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, povidone K30, sacarina sodica, stearato di magnesio, aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Crisomet compresse masticabili/dispersibili

Le compresse masticabili/dispersibili di Crisomet sono di colore bianco o bianco chiaro e possono presentare leggere macchie. Le compresse hanno odore di ribes nero.

Le compresse masticabili/dispersibili di Crisomet 25 mg sono quadrate con angoli arrotondati. Le compresse riportano incisa su una faccia la scritta “GSCL5” e sull’altra la scritta “25”. Ogni confezione contiene blister da 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/