Crisomet 25 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Crisomet 25 mg tabletki do żucia/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Crisomet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet
3. Jak stosować Crisomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Crisomet
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Crisomet i do czego służy

Crisomet należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Crisomet stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Crisomet może również być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Crisomet może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami nieobecnościowymi.

Crisomet stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane maniakodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu napadom depresji występującym przy zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak Crisomet działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet

Nie przyjmuj Crisomet, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj Crisomet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Crisomet

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Crisomet:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie reakcja skórna po przyjęciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po przyjęciu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi sposób leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogramu), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Crisomet nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (NET) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i obserwować je podczas przyjmowania Crisomet. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Crisomet.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Crisomet:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub mieć istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Crisomet, miała również myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Crisomet. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Crisomet:

? Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać Crisomet dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Crisomet

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innego leku, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie przyjmowania właściwej dawki Crisomet. Do takich leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Crisomet lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• walproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonoterapię zastępczą (HTZ).

? Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Crisomet

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa, miska okrężna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. tabletkę antykoncepcyjną, Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia Crisomet. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Crisomet może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

? Powiadom swojego lekarza. Mogą to być objawy, że Crisomet wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Crisomet

Jeśli stosujesz hormonoterapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Crisomet, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Crisomet jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę oraz w czasie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Crisomet przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Crisomet i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Crisomet może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Crisomet

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Crisomet

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Crisomet powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Crisomet dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku,
• przyjmowania Crisomet w połączeniu z innymi lekami,
• obecności zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenie niższą dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Crisomet niż wskazał lekarz.

Zazwyczaj skuteczna dawka Crisomet dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymującej wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Crisomet u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Crisomet

Przyjmuj dawkę Crisomet raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można je przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Crisomet można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są pakowane w specjalnym opakowaniu, które uniemożliwia dzieciom ich wyciągnięcie.

Każda komórka folii posiada numer. Wyciągaj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę folii.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, ostrożnie odłóż i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij z jednej strony tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu przyjmij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do pokrycia całej tabletki,
• mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż należy, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Crisomet, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Crisomet

? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu kilku dawek Crisomet

? Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przestawaj przyjmować Crisomet bez konsultacji z lekarzem

Powinieneś przyjmować Crisomet przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przestawaj go przyjmować, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu padaczki

Aby odstawić Crisomet, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie Crisomet może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie choroby.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Crismet może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przestaniesz przyjmować Crisomet, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Crisomet należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Crisomet, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli Crisomet jest przyjmowany razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, a czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel (wielopostaciowe zaczerwienienie), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości – DRESS)
• odcyny w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Crisomet. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet).

Działania niepożądane bardzo częste

Dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• bólu głowy
• wysypki.

Działania niepożądane częste

Dotyczą do 1 na 10 osób:

• agresywności lub drażliwości
• uczucia senności lub osłabienia
• uczucia zawrotów głowy
• skurczów lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucia niepokoju
• biegunki
• suchości w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucia zmęczenia
• bólu pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabności i utraty koordynacji (ataksja)
• podwójnego widzenia lub zamazanego widzenia
• zmniejszenia gęstości włosów lub nietypicznej utraty włosów (łysienie)
• wysypki lub poparzenia słonecznych po narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (światłouczulenie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• reakcji skórnej charakteryzującej się koncentrycznymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel”, czyli ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• reakcji skórnej, która może zagrozić życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zespołu objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapalenieniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (drżenie gałek ocznych)
• swędzenia oczu, wydzieliny i strupów na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 10000 osób:

• reakcji skórnej, która może zagrozić życiu (toksyczna martwica naskórka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• reakcji lekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższonej temperatury ciała (gorączki) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• obrzęku twarzy (obrzęk) lub zapalenia gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zaburzeń funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolności wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• ciężkiego zaburzenia krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub pojawiania się siniaków bez wyraźnej przyczyny (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• hemofagocytującej lymfohistiocytozy (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet)
• zmian widocznych w badaniach krwi, w tym zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszonej liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszonej liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszonej liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenia szpiku kostnego zwanego anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacji
• uczucia niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
• powtarzalnych i/lub niekontrolowanych ruchów ciała i/lub dźwięków lub słów (ticz) niekontrolowanych skurczów mięśniowych oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetozę) lub innych nietypowych ruchów, takich jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcji przypominającej toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego naczyniowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i zapalenia błony naczyniowej)
• koszmary
• zmniejszenie odporności spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Crisomet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym, tece lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek Crisomet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Crisomet 25 mg tabletek żujących/rozpuszczalnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpuszczalna zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sacharyna sodowa, stearyna magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Crisomet tabletek żujących/rozpuszczalnych

Tabletki żujące/rozpuszczalne Crisomet są białe do białawych, mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Crisomet 25 mg mają kształt kwadratu z zaokrąglonymi narożnikami. Na jednej stronie tabletki wygrawerowane jest oznaczenie „GSCL5”, a na drugiej stronie – „25”. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w blistrach.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Wytwórca:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/