Labileno 50 mg compresse masticabili/dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Labileno 50 mg compresse masticabili/disperdibili

lamotrigina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Labileno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Labileno
3. Come prendere Labileno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Labileno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Labileno e a cosa serve

Labileno appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Labileno viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Labileno può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Labileno può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Labileno può essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzato da solo, senza associazione con altri farmaci, per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Labileno viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (precedentemente chiamato disturbo manicodipressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) che si alternano a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Labileno può essere utilizzato per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da solo che in associazione con altri medicinali. Non è noto come Labileno agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Labileno

Non prenda Labileno:

• se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Labileno.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Labileno

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Labileno:

• se ha problemi renali
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia
• se ha eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e con esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico verificherà la sua terapia e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, utilizzando una crema solare e/o indossando abiti protettivi)
• se in passato ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Labileno non è adatto per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono Labileno sviluppa reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento mentre assume Labileno. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di prendere Labileno.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: consulti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati riportati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

• Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all'inizio del trattamento
• se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con Labileno:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe deprimersi o avere cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come Labileno ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Labileno per l'epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di Labileno. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se ha crisi gravi durante l'assunzione di Labileno:

? Si rechi immediatamente dal medico.

Labileno non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Labileno

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi medicinali a base di erbe o altri farmaci senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Labileno. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
• bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare
• paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Labileno o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
• fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
• prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali come la pillola contraccettiva (vedi sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o interrompe l'assunzione di uno di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l'efficacia di Labileno

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola contraccettiva, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di Labileno. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o prevede di iniziarne l'uso:

? Consulti il medico, il quale le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

Labileno può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l'efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l'altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che Labileno sta influenzando l'efficacia del suo contraccettivo.

La TOS può influenzare l'efficacia di Labileno

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il livello di Labileno.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Labileno, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se Labileno viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza, vi può essere un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Labileno passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di Labileno e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decidesse di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Labileno può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia certo di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Labileno

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Labileno

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Labileno assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose più appropriata di Labileno per lei. La dose da assumere dipenderà da:

• la sua età
• se sta assumendo Labileno insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, aumenterà la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di Labileno superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Labileno per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.

L'uso di Labileno non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Labileno

Assuma la sua dose di Labileno una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunto con o senza cibo.

• Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili/disperdibili di Labileno possono essere ingeriti interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Come estrarre un compresse:

Questi compresse sono contenuti in un imballaggio speciale per impedire ai bambini di prelevarli.

Ogni alloggiamento del blister è numerato. Prenda ogni compresse in ordine, partendo dal compresse numero 1.

1. Stacchi un compresse: strappi lungo la linea di taglio per separare uno degli alloggiamenti del blister.

1. Rimuova lo strato esterno: a partire da un angolo, sollevi e rimuova la pellicola che ricopre l'alloggiamento.

1. Estragga il compresse: prema delicatamente su uno dei lati del compresse attraverso la pellicola per estrarlo.

Come masticare il compresse:

Potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua mentre mastica il compresse, per aiutare a scioglierlo in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• metta il compresse in un bicchiere con acqua sufficiente a coprire interamente il compresse
• agiti per sciogliere o attenda finché il compresse non si sia completamente disciolto
• beva tutto il liquido
• aggiunga un po' più d'acqua nel bicchiere e beva anche questa, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una quantità di Labileno superiore a quella prescritta

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità di Labileno superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto troppo Labileno potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia)
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate tramite ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Labileno

?Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

In caso di dimenticanza di più dosi di Labileno

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Labileno senza il parere del medico

Deve assumere Labileno per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Labileno per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di Labileno, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Labileno, potrebbero ricomparire i sintomi dell'epilessia o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Labileno per il disturbo bipolare

Labileno potrebbe impiegare del tempo ad agire, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di Labileno, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con Labileno, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono Labileno manifesta reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono causare problemi più gravi se non trattate tempestivamente.

È più probabile che questi sintomi si verifichino nei primi mesi di trattamento con Labileno, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume Labileno insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con bolle e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa su una vasta area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea diffusa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
• ulcere in bocca, gola, naso o genitali
• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (stupore)
• gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguini
• sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o dita che diventano bluastre
• mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (come raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• linfonodi ingrossati
• interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Labileno. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Labileno).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti interessano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza
• sensazione di vertigine
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottature dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 1000:

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono sembrare un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e ipersensibilità alla luce intensa.

Ciò può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)

• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 10.000:

• reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguini o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Labileno)
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo denominata anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti)
• confusione
• sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi) o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
• in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume corticosteroidi
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Labileno

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Labileno non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Labileno 50 mg compresse masticabili/dispersibili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile contiene 50 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di alluminio e magnesio, carbossimetilamido di sodio (Tipo A) di patata, povidone K30, saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Labileno compresse masticabili/dispersibili

Le compresse masticabili/dispersibili di Labileno sono di colore bianco o leggermente biancastro e possono presentare una leggera marmorizzazione. Le compresse hanno odore di ribes nero. Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Le compresse masticabili/dispersibili di Labileno 50 mg sono quadrate con angoli arrotondati. Le compresse riportano incisa su una faccia la scritta “GSCX7” e sull’altra faccia la scritta “50”. Ogni confezione contiene 56 compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/