Labileno 50 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Labileno 50 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Labileno i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labileno
3. Jak stosować Labileno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Labileno
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Labileno i do czego służy

Labileno należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Labileno stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Labileno może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Może być również stosowany razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia Labileno może być stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowane samodzielnie w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Labileno stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami manodepresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Labileno może być stosowane w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Labileno działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labileno

Nie przyjmuj Labileno:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

? Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Labileno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Labileno

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Labileno:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiała Ci się wysypka skórna po przyjmowaniu lamotrygyny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli pojawiają Ci się wysypki skórne lub poparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: Rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygyna może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

? Poinformuj lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Labileno nie jest dla Ciebie odpowiednie.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę nabłonka (NET) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i obserwować je podczas przyjmowania Labileno. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Labileno.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygynę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, masz większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie samopoczucia lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Labileno:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Labileno, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu epilepsji

Ataki padaczkowe w niektórych typach epilepsji mogą czasowo nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Labileno. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich ataków, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli ataki stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich ataków podczas przyjmowania Labileno:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Labileno dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Labileno

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki Labileno. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Labileno lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• walerianian, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produkt zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

? Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Labileno

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątromaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Labileno może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia:

? Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy wpływu Labileno na działanie środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Labileno

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Labileno, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Labileno jest stosowane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę oraz podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Labileno przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Labileno i będzie regularnie kontrolować dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu wagi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Labileno może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien/pewna, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Labileno

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Labileno

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Labileno powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobra odpowiednią dawkę Labileno. Dawka, którą należy przyjmować, zależy od:

• wieku,
• przyjmowania przez Ciebie innych leków wraz z Labileno,
• obecności zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz na początku leczenia przepisze niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Labileno niż wskazano Ci przez lekarza.

Zwykle skuteczna dawka Labileno dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Labileno u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Labileno

Przyjmuj dawkę Labileno jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, z którą jesteś leczony, oraz od Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Labileno można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są opakowane w specjalny sposób, aby zapobiec ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

Każda jednostka w blistrze ma numer. Wyjmuj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną jednostkę z blistera.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, podnieś i usuń folię pokrywającą jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu tabletki, wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do pokrycia całej tabletki,
• wymieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i ją wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż wskazano, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Labileno, może doświadczyć jednego z następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja),
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Labileno

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek Labileno

?Zapytaj lekarza o zalecenia, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj przyjmowania Labileno bez porady z lekarzem

Powinieneś przyjmować Labileno przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu padaczki

Aby odstawić Labileno, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki, przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie Labileno może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Labileno może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli chcesz odstawić Labileno, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Labileno należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Labileno, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub jeśli przyjmujesz Labileno w połączeniu z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych lub czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy) lub rozległą wysypkę z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• opuchliznę twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub zasinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Labileno. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocitoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotykają ponad 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Niecześće działania niepożądane

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazany obraz
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się koncentrycznymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel”, czyli ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (migotanie gałek ocznych)

• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (edema) lub obrzęk gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4)
• ciężki zaburzony proces krzepnięcia krwi, który może powodować krwawienia lub niespodziewane pojawianie się siniaków (rozproszona koagulopatia wewnątrznaczyniowa) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocitoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub chwiejności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i błony naczyniowej oka)
• koszmary
• obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Labileno

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Labileno nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Labileno 50 mg tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpuszczalna zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobia glikolowana sodowa (typ A) ziemniaczana, povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, nadżółk czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Labileno tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Tabletki żujące/rozpuszczalne Labileno są białe lub lekko białawe, mogą być nieco plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Labileno 50 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi rogami. Na jednej stronie tabletki wybito napis „GSCX7”, a na drugiej stronie – „50”. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w formie blistrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/