Лабілено 50 мг таблетки жувальні/дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лабілено 50 мг таблетки жувальні/дисперсні

ламотриджин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лабілено і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лабілено
3. Як приймати Лабілено
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лабілено
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілено і для чого його застосовують

Лабілено належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілеpticтні. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Лабілено застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Лабілено може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Лабілено також може застосовуватися разом з іншими препаратами для лікування припадків, спричинених захворюванням, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілено може використовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна застосовувати окремо, без поєднання з іншими препаратами, для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсентні припадки.

Лабілено також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Лабілено може застосовуватися для профілактики періодів депресії, що виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Як саме Лабілено діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, наразі невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лабілено

Не приймайте Лабілено:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ламотригіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві та не приймайте Лабілено.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Лабілено

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лабілено:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас раніше виникала шкірна висипка після прийому ламотригіну або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо у вас виникають шкірні висипання або сонячні удари після прийому ламотригіну та під впливом сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг)
• якщо у вас раніше була менінгіт після прийому ламотригіну (див. опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотригін
• якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотригін може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (порушення серцевого ритму).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Лабілено вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Лабілено, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізію (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і уважно стежити за ними під час прийому Лабілено. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Лабілено.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції “Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря”.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотригін.

• Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотригіну у вас виникнуть такі симптоми: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, імовірність таких думок може збільшуватися в таких ситуаціях:

• на початку лікування
• якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у вас з’являються нові симптоми під час лікування Лабілено:

? Зверніться до лікаря якомога швидше або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікувачеві або друзі, що ви можете впасти у депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони занепокоєні через вашу депресію або інші зміни у поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протиепілептичні засоби, зокрема Лабілено, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому Лабілено. Деякі пацієнти можуть мати тяжкі напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви відчуваєте тяжкі напади під час прийому Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря.

Лабілено не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Лабілено

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Лабілено. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння
• парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють із Лабілено або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, що використовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, що є антибіотиком
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• продукти, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію Лабілено

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки-контрацептиви, ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня Лабілено. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Лабілено також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або мажучі виділення:

?Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Лабілено впливає на дію вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію Лабілено

Якщо ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня Лабілено.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може змінювати ефективність лікування Лабілено, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілено приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невеликий ризик вроджених вад, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати фолієву кислоту, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Діюча речовина Лабілено проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілено та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висип або незначний приріст у вазі. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лабілено може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Лабілено

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Лабілено

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Лабілено приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Лабілено. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• того, чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими ліками
• наявності проблем із печінкою або нирками.

Лікар спочатку призначить низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів, доки не досягне найефективнішої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Лабілено, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла і зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, але не більше максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування Лабілено не рекомендується дітям молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Приймайте дозу Лабілено один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Це можна робити як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не діліть таблетку.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на терапію.

Таблетки жувальні/дисперсні Лабілено можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Виймання таблетки:

Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, щоб унеможливити їх виймання дітьми.

Кожна комірка блістеру має номер. Беріть таблетки по черзі, починаючи з таблетки №1.

1. Відокремте одну таблетку: розірвіть упаковку по лінії розриву, щоб відокремити одну комірку блістеру.

1. Відшаруйте зовнішній шар: починаючи з одного кута, підніміть і зніміть плівку, яка закриває комірку.

1. Вийміть таблетку: обережно натисніть на один бік таблетки крізь плівку, щоб вийняти її.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лік.

Для розчинення ліків:

• покладіть таблетку в склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки
• перемішайте для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться
• випийте весь розчин
• додайте трохи більше води до склянки і випийте, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліків.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж слід, ви можете мати більше шансів розвинути серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість Лабілено, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Лабілено

?Зверніться до свого лікаря, щоб отримати пораду щодо відновлення лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Лабілено без поради лікаря

Ви повинні приймати Лабілено стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте прийом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Лабілено, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо раптово припинити прийом Лабілено, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування біполярного розладу

Лабілено може діяти протягом певного часу, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте полегшення. Якщо ви припиняєте прийом Лабілено, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Однак перед припиненням лікування Лабілено вам слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають Лабілено, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше виникнуть протягом перших місяців прийому Лабілено, особливо якщо початкова доза дуже висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте Лабілено разом з іншим препаратом, який називається валпроат. Деякі з цих симптомів частіші у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, зокрема висип з утворенням елементів у формі мішені (еритема мультиформна), поширений висип з утворенням бульбашок і шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз), або поширений висип з ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або статевих органах
• біль у роті або почервонілі чи набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
• набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або паху
• кровотечі або несподіване виникнення синців, або посиніння пальців
• біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
• підвищення рівня ферментів печінки у крові
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• збільшені лімфатичні вузли
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Лабілено. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, ваш лікар повідомить, що ви ніколи більше не повинні приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лабілено).

Дуже часті побічні ефекти

Виникають у понад 1 із 10 людей:

• головний біль
• шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Виникають у до 1 із 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• відчуття сонливості або сонливість
• відчуття запаморочення
• спазми або тремтіння
• труднощі зі сном (інсомнія)
• почуття нервозності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• незграбність і втрата координації (атаксія)
• подвійне зору або розмите зору
• зменшення густини волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція)
• шкірний висип або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 із 1000 людей:

• шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• шкірна реакція, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• свербіж очей, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 із 10 000 людей:

• шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк навколо обличчя (едема) або запалення залоз на шиї, паху або в пахвових западинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозний розлад згортання крові, що може призвести до кровотечі або несподіваного виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лабілено)
• зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації (почуття або бачення чогось, чого насправді немає)
• сплутаність свідомості
• відчуття незахищеності або нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла і/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як труси, спазми або скованість
• у людей з епілепсією — більш часті напади
• у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
• реакція, подібна до вовчої пастки (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою і/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймали протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
• запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабілено

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лабілено не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, слід здати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 50 мг таблетки жувальні/дисперсні

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 50 мг ламотриджину.

Інші складові: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, алюміносилікат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, повідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор смородини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Лабілено таблетки жувальні/дисперсні

Жувальні/дисперсні таблетки Лабілено є білого або майже білого кольору, можуть бути слабко пігментовані. Таблетки мають запах смородини. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Жувальні/дисперсні таблетки Лабілено 50 мг мають квадратну форму з заокругленими кутами. На одній стороні таблетки відтиснуто «GSCX7», на іншій — «50». Кожна упаковка містить 56 таблеток у блистерних упаковках.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/