Labileno 25 mg compresse masticabili/dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Labileno 25 mg compresse masticabili/dispersibili

lamotrigina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Labileno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Labileno
3. Come prendere Labileno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Labileno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Labileno e a cosa serve

Labileno appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Labileno viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Labileno può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Labileno può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Labileno può essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzato senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Labileno viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo manicodipressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Labileno può essere utilizzato per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da solo che in associazione con altri medicinali. Non è noto come Labileno agisca nel cervello per ottenere questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Labileno

Non prenda Labileno:

• se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Labileno.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Labileno

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Labileno:

• se ha problemi renali
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico valuterà il trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, usando una crema solare e/o indossando abiti protettivi)
• se in passato ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Labileno non è adatto per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono Labileno può manifestare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta durante l’assunzione di Labileno. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Labileno.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: "Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico".

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

• Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all’inizio del trattamento
• se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o l’insorgenza di nuovi sintomi durante il trattamento con Labileno:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe deprimersi o avere cambiamenti significativi dell’umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come Labileno ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Labileno per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di Labileno. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante l’assunzione di Labileno:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Labileno non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Labileno

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Labileno. Tra questi medicinali rientrano:

• ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
• bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare
• paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Labileno o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale
• fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
• prodotti contenenti estrogeni, inclusi i contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (THS).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerli.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’efficacia di Labileno

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un’analisi del sangue per controllare i livelli di Labileno. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

Labileno può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o perdite tra un ciclo e l’altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che Labileno sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

La THS può influenzare l’efficacia di Labileno

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (THS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per controllare i livelli di Labileno.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con Labileno, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un’analisi del sangue e aggiustare la dose.
• Se Labileno viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di iniziare ad allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il principio attivo di Labileno passa nel latte materno e può influire sul neonato. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di Labileno e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decida di allattare, poiché il neonato potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Labileno può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non essere soggetto a questi effetti.

Se ha l’epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Labileno

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Labileno

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Labileno deve prendere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose più adatta per lei. La dose da assumere dipende da:

• la sua età
• se sta assumendo Labileno insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, la aumenterà nel corso di alcune settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di Labileno superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Labileno per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di Labileno non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Labileno

Assuma la sua dose di Labileno una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunto con o senza cibo.

• Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia trattata e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili/dispersibili di Labileno possono essere ingeriti interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Come estrarre un compresse:

Questi compresse sono contenuti in un imballaggio speciale progettato per impedire ai bambini di estrarli.

Ogni alveolo del blister è numerato. Prenda ogni compresse in ordine, partendo dal compresse numero 1.

1. Stacchi un compresse: strappi lungo la linea di taglio per separare un alveolo dal blister.

1. Rimuova il foglio esterno: a partire da un angolo, sollevi e rimuova la pellicola che copre l'alveolo.

1. Estragga il compresse: prema delicatamente su uno dei lati del compresse attraverso la pellicola per farlo uscire.

Come masticare il compresse:

Potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua mentre mastica il compresse per aiutare a scioglierlo in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• metta il compresse in un bicchiere con acqua sufficiente a coprire interamente il compresse
• agiti per sciogliere o attenda finché il compresse non si sarà completamente disciolto
• beva tutto il liquido
• aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e beva anche questa per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una quantità di Labileno superiore a quella prescritta

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di Labileno superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di Labileno potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia)
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Labileno

?Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se dimentica di assumere più dosi di Labileno

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Labileno senza il parere del medico

Deve assumere Labileno per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Labileno per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di Labileno, è importante ridurre gradualmente la dose nell'arco di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Labileno, potrebbero riapparire i sintomi dell'epilessia o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Labileno per il disturbo bipolare

Labileno potrebbe impiegare del tempo ad agire, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di Labileno, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con Labileno, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono Labileno manifesta reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono portare a complicazioni più gravi se non trattate.

È più probabile che questi sintomi si presentino nei primi mesi di trattamento con Labileno, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume Labileno insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più frequenti nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono provocare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzione con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione su un'ampia zona della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
• ulcere alla bocca, alla gola, al naso o ai genitali
• dolore alla bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (sopore)
• gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine
• sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi, o colorazione bluastra delle dita
• mal di gola o maggiore frequenza di infezioni del normale (ad esempio raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• linfonodi ingrossati
• interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e portare a complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se sottoporla a esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Labileno. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Labileno).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti riguardano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza
• sensazione di vertigine
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita insolita dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottatura dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 1000:

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono sembrare una "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• reazione cutanea che può mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)

• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi effetti riguardano fino a 1 persona su 10000:

• una reazione cutanea che può mettere in pericolo la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• alterazioni della funzione epatica, osservabili nei test del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi (coagulazione intravascolare disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Labileno)
• alterazioni riscontrabili nei test del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitemia) e un'anomalia del midollo osseo chiamata anemia aplastica
• allucinazioni (sentire o vedere cose che non esistono realmente)
• confusione
• sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scatti, spasmi o rigidità
• in persone con epilessia, crisi più frequenti
• in persone affette da morbo di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi
• riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Labileno

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Labileno non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Labileno 25 mg compresse masticabili/dispersibili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile contiene 25 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di alluminio e magnesio, carbossimetilamido sodico (Tipo A) di patata, povidone K30, saccharina sodica, stearato di magnesio, aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Labileno compresse masticabili/dispersibili

Le compresse masticabili/dispersibili di Labileno sono di colore bianco o leggermente biancastro e possono presentare una leggera macchiatura. Le compresse hanno odore di ribes nero. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Le compresse masticabili/dispersibili di Labileno 25 mg sono quadrate con angoli arrotondati. Sulle compresse è impressa la scritta “GSCL5” su una faccia e la scritta “25” sull’altra faccia. Ogni confezione contiene blister da 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/