Labileno 25 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Labileno 25 mg tabletki żuwane/rozpraszalne

lamotrygina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Labileno i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labileno
3. Jak stosować Labileno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Labileno
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Labileno i do czego służy

Labileno należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzenia dwubiegunowego.

Labileno stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Labileno może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Labileno może również być stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Labileno może być stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowane bez innych leków w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami typowymi bezświadomości.

Labileno stosuje się również w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (wcześniej nazywanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Labileno może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresyjnym występującym w zaburzeniu dwubiegunowym. Nie wiadomo, jak Labileno działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labileno

Nie przyjmuj Labileno:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Labileno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Labileno

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Labileno:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po przyjęciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po przyjęciu lamotryginy i ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne światło (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Labileno nie jest dla Ciebie odpowiednie.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich pojawienie się podczas przyjmowania Labileno. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanów i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Labileno.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenia, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz poniżej 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Labileno:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz wpadać w stan depresji lub doświadczać znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Labileno, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Labileno. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz poważnych napadów podczas przyjmowania Labileno:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Labileno dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Labileno

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Labileno. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Labileno lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysporydynę, stosowaną w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonalną terapię zastępczą (HTZ).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Labileno

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, miedniczka lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze najodpowiedniejsze metody antykoncepcji dla Ciebie.

Labileno może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że Labileno wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Labileno

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-na przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Labileno, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Labileno stosowane jest w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Labileno przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Labileno i będzie okresowo kontrolować stan dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którekolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Labileno może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Labileno

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Labileno

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Labileno powinna być stosowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Labileno. Dawkę, którą należy stosować, zależą od:

• wieku,
• przyjmowania przez Ciebie innych leków,
• obecności zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Labileno niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Labileno dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Labileno u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Labileno

Dawkę Labileno przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie dziel tablet.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz od reakcji na leczenie.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Labileno można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są pakowane w specjalnym opakowaniu, które utrudnia ich wyjęcie przez dzieci.

Każda jednostka w folii posiada numer. Wyjmuj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletę: naciśnij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną jednostkę z folii.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, podnieś i usuń folię pokrywającą jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu tabletki, wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie pokryła tabletkę,
• wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż należy, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Labileno, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
• utraty przytomności, drgawek lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Labileno

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek Labileno

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania Labileno bez porady lekarza

Labileno należy przyjmować przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu epilepsji

Aby odstawić Labileno, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Gdyby Labileno zostało odstawione nagle, objawy epilepsji mogą powrócić lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Labileno może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Gdy przestajesz przyjmować Labileno, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Labileno należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Labileno, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki jest zbyt szybki, albo jeśli Labileno jest stosowane razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel (świąd wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• odcierania w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w ustach lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (otępienie)
• opuchliznę twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków lub sinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań oceniających funkcje wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Labileno. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno).

Działania niepożądane bardzo częste

Występują u ponad 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Występują u do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub senność
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub nadwrażliwość na słońce po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (fotouczulenie).

Działania niepożądane rzadkie

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi czerwonymi plamami na skórze, przypominającymi „cel”, czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (świąd wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)

• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (edem) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniak) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub nieoczekiwanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno)
• zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i uveitis)
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Labileno

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu foliowym i kartonowym. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Labileno nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek żuwanych/rozpuszczalnych Labileno 25 mg

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpuszczalna zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sacharyna sodowa, stearyna magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania tabletek żuwanych/rozpuszczalnych Labileno

Tabletki żujące/rozpuszczalne Labileno są białe lub blado białe, mogą być nieco plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Labileno 25 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Na jednej stronie tabletki wygrawerowane jest oznaczenie „GSCL5”, a na drugiej stronie – „25”. Każde opakowanie zawiera blister z 56 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/