Лабілено 25 мг таблетки жувальні/дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лабілено 25 мг таблетки жувальні/дисперсні

ламотріджин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лабілено і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лабілено
3. Як застосовувати Лабілено
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лабілено
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілено і для чого його застосовують

Лабілено належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичні. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Лабілено застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (приступи).

• У дорослих та дітей віком від 13 років і старше Лабілено може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Лабілено також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування нападів, спричинених захворюванням, яке називається синдром Леннокса–Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілено може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Також його можна використовувати без поєднання з іншими засобами для лікування одного з типів епілепсії, що називається класичні приступи відсутності.

Лабілено також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди, які хворіють на біполярний розлад (раніше цей стан називали маніакально-депресивним), мають різкі зміни настрою, які проявляються періодами манії (збудження або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Лабілено може застосовуватися для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Як саме Лабілено діє на мозок, щоб забезпечити цей ефект, наразі невідомо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лабілено

Не застосовуйте Лабілено:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується Вас:

? Повідомте свого лікаря та не застосовуйте Лабілено.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Лабілено

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лабілено:

• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо раніше у Вас виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо у Вас виникають шкірні висипання або сонячні удари після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг)
• якщо Ви коли-небудь мали менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо у Вас є захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це стосується Вас:

? Повідомте свого лікаря, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Лабілено Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Лабілено, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і уважно стежити за ними під час прийому Лабілено. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо Ви належите до цієї групи та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому Лабілено.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: гарячка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні засоби застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких випадках:

• на початку лікування
• якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
• якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікувачеві або друзі, що Ви можете впасти в депресію або мати сильні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо їх турбує Ваша депресія або інші зміни у Вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які отримували лікування протизапальними засобами, такими як Лабілено, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому Лабілено. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або Ви переживаєте серйозні напади під час прийому Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря.

Лабілено не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик появи думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Лабілено

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Лабілено. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння
• парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.

? Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Лабілено або підвищують ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперідон, що використовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, що є антибіотиком
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• препарати, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).

? Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків, або якщо починаєте або припиняєте прийом будь-якого з них.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію Лабілено

Можливо, Ваш лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки-контрацептиви, Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень Лабілено. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Лабілено також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або витікання між періодами:

? Повідомте свого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Лабілено впливає на дію Вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію Лабілено

Якщо Ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня Лабілено.

Вагітність та годування грудьми

? Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
• Вагітність може змінювати ефективність лікування Лабілено, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілено приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
• Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати фолієву кислоту перед плануванням вагітності та під час вагітності.

? Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина Лабілено проникає до грудного молока і може впливати на Вашу дитину. Ваш лікар обговорить із Вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілено та буде регулярно оглядати Вашу дитину, якщо Ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висип або незначний приріст у вазі. Повідомте лікаря, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лабілено може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Лабілено

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лабілено

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Лабілено застосовувати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Лабілено. Доза, яку ви повинні застосовувати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими лікарськими засобами
• чи маєте ви захворювання печінки або нирок.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу на початку лікування і поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не застосовуйте більшу кількість Лабілено, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування Лабілено не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Приймайте дозу Лабілено один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших лікарських засобів, залежно від стану, який лікується, і реакції на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки Лабілено можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Виймання таблетки:

Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, щоб унеможливити їх виймання дітьми.

Кожна комірка блістеру має номер. Беріть кожну таблетку по черзі, починаючи з таблетки №1.

1. Відокремте одну комірку: розірвіть по лінії розриву, щоб відокремити одну комірку блістеру.

1. Відірвіть зовнішній шар: починаючи з одного кута, підніміть і зніміть фольгу, яка закриває комірку.

1. Вийміть таблетку: обережно натисніть на одну сторону таблетки крізь фольгу, щоб вийняти її.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• покладіть таблетку в склянку з достатньою кількістю води, щоб повністю покрити таблетку
• перемішайте для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться
• випийте весь розчин
• додайте трохи води до склянки і випийте, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість Лабілено, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Лабілено

?Запитайте поради у свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Лабілено без поради свого лікаря

Ви повинні приймати Лабілено стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Лабілено, дуже важливо поступово зменшувати дозу, приблизно протягом 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Лабілено, у вас можуть знову з’явитися симптоми епілепсії або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування біполярного розладу

Лабілено може діяти протягом певного часу, тому малоймовірно, що ви відразу почуєте полегшення. Якщо ви припините прийом Лабілено, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Проте, перш ніж припинити лікування Лабілено, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають Лабілено, виникають алергійні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Імовірніше за все, ці симптоми виникають у перші місяці лікування Лабілено, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте Лабілено разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів частіше трапляються у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висип або почервоніння шкіри, що можуть призвести до шкірних реакцій, які можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, зокрема висип з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип з ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або статевих органах
• біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
• набряк навколо обличчя або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових впадинах
• кровотечі або раптове виникнення синяків, або посиніння пальців
• біль у горлі або частіше за звичайне захворювання інфекціями (наприклад, простудами)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до серйозніших ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Лабілено. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лабілено).

Дуже почасті побічні ефекти

Впливають на більше ніж 1 із кожних 10 людей:

• головний біль
• шкірний висип.

Почасті побічні ефекти

Впливають до 1 із кожних 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• відчуття сонливості або сонливості
• відчуття запаморочення
• спазми або тремтіння
• труднощі заснути (інсомнія)
• відчуття тривожності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

• незграбність та втрата координації (атаксія)
• подвійне зору або розмите зору
• зменшення густоти волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція)
• шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Впливають до 1 із кожних 1000 людей:

• шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм)

• свербіж очей, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Впливають до 1 із кожних 10000 людей:

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк навколо обличчя (едема) або запалення залоз на шиї, в паху або в пахвових впадинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозне порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або раптового виникнення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лабілено)
• зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації (почуття або бачення чогось, чого насправді немає)
• сплутаність свідомості
• відчуття незахищеності або нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість
• у людей з епілепсією — частіші напади
• у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
• реакція, подібна до вовчої пухирки (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликій кількості людей, але їх точна частота невідома:

• повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудорожні засоби, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабілено

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лабілено не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 25 мг таблетки жувальні/дисперсні

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 25 мг ламотриджину.

Інші компоненти: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, алюмінію та магнію силікат, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) з картоплі, повідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор смородини чорної.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Лабілено таблетки жувальні/дисперсні

Жувальні/дисперсні таблетки Лабілено мають білий або білуватий колір і можуть бути трохи пігментовані. Таблетки мають запах чорної смородини. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Жувальні/дисперсні таблетки Лабілено 25 мг — квадратні з заокругленими кутами. На одній стороні таблетки відтиснуто напис «GSCL5», на іншій — «25». Кожна упаковка містить блистери по 56 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/