Crisomet 100 mg compresse masticabili/dispersibili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Crisomet 100 mg compresse masticabili/dispersibili

lamotrigina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Crisomet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Crisomet
3. Come prendere Crisomet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Crisomet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Crisomet e a cosa serve

Crisomet appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Crisomet viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Crisomet può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Crisomet può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Crisomet può essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Crisomet viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Crisomet può essere utilizzato per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da solo che in associazione con altri medicinali. Non è noto come Crisomet agisca sul cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Crisomet

Non prenda Crisomet:

• se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Crisomet.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Crisomet

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Crisomet:

• se ha problemi renali
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico valuterà il trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, utilizzando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo)
• se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Crisomet non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita

Un piccolo numero di persone che assumono Crisomet può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che lei conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta mentre assume Crisomet. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Crisomet.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: consulti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

• Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad esempio, spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone affette da disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all'inizio del trattamento
• se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con Crisomet:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Crisomet ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Crisomet per l'epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di Crisomet. Alcuni pazienti possono sperimentare crisi gravi, che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se sperimenta crisi gravi durante l'assunzione di Crisomet:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Crisomet non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Crisomet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Crisomet. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
• bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare
• paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Crisomet o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
• fenitoina, primidona o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (VIH) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
• prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerne uno.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l'efficacia di Crisomet

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o di adottare un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di Crisomet. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti a lei.

Crisomet può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l'efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l'altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che Crisomet sta influenzando l'efficacia del contraccettivo.

La TOS può influenzare l'efficacia di Crisomet

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il livello di Crisomet.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Crisomet, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se Crisomet viene assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza, vi può essere un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, compresi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Crisomet passa nel latte materno e può influire sul neonato. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di Crisomet e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decidesse di allattare, poiché il neonato potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva uno di questi sintomi nel suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Crisomet può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l'epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Crisomet

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Crisomet

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento . In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Crisomet deve prendere

Potrebbe volerci del tempo prima che il medico individui la dose più adatta di Crisomet per lei. La dose da assumere dipende da:

• la sua età
• se sta assumendo Crisomet insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace ). Non prenda mai una quantità di Crisomet superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Crisomet per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.

L’uso di Crisomet non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Crisomet

Assuma la sua dose di Crisomet una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunto con o senza cibo.

• Assuma sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I compresse masticabili/dispersibili di Crisomet possono essere ingoiati interi con un po’ d’acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Come estrarre un compresse:

Questi compresse sono contenuti in un imballaggio speciale per impedire ai bambini di estrarli.

Ogni alveolo del blister è numerato. Prenda ogni compresse in ordine, a partire dal compresse numero 1.

1. Stacchi un compresse: strappare lungo la linea di taglio per separare un alveolo dal blister.

1. Rimuova il foglio esterno: a partire da un angolo, sollevi e rimuova la pellicola che copre l’alveolo.

1. Estragga il compresse: prema delicatamente su uno dei lati del compresse attraverso la pellicola per farlo uscire.

Come masticare il compresse:

Masticando il compresse, potrebbe essere necessario bere un po’ d’acqua per aiutare il compresse a sciogliersi in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicamento.

Per sciogliere il medicamento:

• metta il compresse in un bicchiere con acqua sufficiente a coprire interamente il compresse
• agiti per sciogliere o attenda finché il compresse non si sarà completamente sciolto
• beva tutto il liquido
• aggiunga un po’ più d’acqua nel bicchiere e la beva per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicamento.

Se assume più Crisomet del dovuto

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se assume più Crisomet del dovuto, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di Crisomet potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo )
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell’equilibrio (atassia )
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Crisomet

?Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se dimentica di assumere più dosi di Crisomet

?Chieda al medico come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l’assunzione di Crisomet senza il parere del medico

Deve assumere Crisomet per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Crisomet per il trattamento dell’epilessia

Per interrompere l’assunzione di Crisomet, è importante ridurre gradualmente la dose , per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente Crisomet, i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Crisomet per il disturbo bipolare

Crisomet potrebbe impiegare del tempo ad agire, quindi è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l’assunzione di Crisomet, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con Crisomet deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere a rischio la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono Crisomet sviluppa reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con Crisomet, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se Crisomet viene assunto insieme ad un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con bolle e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una vasta area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi del corpo (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
• ulcere in bocca, gola, naso o genitali
• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (sopore)
• gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi, o dita che diventano bluastre
• mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (come raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• linfonodi ingrossati
• interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere a rischio la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Crisomet. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Crisomet).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi effetti interessano più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza
• sensazione di vertigine
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottatura dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 1000:

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un "bersaglio"; cioè, con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico

• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
• prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi effetti interessano fino a 1 persona su 10000:

• reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• alterazioni della funzionalità epatica, osservabili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di lividi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Crisomet)
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un'anomalia del midollo osseo denominata anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti)
• confusione
• sensazione di instabilità o incertezza nel muoversi
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
• in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un lungo periodo, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi
• riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Crisomet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Crisomet non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Crisomet 100 mg compresse masticabili/dispersibili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile contiene 100 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di alluminio e magnesio, amido carbossimetilato sodico (Tipo A) di patata, povidone K30, saccharina sodica, stearato di magnesio, aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Crisomet compresse masticabili/dispersibili

Le compresse masticabili/dispersibili di Crisomet sono di colore bianco o leggermente biancastro e possono presentare lievi macchie. Le compresse hanno odore di ribes nero.

Le compresse masticabili/dispersibili di Crisomet 100 mg sono quadrate con angoli arrotondati. Le compresse riportano l’iscrizione “GSCL7” incisa su un lato e l’iscrizione “100” sull’altro lato. Ogni confezione contiene blister da 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/