Крісомет 100 мг таблетки жувальні/дисперсні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Крісомет 100 мг таблетки жувальні/дисперсні

ламотригін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Крісомет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Крісомет
3. Як застосовувати Крісомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крісомету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісомет і для чого його застосовують

Крісомет належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами. Його можна застосовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Крісомет застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

• У дорослих та дітей віком від 13 років Крісомет можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Крісомет також можна застосовувати разом з іншими ліками для лікування нападів, які виникають при захворюванні, що називається синдром Леннокса–Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Крісомет можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна застосовувати без поєднання з іншими ліками для лікування одного з типів епілепсії, що називається типові абсансні напади.

Крісомет також застосовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним психозом) мають різкі зміни настрою, які проявляються періодами манії (збудження або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої сумоваги або відчаю). У дорослих віком від 18 років Крісомет можна застосовувати для профілактики періодів депресії, що виникають при біполярному розладі, окремо або у поєднанні з іншими ліками. Як саме Крісомет діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Крісомет

Не приймайте Крісомет:

• якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок:

? Повідомте лікареві та не приймайте Крісомет.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Крісомет

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Крісомет:

• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо раніше у Вас виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу чи епілепсії
• якщо у Вас виникає шкірна висипка або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла чи штучного світла (наприклад, в солярії). Лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати шкіру (наприклад, використовувати захисний крем або одяг)
• якщо раніше у Вас була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо у Вас є захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це спадкове захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це Ваш випадок:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Крісомет Вам не підходить.

Важлива інформація щодо реакцій, які потенційно можуть загрожувати життю

Невелика кількість людей, які приймають Крісомет, можуть мати алергічні або шкірні реакції, які потенційно загрожують життю і можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і звертати на них увагу під час прийому Крісомет. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьського китайця та тайця). Якщо Ви маєте таке походження та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Крісомет.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких ситуаціях:

• на початку лікування
• якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
• якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування Крісомет:

? Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близькій родині, опікувачеві або друзям, що Ви можете впасти в депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони занепокоєні Вашою депресією або іншими змінами у поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протиепілептичні засоби, такі як Крісомет, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

При деяких формах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або ставати частішими під час прийому Крісомет. Деякі пацієнти можуть мати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем зі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або Ви маєте серйозні напади під час прийому Крісомет:

? Негайно зверніться до лікаря.

Крісомет не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик появи думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Крісомет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, що продаються без рецепта.

Лікар повинен знати, чи приймаєте Ви інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Крісомет. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння
• парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Крісомет або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, що використовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, що є антибіотиком
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• препарати, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче) та замісну гормональну терапію (ЗГТ).

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків або починаєте/припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть впливати на дію Крісомет

Лікар може порадити Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або ВМС. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки, лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня Крісомет. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящий метод контрацепції.

Крісомет також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Крісомет впливає на дію Вашого контрацептиву.

ЗГТ може впливати на дію Крісомет

Якщо Ви використовуєте замісну гормональну терапію (ЗГТ), що містить естрогени, лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня Крісомет.

Вагітність та годування груддю

? Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
• Вагітність може вплинути на ефективність лікування Крісомет, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Крісомет приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику народження дитини з вродженими вадами, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Лікар може порадити Вам приймати фолієву кислоту перед вагітністю та під час неї.

? Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина Крісомет проникає в грудне молоко і може вплинути на Вашу дитину. Лікар розповість Вам про ризики та переваги годування груддю під час прийому Крісомет і буде регулярно обстежувати дитину, якщо Ви вирішите годувати, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висипка або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Крісомет може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Крісомет

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «без натрію».

3. Як застосовувати Крісомет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Крісомету застосовувати

Може знадобитися певний час, поки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Крісомету. Доза, яку ви повинні застосовувати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Крісомет разом з іншими лікарськими засобами
• чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками.

Лікар спочатку призначить низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів, поки не досягне найбільш відповідної дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Крісомету, ніж зазначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Крісомету для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування Крісомету не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Як застосовувати дозу Крісомету

Приймайте дозу Крісомету один або два рази на добу, як радив ваш лікар. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших лікарських засобів залежно від стану, який лікується, та реакції на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки Крісомет можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Виймання таблетки:

Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці, яка утруднює їх виймання дітьми.

Кожна комірка блістеру має номер. Беріть таблетки по черзі, починаючи з таблетки під номером 1.

1. Відокремте одну таблетку: розірвіть уздовж лінії розриву, щоб відокремити одну комірку блістеру.

1. Зніміть зовнішню плівку: починаючи з кута, підніміть і зніміть фольгу, яка закриває комірку.

1. Вийміть таблетку: обережно натисніть на один бік таблетки крізь фольгу, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків:

• покладіть таблетку в склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки
• перемішуйте для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться
• випийте весь розчин
• додайте трохи води до склянки і випийте, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліків.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж слід, ви можете частіше мати серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість Крісомету, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Крісомету

? Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Крісомету

? Зверніться до свого лікаря за порадою, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Крісомету без поради свого лікаря

Ви повинні приймати Крісомет стільки часу, скільки радитиме ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Крісомету, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Крісомету, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування біполярного розладу

Крісомет може діяти протягом певного часу, тому малоймовірно, що ви відразу почуєте полегшення. Якщо ви припините прийом Крісомету, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Однак перед припиненням лікування Крісометом вам слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають Крісомет, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Імовірніше, що ці симптоми виникнуть у перші місяці лікування Крісометом, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо Крісомет приймається разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми таких реакцій включають:

• висипання або почервоніння шкіри, які можуть призвести до серйозних шкірних реакцій, іноді потенційно смертельних, зокрема висипання з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип з ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або статевих органах
• біль у роті або почервонілі чи набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
• набряк навколо обличчя або запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або паху
• кровотеча або несподіване виникнення синців, або те, що пальці стають блакитнуватими
• біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• збільшені лімфатичні вузли
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Крісометом. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Крісомет).

Дуже часті побічні ефекти

Виникають у понад 1 із 10 людей:

• головний біль
• шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Виникають у 1 із 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• відчуття сонливості
• запаморочення
• спазми або тремтіння
• труднощі зі сном (інсомнія)
• почуття нервозності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• незграбність та втрата координації (атаксія)
• подвійне або розмите зору
• зменшення густини волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція)
• шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Виникають у 1 із 1000 людей:

• шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто темний червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіж у очах із виділенням та кірочками на повіках (кон’юнктивіт).

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Виникають у 1 із 10000 людей:

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в паху або пахвових западинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозний розлад згортання крові, що може призвести до кровотечі або несподіваного виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Крісомет)
• зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації (чуття або бачення чогось, чого немає насправді)
• сплутаність свідомості
• почуття непевності або нестійкості під час руху
• повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість
• у людей з епілепсією — більш часті напади
• у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
• реакція, схожа на вовчак (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою і/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудорожні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісомету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, упаковці чи флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Крісомет не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісомет 100 мг таблетки жувальні/дисперсні

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 100 мг ламотриджину.

Інші компоненти: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, алюмінію та магнію силікат, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) картопляний, повідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор смородини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Крісомет таблетки жувальні/дисперсні

Жувальні/дисперсні таблетки Крісомет мають білий або майже білий колір, можуть бути трохи пістрявими. Таблетки мають запах смородини.

Жувальні/дисперсні таблетки Крісомет 100 мг — квадратні з заокругленими кутами. На одній стороні таблетки відтиснуто «GSCL7», на іншій — «100». Кожна упаковка містить 56 таблеток у блистерних контурних упаковках.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/