Crisomet 100 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Crisomet 100 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Crisomet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet
3. Jak stosować Crisomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Crisomet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Crisomet i kiedy się go stosuje

Crisomet należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkami. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Crisomet stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Crisomet może również być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów powstających w przebiegu zespołu Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Crisomet może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów padaczki, zwanego typowymi napadami nieobecnościowymi.

Crisomet stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane chorobą maniakalno-depresyjną) doświadczają gwałtownych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak Crisomet działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet

Nie przyjmuj Crisomet:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Crisomet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Crisomet

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Crisomet:

• jeśli masz problem z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po przyjęciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli występuje u Ciebie wysypka lub reakcje po opaleniu po przyjęciu lamotryginy i ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne światło (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Crisomet nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Crisomet. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzących z Azji (głównie Hanowie z Chin i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z takiego regionu i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Crisomet.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Hemofagocytująca linfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie samopoczucia lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Crisomet:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował/-aś bliską osobę, opiekuna lub przyjaciela, że możesz doświadczać depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosił/-aś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Crisomet, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Crisomet. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Crisomet:

? Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać Crisomet dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Crisomet

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przydać przyjęcie innego leku, w tym leków ziołowych lub innych leków bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu epilepsji lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Crisomet. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Crisomet lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• walproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysporydyna, stosowana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produkt zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (patrz poniżej) i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, albo jeśli zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Crisomet

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przepona lub wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz go zacząć stosować:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Crisomet może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że Crisomet wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Crisomet

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Crisomet, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Crisomet jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady wrodzonej wargi i/lub podniebienia (rozszczep).
• Lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Crisomet przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Crisomet i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Crisomet może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-a, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Crisomet

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Crisomet

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Crisomet powinna być stosowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać optymalną dawkę Crisomet dla Ciebie. Dawkowanie zależy od:

• wieku,
• przyjmowania Crisomet w połączeniu z innymi lekami,
• zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze początkowo niższą dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Crisomet niż wskazano Ci przez lekarza.

Zwykle dawka skuteczna Crisomet dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Crisomet u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Crisomet

Przyjmuj dawkę Crisomet raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od leczonego stanu i odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Crisomet można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są opakowane w specjalnym opakowaniu zapobiegającym ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

Każda komórka folii posiada numer. Wybieraj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę folii.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, odgiń i usuń folię osłaniającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij na jedną stronę tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę,
• mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż wskazano, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Crisomet, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
• zaburzeń rytmu serca (zwykle wykrywanych za pomocą EKG),
• utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Crisomet

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek Crisomet

?Zasięgnij porady lekarza, który wskaże Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania Crisomet bez konsultacji z lekarzem

Powinieneś/-na powinnaś przyjmować Crisomet przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stosujesz Crisomet w leczeniu padaczki

Aby odstawić Crisomet, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe odstawienie Crisomet może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli stosujesz Crisomet w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Crisomet może wymagać pewnego czasu, zanim zacznie działać, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu Crisomet nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Crisomet należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Reakcje, które mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Crisomet, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli Crisomet jest stosowany razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym (valproate). Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, a czasem nawet do reakcji potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel („rumień wielopostaciowy”), rozsianą wysypkę z pęcherzami i odłuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych („zespoł Stevensa-Johnsona”), odłuszczanie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – „toksyczna nekroliza epidermy”) lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości – DRESS)
• odciski w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w ustach lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• obrzęk twarzy lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Crisomet. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet).

Działania niepożądane bardzo częste

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Dotykają do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zasypiania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Dotykają do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka lub uczulenie na słońce po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (fotouczulenie).

Działania niepożądane rzadkie

Dotykają do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, strefowymi plamami na skórze, przypominającymi „cel” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrozić życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (migotanie gałek ocznych)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetoza), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego naczyniowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i zapalenia tęczówki)
• koszmary senne
• obniżenie odporności spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Crisomet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, tececie lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Crisomet nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Crisomet 100 mg tabletek żuwanych/wzmacnialnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/wzmacnialna zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy karboksymetylosód sodowy (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sodyna sacharynowa, stearynian magnezu, aromat jeżynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Crisomet tabletek żujących/wzmacnialnych

Tabletki żujące/wzmacnialne Crisomet mają kolor od białego do blado-białego i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach jeżyny.

Tabletki żujące/wzmacnialne Crisomet 100 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Na jednej stronie tabletki wygrawerowane jest oznaczenie „GSCL7”, a na drugiej stronie – „100”. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w formie blisterów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/