Lamictal 2 mg compresse masticabili/dispersibili: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamictal 2 mg compresse masticabili/dispersibili

lamotrigina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Lamictal e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal
Come prendere Lamictal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamictal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamictal e per cosa si utilizza

Lamictal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamictal viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamictal può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia. Lamictal può inoltre essere utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Lamictal può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzato senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamictal viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo manicodipressivo) soffrono di forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamictal può essere utilizzato per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da solo che in combinazione con altri medicinali. Non è noto come Lamictal agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal

Non prenda Lamictal:

se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Lamictal.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con Lamictal

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamictal:

se ha problemi ai reni
se in passato ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l'epilessia
se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver preso lamotrigina e con esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio usando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo)
se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)
se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina
se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre il dosaggio o se Lamictal non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un piccolo numero di persone che assumono Lamictal sviluppa reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestazioni mentre assume Lamictal. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine ed è stato individuato che possiede questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere Lamictal.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: "Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico".

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più propenso ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

all'inizio del trattamento
se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio
se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con Lamictal:

? Consulti il medico il prima possibile o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se sono preoccupati per la sua depressione o per altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Lamictal ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamictal per l'epilessia

Le crisi epilettiche in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di Lamictal. Alcuni pazienti possono sperimentare crisi gravi, che possono causare problemi di salute seri. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante l'assunzione di Lamictal:

? Si rechi immediatamente da un medico.

Lamictal non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamictal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Lamictal. Tra questi medicinali rientrano:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale
bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare
paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamictal o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei problemi di salute mentale
fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale
rifampicina, un antibiotico
medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
prodotti contenenti estrogeni, inclusi i contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerne uno.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l'efficacia di Lamictal

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un'analisi del sangue per controllare i livelli di Lamictal. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne l'uso:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

Lamictal può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, sebbene sia poco probabile che ne riduca l'efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o perdite tra un ciclo e l'altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che Lamictal sta influenzando l'efficacia del suo contraccettivo.

La TOS può influenzare l'efficacia di Lamictal

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per controllare il livello di Lamictal.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Lamictal, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un'analisi del sangue e aggiustare la dose.
Se Lamictal viene assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro e/o palato fessurato.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il principio attivo di Lamictal passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell'allattamento durante l'assunzione di Lamictal e effettuerà controlli periodici sul bambino nel caso decidesse di allattare, poiché il bambino potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o un aumento di peso insufficiente. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamictal può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lamictal

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamictal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamictal prendere

Potrebbe essere necessario del tempo prima che il medico individui la dose più adatta di Lamictal per lei. La dose da assumere dipende da:

l'età
se sta assumendo Lamictal insieme ad altri medicinali
se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, che aumenterà gradualmente nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più appropriata per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di Lamictal superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di Lamictal negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente da 1 mg a 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di Lamictal non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Lamictal

Prenda la sua dose di Lamictal una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunto con o senza cibo.

Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non prenda mai solo una parte del compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

Le compresse masticabili/dispersibili di Lamictal possono essere ingerite intere con un po' d'acqua, masticate o disciolte in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare la compressa:

Quando mastica la compressa, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca. Dopo averla ingoiata, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

metta la compressa in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente la compressa
agiti per sciogliere o attenda finché la compressa non si sia completamente disciolta
beva tutto il liquido
aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e la beva per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una quantità di Lamictal superiore a quella prescritta

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di Lamictal superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di Lamictal potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia)
alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate tramite ECG)
perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di prendere una dose di Lamictal

?Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se dimentica di assumere più dosi di Lamictal

?Chieda consiglio al medico per sapere come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamictal senza il parere del medico

Deve assumere Lamictal per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Lamictal per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di Lamictal, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe Lamictal improvvisamente, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamictal per il disturbo bipolare

Lamictal potrebbe richiedere del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di Lamictal, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con Lamictal, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono Lamictal può manifestare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono provocare complicazioni più gravi se non trattate.

È più probabile che questi sintomi compaiano nei primi mesi di trattamento con Lamictal, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se Lamictal viene assunto contemporaneamente a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

eruzioni cutanee o arrossamento, che possono evolvere in reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione su un'ampia zona della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
ulcere in bocca, gola, naso o genitali
dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
aumento della temperatura (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (sopore)
gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguini
sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o dita che diventano bluastre
mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori)
aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue
aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
linfonodi ingranditi
interessamento di organi del corpo, inclusi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante sapere che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamictal. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

mal di testa
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

aggressività o irritabilità
sensazione di sonnolenza o sonnolenza
sensazione di vertigine
spasmi o tremori
difficoltà a dormire (insonnia)
agitazione
diarrea
bocca secca
nausea o vomito
sensazione di stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
visione doppia o offuscata
riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1000:

reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono assomigliare a un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10000:

reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
aumento della temperatura (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguini o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
alterazioni della funzionalità epatica, osservabili nei test del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4)
linfoistiocitosi emofagocitica (LHH) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal)
alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un'anomalia del midollo osseo denominata anemia aplastica
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
confusione
sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uvetite)
incubi
riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamictal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Lamictal non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamictal 2 mg compresse masticabili/disperdibili

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/disperdibile contiene 2 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di alluminio e magnesio, carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A), povidone K30, sacarina sodica, stearato di magnesio, aroma di ribes nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Lamictal compresse masticabili/disperdibili

Le compresse masticabili/disperdibili di Lamictal sono di colore bianco o biancastro e possono presentare lievi macchie. Le compresse hanno odore di ribes nero.

Le compresse masticabili/disperdibili di Lamictal 2 mg sono rotonde. Le compresse sono contrassegnate con la sigla “LTG” sopra il numero “2”; l’altro lato presenta due superellissi sovrapposte perpendicolarmente. Ogni flacone contiene 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Lamictal	Belgio Lamictal	Bulgaria Lamictal
Croazia Lamictal	Cipro Lamictal	Repubblica Ceca Lamictal
Danimarca Lamictal	Estonia Lamictal	Finlandia Lamictal
Francia Lamictal	Germania Lamictal	Grecia Lamictal
Ungheria Lamictal	Islanda Lamictal	Irlanda Lamictal
Italia Lamictal	Lettonia Lamictal	Lituania Lamictal
Lussemburgo Lamictal	Malta Lamictal	Paesi Bassi Lamictal
Norvegia Lamictal	Polonia Lamitrin Lamitrin S	Portogallo Lamictal
Romania Lamictal	Slovacchia Lamictal	Slovenia Lamictal
Spagna Lamictal	Svezia Lamictal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/