Lamictal 2 mg tabletki żuwające/rozpraszalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamictal 2 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamictal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamictal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamictal i do czego jest stosowany

Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13. roku życia Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamictal może również być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez innych leków w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18. roku życia Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresyjnym występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie jest znane, w jaki sposób Lamictal działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamictal

Nie przyjmuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal:

• jeśli masz problem z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie reakcja skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnej odzieży)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginy
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich wystąpienie podczas przyjmowania Lamictal. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie i Tajczycy). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamictal.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamictal:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz doświadczyć depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamictal:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamictal dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamictal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują na Lamictal lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• fenytoinę, primidonę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysporydynę, stosowaną w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonalną terapię zastępczą (HTZ).

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz je przyjmować.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamictal

Lekarz może polecić Ci stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy, wkładka rozrodcza lub IUD. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz go zacząć stosować:

? Porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienia:

?Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wpływu Lamictal na działanie środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Lamictal

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamictal, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (np. warga kotara, rozszczep podniebienia).
• Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Czynna substancja Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie okresowo badać Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamictal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamictal powinna być przyjmowana

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę Lamictal. Dawkę, którą należy przyjmować, zależy od:

• wieku
• czy przyjmuje się Lamictal wraz z innymi lekami
• czy występują problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze na początku leczenia niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Lamictal niż zalecił lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Lamictal dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamictal

Przyjmuj Lamictal jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek można przyjmować z pożywieniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dzielić tabletu.

Lekarz może doradzić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz od reakcji na leczenie.

Tabletki żuwające/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletu:

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletu w jamie ustnej. Po połknięciu należy wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tablet w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalać tablet
• wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tablet całkowicie się rozpuści
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż należy, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Lamictal, może doświadczyć jednego z następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamictal

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek Lamictal

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj przyjmowania Lamictal bez porady lekarza

Należy przyjmować Lamictal przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz doradzi inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Aby przerwać przyjmowanie Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe przerwanie przyjmowania Lamictal może spowodować powrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Lamictal może wymagać czasu, aby zacząć działać, więc mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Przy przerywaniu przyjmowania Lamictal nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Lamictal należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które mogą potencjalnie zagrażać życiu: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub jeśli Lamictal jest stosowany razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasem potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która pojawia się szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w ustach lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• opuchliznę w okolicy twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawienie się siniaków lub sinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamictal. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotykają ponad 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zaspania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Niecześć działania niepożądane

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (światłoczułość).

Rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”, czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu z wydzielaniem i strupami na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• obrzęk w okolicy twarzy (edema) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal)
• zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas ruchu
• powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego nefrytu tubulointerstycjalnego i zapalenia tuniczki oka)
• koszmary sennne
• zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lamictal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym, tece lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek Lamictal nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamictal 2 mg tabletki żuwające/wziewne

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/wziewna zawiera 2 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, sodowy karboksymetylokrystaliczny skrobi ziemniaczanej (typ A), povidon K30, sodyna sacharynowa, stearyna magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletki żujące/wziewne

Tabletki żujące/wziewne Lamictal są białe lub lekko bladobiałe, mogą być nieco plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żujące/wziewne Lamictal 2 mg są okrągłe. Tabletki są oznaczone napisem „LTG” nad cyfrą „2”; druga strona jest oznaczona dwiema superelipsami nachodzącymi na siebie prostopadle. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/