Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione

immunoglobulina umana normale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è KIOVIG e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG
3. Come usare KIOVIG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KIOVIG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KIOVIG e a cosa serve

KIOVIG appartiene a una classe di medicinali chiamati immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi umani, presenti anche nel sangue. Gli anticorpi aiutano a combattere le infezioni. I medicinali come KIOVIG vengono utilizzati in pazienti che non hanno anticorpi sufficienti nel sangue e che soffrono spesso di infezioni. Questi medicinali possono essere utilizzati anche in pazienti che necessitano di anticorpi aggiuntivi per la cura di determinati disturbi infiammatori (malattie autoimmuni).

KIOVIG viene utilizzato per

Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (trattamento sostitutivo). Ci sono cinque gruppi:

1. Pazienti con una carenza congenita di produzione di anticorpi (sindromi di immunodeficienza primaria).
2. Pazienti con immunodeficienze secondarie (IDS) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, con trattamento antimicrobico inefficace e deficit di anticorpi specifici (PSAF, dall'acronimo inglese)* o IgG sierica <4 g/l.

*PSAF = incapacità di aumentare almeno di due volte il titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino antipneumococcico polisaccaridico e ai vaccini con antigeni polipeptidici.

Trattamento di pazienti con determinati disturbi infiammatori (immunomodulazione).

Ci sono cinque gruppi:

1. Pazienti con un numero insufficiente di piastrine nel sangue (trombocitopenia immune primaria) e con alto rischio di emorragia o che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico imminente.
2. Pazienti con una malattia caratterizzata da infiammazione multipla dei nervi in tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).
3. Pazienti con una malattia che provoca infiammazione multipla di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki).
4. Pazienti con una malattia rara caratterizzata da debolezza asimmetrica e progressiva degli arti senza perdita della sensibilità (neuropatia motoria multifocale, NMM).
5. Pazienti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (PDIC).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare KIOVIG

Non usare KIOVIG

Se è allergico alle immunoglobuline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Ad esempio, se ha una carenza di immunoglobulina A, nel qual caso potrebbe avere anticorpi anti-immunoglobulina A nel sangue. Poiché KIOVIG contiene tracce di immunoglobulina A (fino a 0,14 mg/ml), potrebbe sviluppare una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare KIOVIG.

Periodo di controllo richiesto durante la perfusione

• Durante la perfusione di KIOVIG sarà attentamente controllato per evitare che insorga una reazione allergica. Il medico si assicurerà che la velocità di somministrazione di KIOVIG sia quella adeguata per il suo caso.
• Se KIOVIG viene somministrato a velocità elevate, se soffre di una condizione caratterizzata da bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipo- o agammaglobulinemia), se non ha mai ricevuto questo medicinale prima d’ora o se è trascorso un lungo periodo (ad esempio, diverse settimane) dall’ultima somministrazione, il rischio di effetti indesiderati può essere maggiore. In questi casi, sarà attentamente monitorato durante la perfusione e per un’ora dopo la perfusione.
• Se ha già ricevuto KIOVIG in precedenza e l’ultimo trattamento è stato recente, sarà osservato soltanto durante la perfusione e per almeno 20 minuti dopo la perfusione.

Casi in cui è necessario interrompere o ridurre la velocità della perfusione

In rari casi, l’organismo può aver precedentemente reagito a determinati anticorpi e quindi essere sensibilizzato a farmaci contenenti anticorpi. Questo può verificarsi soprattutto in caso di carenza di immunoglobulina A. In questi rari casi, potrebbe manifestare reazioni allergiche come un brusco calo della pressione arteriosa o uno shock, anche se in precedenza ha ricevuto trattamenti con farmaci contenenti anticorpi.

Se dovesse manifestare una reazione allergica durante la perfusione di KIOVIG, informi immediatamente il medico. A seconda della decisione del medico, la velocità di somministrazione potrà essere ridotta o la perfusione interrotta.

Gruppi di pazienti speciali

• Il medico prenderà particolari precauzioni se è in sovrappeso, se è anziano, se è diabetico o se ha ipertensione arteriosa, ipovolemia (basso volume ematico) o problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari). In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, anche se molto raramente.

Informi il medico se è diabetico. Anche se KIOVIG non contiene zuccheri, può essere diluito con una soluzione speciale contenente zucchero (5% di glucosio), il che potrebbe influire sui livelli di zucchero nel sangue.

• Il medico presterà particolare attenzione se ha avuto o ha problemi renali o se ha assunto farmaci che potrebbero aver danneggiato i reni (farmaci nefrotossici), poiché esiste una probabilità molto rara di insufficienza renale grave.

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali. Il medico sceglierà l’immunoglobulina endovenosa più adatta al suo caso.

Informazioni sulla fonte originale di KIOVIG

KIOVIG è prodotto a partire da plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per evitare il passaggio di infezioni ai pazienti. Tali misure includono una rigorosa selezione dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezioni nelle singole donazioni e nei pool di plasma, nonché l’inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate nella produzione di KIOVIG sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e nei confronti di virus privi di envelope come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19. KIOVIG contiene inoltre determinati anticorpi che possono prevenire un’infezione da virus dell’epatite A e parvovirus B19.

Uso di KIOVIG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se negli ultimi sei settimane e fino a tre mesi ha ricevuto una vaccinazione, la perfusione di immunoglobuline come KIOVIG potrebbe alterare l’efficacia di alcuni vaccini a virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo la somministrazione di immunoglobuline, potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere un vaccino a virus vivo attenuato. Potrebbe dover attendere fino a 1 anno dopo la somministrazione di immunoglobuline prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

Effetti sugli esami del sangue

KIOVIG contiene una vasta gamma di diversi anticorpi, alcuni dei quali possono interferire con gli esami del sangue. Se deve effettuare un esame del sangue dopo aver ricevuto KIOVIG, la preghiamo di informare il laboratorio o il medico di aver assunto questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Non sono stati condotti studi clinici con KIOVIG su donne in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, sono stati utilizzati farmaci contenenti anticorpi in donne in gravidanza o in allattamento, e ciò ha dimostrato che non ci si aspettano effetti dannosi né durante la gravidanza né per il bambino.
• Se sta allattando e riceve KIOVIG, gli anticorpi del medicinale possono essere presenti anche nel latte materno. Pertanto, il suo bambino potrebbe essere protetto contro alcune infezioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I pazienti possono manifestare reazioni (ad esempio vertigini o nausea) durante il trattamento con KIOVIG che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, attenda finché tali reazioni non siano scomparse.

3. Come usare KIOVIG

KIOVIG è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. La dose e la frequenza dell'infusione possono variare a seconda della sua condizione e del suo peso corporeo.

All'inizio dell'infusione, KIOVIG le verrà somministrato a una velocità bassa. Il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione in base alla sua tollerabilità.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) si utilizzano le stesse indicazioni, dosi e frequenza di infusione previste per gli adulti.

Se usa una quantità di KIOVIG superiore a quella prescritta

Se riceve una quantità di KIOVIG superiore a quella prescritta, il sangue potrebbe ispessirsi (iperviscosità). Ciò può verificarsi soprattutto nei pazienti a rischio (ad esempio, pazienti anziani o con problemi renali). Assicurarsi di assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione e informare il medico in caso di problemi medici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti indesiderati, come mal di testa o arrossamento, possono essere evitati riducendo la velocità di infusione.

L'elenco degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con KIOVIG è riportato di seguito:

• Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Mal di testa, pressione arteriosa alta, nausea, eruzione cutanea, reazioni locali (ad esempio dolore, gonfiore o altre reazioni nel sito di infusione), febbre, affaticamento.

• Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Bronchite, raffreddore comune, conteggio basso di globuli rossi, linfonodi ingrossati, appetito diminuito, difficoltà a dormire, ansia, capogiri, emicrania, formicolio o intorpidimento della pelle o di un arto, diminuzione della sensibilità tattile, infiammazione oculare, aumento della frequenza cardiaca, vampate di calore, tosse, naso che cola, tosse cronica o sibili (asma), congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, diarrea, vomito, dolore addominale, indigestione, lividi, prurito e orticaria, dermatite, arrossamento della pelle, dolori alla schiena, dolori articolari, dolore alle braccia o alle gambe, dolori muscolari, crampi muscolari, perdita di forza muscolare, brividi, accumulo di liquido sotto la pelle, malattia di tipo influenzale, dolore o fastidio al torace, mancanza di forza o sensazione di debolezza, malessere, brividi e tremori.

• Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Infezione cronica del naso, infezioni da funghi, diverse infezioni (di naso e gola, reni o vescica), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello, reazioni allergiche gravi, disturbi della tiroide, risposta eccessiva agli stimoli, alterazione della memoria, difficoltà a parlare, cattivo sapore in bocca, alterazione dell'equilibrio, tremore involontario, dolore o gonfiore oculare, vertigini, liquido nell'orecchio medio, freddezza periferica, infiammazione di una vena, infiammazione di naso e gola, distensione addominale, infiammazione rapida della pelle, infiammazione acuta della pelle, sudore freddo, aumento della reazione della pelle al sole, sudorazione eccessiva anche durante il sonno, scosse muscolari, eccesso di proteine sieriche nell'urina, oppressione al torace, sensazione di calore, sensazione di bruciore, gonfiore, frequenza respiratoria aumentata, alterazioni nei risultati degli esami ematici.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Distruzione dei globuli rossi, shock allergico grave con rischio di morte, ictus transitorio, ictus, pressione arteriosa bassa, infarto cardiaco, coagulo sanguigno in una vena principale, coagulo sanguigno nell'arteria principale del polmone, accumulo di liquido nel polmone, test di Coombs positivo, saturazione di ossigeno ridotta nel sangue, lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di KIOVIG

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non usare questo medicamento se si osservano particelle o cambiamenti di colore.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non congelare.
• Conservare la confezione nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KIOVIG

• Il principio attivo di KIOVIG è immunoglobulina umana normale.
• 1 ml di KIOVIG contiene 100 mg di proteina umana, di cui almeno il 98 % è immunoglobulina G (IgG).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KIOVIG è una soluzione per infusione in flaconcini da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A‑1221 Vienna

Austria

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Produttore:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B‑7860 Lessines

Belgium

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

• KIOVIG deve essere somministrato solo per via endovenosa. Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
• KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa con una velocità iniziale di 0,5 ml/kg di peso corporeo/ora per 30 minuti. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 6 ml/kg di peso corporeo/ora. Dati clinici ottenuti da un numero limitato di pazienti indicano inoltre che pazienti adulti con PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg di peso corporeo/ora.
• Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse prima dell'infusione, KIOVIG può essere diluito con soluzione di glucosio al 5 % fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5 % di immunoglobulina).
• Qualsiasi reazione avversa legata all'infusione deve essere gestita riducendo la velocità di infusione o interrompendola.

Precauzioni particolari

• Qualsiasi reazione avversa legata all'infusione deve essere gestita riducendo la velocità di infusione o interrompendola.
• Si raccomanda di registrare nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che viene somministrato KIOVIG.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari di conservazione

• Si raccomanda l'uso immediato dopo la diluizione. È stata dimostrata la stabilità in uso di KIOVIG dopo diluizione con soluzione di glucosio al 5 % fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5 % di immunoglobulina) per 21 giorni a temperature da 2 °C a 8 °C e da 28 °C a 30 °C; tuttavia, questi studi non hanno incluso l'aspetto della contaminazione microbica e della sicurezza.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

• Il prodotto deve raggiungere la temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
• KIOVIG deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l'assenza di particelle e di variazioni di colore. Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. Non utilizzare se si osservano particelle o variazioni di colore.
• Se necessaria una diluizione, si raccomanda l'uso di soluzione di glucosio al 5 %. Per ottenere una soluzione di immunoglobulina al 50 mg/ml (5 %), KIOVIG al 100 mg/ml (10 %) deve essere diluito con un volume uguale di soluzione di glucosio. Si raccomanda di minimizzare il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
• Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Raccomandazioni posologiche